Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Lingus schreef op 3 februari 2019 09:47:

[...]

Eigenlijk zeggen de titels van de FINCH onderzoeken het al:

Filgotinib in Combination With Methotrexate in Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate (FINCH 1)

Filgotinib Versus Placebo in Adults With Active Rheumatoid Arthritis (RA) Who Have an Inadequate Response to Biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drug(s) (DMARDs) Treatment (FINCH 2)

Filgotinib Alone and in Combination With Methotrexate (MTX) in Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Are Naive to MTX Therapy (FINCH 3)

Long Term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Filgotinib in Adults With Rheumatoid Arthritis (FINCH 4)

Vrij vertaald:
FINCH 1: een studie naar een combinatiebehandeling van filgotinib en methotrexaat bij patiënten bij wie de behandeling van methotrexaat onvoldoende is gebleken.
FINCH 2: alleen filgotinib bij patiënten die wel een andere behandeling tegen reumatoide arthritis hebben ondergaan en waarbij die behandeling onvoldoende is gebleken.
FINCH 3: een studie om de behandeling te vergelijken tussen methotrexaat en filgotinib.
FINCH 4: alleen filgotinib bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen reumatoide arthritis hebben ondergaan. Lange termijn onderzoek.

De onderzoeken lopen naast elkaar. Het doel van elke studie is goedkeuring te krijgen om de behandeling die in de studie beschreven staat naar de markt te brengen.

quote:

Lingus schreef op 3 februari 2019 09:47:

[...]

Eigenlijk zeggen de titels van de FINCH onderzoeken het al:

Filgotinib in Combination With Methotrexate in Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate (FINCH 1)

Filgotinib Versus Placebo in Adults With Active Rheumatoid Arthritis (RA) Who Have an Inadequate Response to Biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drug(s) (DMARDs) Treatment (FINCH 2)

Filgotinib Alone and in Combination With Methotrexate (MTX) in Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Are Naive to MTX Therapy (FINCH 3)

Long Term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Filgotinib in Adults With Rheumatoid Arthritis (FINCH 4)

Vrij vertaald:
FINCH 1: een studie naar een combinatiebehandeling van filgotinib en methotrexaat bij patiënten bij wie de behandeling van methotrexaat onvoldoende is gebleken.
FINCH 2: alleen filgotinib bij patiënten die wel een andere behandeling tegen reumatoide arthritis hebben ondergaan en waarbij die behandeling onvoldoende is gebleken.
FINCH 3: een studie om de behandeling te vergelijken tussen methotrexaat en filgotinib.
FINCH 4: alleen filgotinib bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen reumatoide arthritis hebben ondergaan. Lange termijn onderzoek.

De onderzoeken lopen naast elkaar. Het doel van elke studie is goedkeuring te krijgen om de behandeling die in de studie beschreven staat naar de markt te brengen.

quote:

Gogalapagos schreef op 3 februari 2019 09:26:

Een hele goede morgen allen. Ik ben nieuw op het forum maar volg het forum al tijden. Ik beleg al heel lang in galapagos. Het was Als tip van mijn inmiddels overleden vader die helaas al 7 jaar is overleden. Ik zit al ruim 10 jaar in galapagos en heb helaas een paar keer winst moeten nemen. Maar ik heb er zelf niet heel veel verstand van maar ik lees alleen maar positieve dingen. Mijn vader zei toen al dat het aandeel naar de 1000 zou kunnen en als de berichten en uitslagen positief blijven dat ik ze vast moet houden. Dit doe ik dus. Ik heb nu een serieuze vraag aan jullie. Wat is nou het precieze verschil tussen de 3 finches. Ik heb het proberen te bestuderen op de glpg website maar begrijp het niet helemaal. Is het niet puur een verlengde van elkaar? Finch 2 Was de test op minder mensen en finch 1 en 3 op meer mensen. Iemand die een duidelijke uitleg kan geven? Mijn vertrouwen in galapagos is enorm. 80 procent van mijn portefueule is glpg go galapagos

quote:

Paniekvogel schreef op 3 februari 2019 10:47:

[...] Is na het slagen van deze 4 F studies de weg vrij om dit medicijn op de markt te brengen of zijn er dan nog andere voorwaarden waaraan moet worden voldaan. Ik bedoel wat is het volgende kritieke punt waar GLPG aan moet voldoen na een succesvolle F1 en F3?

quote:

Lingus schreef op 3 februari 2019 10:40:

Dank je wel Rosdai. Ik herinner me jou post waarin je schreef een hypotheek te nemen om extra aandelen Galapagos te kopen (of iets in die strekking). Daar heb je toen van mij een AB voor gekregen. Zoveel lef heb ik niet, of anders gezegd: ik ben voorzichtiger. Bij mij bestaan ongeveer 22% van mijn porto uit Galapagos en dat is verreweg de grootste positie van de 36. Ik hoop en verwacht met jou een gouden toekomst, maar we zullen nog even geduld moeten hebben.

quote:

durobinet schreef op 3 februari 2019 11:15:

@lmr: je bedoelt ongetwijfeld...
Wellicht is het goed om te vermelden dat de Finch 1 en 3 studie resultaten die we op zeer korte termijn kunnen verwachten?

quote:

de tuinman schreef op 3 februari 2019 11:37:

Zou Gilead zwakke jaarcijfers willen camoufleren met goede onderzoeksresultaten??

En zijn deze voor- of nabeurs?

quote:

Paniekvogel schreef op 3 februari 2019 10:47:

[...] Is na het slagen van deze 4 F studies de weg vrij om dit medicijn op de markt te brengen of zijn er dan nog andere voorwaarden waaraan moet worden voldaan. Ik bedoel wat is het volgende kritieke punt waar GLPG aan moet voldoen na een succesvolle F1 en F3?

quote:

Lingus schreef op 3 februari 2019 11:46:

[...]

Registratieproces geneesmiddelenautoriteiten
De informatie die tijdens het fase drie onderzoek verzameld wordt, is nodig voor het registratieproces. Wetenschappers van de Europese en Amerikaanse geneesmiddelenautoriteiten EMA en FDA beoordelen de verzamelde gegevens van de bedrijven en besluiten op basis hiervan of een kandidaat geneesmiddel veilig en effectief is. Na goedkeuring door deze instanties is een geneesmiddel officieel geregistreerd en kunnen patiënten het medicijn gebruiken. Wel moeten in de meeste landen nog uitgebreide procedures voor vergoeding worden doorlopen.

Continu onderzoek
Ook na de officiële registratie gaat het onderzoek naar een geneesmiddel nog door. Geneesmiddelenbedrijven zijn vaak verplicht om continu onderzoek te doen naar de veiligheid van het middel in de praktijk en lange-termijn bijwerkingen te vinden. De resultaten van deze studies moeten worden doorgegeven aan de EMA en FDA. Bij sommige geneesmiddelen leggen toezichthoudende instanties een verplichting tot specifieke studies op.

Bron: www.vereniginginnovatievegeneesmiddel...

quote:

TP66 schreef op 3 februari 2019 11:55:

[...]

Dit laatste (continu onderzoek) vind al jaren plaats met de Darwin studie !

quote:

Lingus schreef op 3 februari 2019 12:27:

[...]

Klopt! Dat is Darwin 3.

Overzichtje van de Darwin studies:

Dose-finding Study of GLPG0634 as add-on to Methotrexate in Active Rheumatoid Arthritis Patients (DARWIN1)
24 weekse studie, succesvol afgerond met indrukwekkend goede resultaten

Dose-finding Study of GLPG0634 as Monotherapy in Active Rheumatoid Arthritis (RA) Patients (DARWIN2)
24 weekse studie, succesvol afgerond met indrukwekkend goede resultaten

Long-term Follow-up Study of GLPG0634 in Active Rheumatoid Arthritis Patients (DARWIN3)
8 jaarse studie, afronding verwacht in 2023

Het is aan de FDA, EMA en soortgelijke instanties in andere landen om een geneesmiddel toe te laten tot de markt. De beoordeling zal gebaseerd worden op de studies. Het lijkt me goed mogelijk dat de uitkomsten van de bestaande en binnenkort nog te publiceren studies voldoende basis is om de toelatingsgesprekken en -procedures te starten, maar nogmaals, dat is aan FDA, EMA, enz.