Die Fohlen schreef op 25 juli 2020 23:27:
Galapagos: Belgisch-Nederlands biotechnologiebedrijf dat aan de hand van kleine moleculen nieuwe geneesmiddelen tracht te ontwikkelen om de levenskwaliteit van miljoenen patiënten te verbeteren. Noteert zowel op Euronext als op Nasdaq (GLPG).
In juli 2019 sloot Galapagos een deal met hun Amerikaanse partner Gilead om de komende 10 jaar geen overnamebod uit te brengen.
Daarnaast kreeg Galapagos 3,5 miljard euro van het Amerikaanse pharmabedrijf om inzage te krijgen in de pijplijn van Galapagos en exclusiviteit om mogelijke medicijnen van Galapagos te commercialiseren. Na elke fase 2 studie kan Gilead (tegen betaling) ervoor opteren in een molecuul te stappen om ex-Europa te gaan commercialiseren.
Tegelijk werd het aandelenbelang met een miljard uitgebreid tot 22% (ondertussen 25,6%) met de mogelijkheid dit op te trekken tot 29,9%.
Voor het bereiken van verschillende mijlpalen kan Galapagos tot ruim een miljard aan vergoedingen ontvangen van Gilead.
Ter info, hoe komt een geneesmiddel tot stand:
1) Wetenschappelijk onderzoek waaruit ideeën ontstaan
2) Moleculen identificeren die voor een klinisch effect zorgen
3) Veiligheidstesten: is het molecuul niet giftig?
4) Optimaliseren van het molecuul om effectiever & veiliger te worden (honderden variaties van de overblijvende stoffen worden getest) - welke dosis zal getest worden?
5) Preklinische tests (al dan niet met proefdieren): om de werking en eventuele bijwerkingen van het molecuul te observeren.
6) Fase I van het klinisch onderzoek: testen van het kandidaat-medicijn op de veiligheid bij een beperkte groep (gezonde) mensen. Deze fase bevat meestal < 100 mensen
7) Fase II van het klinisch onderzoek: indien de eerste fase gunstig blijkt, wordt het potentieel medicijn op een beperkte groep van patiënten getest. In deze fase gaat het meestal tussen de 100 à 500 patiënten.
Deze groep wordt opgesplitst in een gedeelte die het medicijn toegediend krijgen en een gedeelte die een inactieve stof toegediend krijgen (= Placebogroep).
8) Fase III van het klinisch onderzoek: als het medicijn beloftevol blijft in fase 2 komt het hierin terecht.
Hierbij wordt het medicijn op grote schaal getest bij duizenden patiënten (wereldwijd) waarbij de veiligheid en werkzaamheid geobserveerd wordt. Ook de interactie met andere reeds bestaande medicijnen wordt nagegaan.
9) Indien deze laatste fase ook positief blijkt te zijn kan er een aanvraag ingediend wordt bij de bevoegde autoriteiten om het medicijn goed te keuren waarna het gecommercialiseerd kan worden.
Voor Europa is dit het EMA, in Amerika het FDA.
Ook hierna dienen de bedrijven continu onderzoek te blijven doen naar de effectiviteit en veiligheid.
Dit is belangrijk om de (uitgebreide) pijplijn van Galapagos in de juiste context te plaatsen.
*FILGOTINIB: wordt getest in tal van ziektebeelden inzake ontstekingen.
Voor Reumatoïde Artritis leverde dit medicijn geweldige werkings- én veiligheidresultaten.
Na duizenden patiëntjaren aan data verzameld te hebben werden alle fases succesvol doorlopen en werd een aanvraag ingediend in de VS (met Priority Voucher = goedkeuring binnen de 9 maand), Europa en Japan. Zowel voor de dosis van 100mg als 200mg werd dit (positief) getest.
Filgotinib is ontwikkeld in pilvorm wat een makkelijke ingebruikname oplevert.
Voor Europa werd door het CHMP een positief advies voorgedragen naar het EMA dat binnen de 67 dagen zijn goedkeuring zal geven. Hier zal Galapagos zelf instaan voor de commercialisatie (Benelux + G5 landen)
Voor Amerika wordt de mogelijke goedkeuring verwacht rond 19 augustus. Hier zal Gilead instaan voor de commercialisatie en ontvangt Galapagos 20 tot 24% van de omzet.
Ook voor Japan kan de goedkeuring elk moment komen. Hier sloot Giliad een samenwerking met het Japanse bedrijf Eisai voor de distributie van Filgotinib (en eventuele toekomstige moleculen).
Dit betekent dat de eerste verkopen van Galapagos in het laatste kwartaal van dit jaar zullen binnenkomen.
De totale markt inzake ontstekingsziektes wordt tegen 2027 op 65 miljard dollar geschat (waarvan 40% in Reuma).
Binnen een tweede domein, Colitis Ulcerosa (ernstige darmontsteking), werden eind mei ll ook de resultaten van fase 3 data gecommuniceerd. De veiligheid van het middel werd opnieuw bevestigd.
Van de hoogste dosis (200mg) werden alle primaire eindpunten bereikt, de verwachtingen van de lagere dosis (100mg) werden echter niet volledig ingelost waardoor er (lichte) ontgoocheling heerstte.
Desondanks zal ook in dit ziektebeeld een aanvraag gebeuren voor goedkeuring die ook verwacht wordt. Dit houdt ongeveer 13% in van de totale ontstekingsmarkt.
Zo zal Galapagos binnen enkele jaren al meedingen naar de helft van deze concurrentiële markt (in RA en UC).
Daarnaast wordt Filgotinib onderzocht inzake de ziekte van Crohn (dunne darm); Psoriatic Arthritis (gewrichten); ziekte van Bechterew (gewrichtsontsteking v/d wervelkolom); de ziekte van Sjögren (klieren); cutane lupus erythematosus (auto-immuunziekte / huid); membraneuze lupus nefropathie (nierfilteraandoening) en Uveïtis (ontstekingen aan de binnenzijde van het oog).
Inzake COVID19 werden enkele maanden geleden de rekrutering voor de fase 3 van de ziekte v Crohn & Psoriatic Arthritis en de fase 2 van Uveïtis te onderbreken i.k.v. de veiligheid van de patiënten.
Voor de ziekte van Bechterew wordt later dit jaar de opstart van fase 3 verwacht.