Crees schreef op 26 augustus 2020 15:16:
@Reykus, Barbet01, WIC, Wall Street Trader
Heb jullie inzichten doorgenomen, thanks !!!
Mijn conclusie:
100mg zal op relatief korte termijn goedgekeurd geraken waarschijnlijk met extra warning tav vruchtbaarheidsissues bij mannen in de bijsluiter.
Hoe kom ik tot deze conclusie:
- Fertility issue, FDA wil extra voorzichtig zijn, zeer waarschijnlijk heeft huidig voorstel van bijsluiter (van G&G) geen paragraafje tav potential fertility risks bij mannen (G&G maakt een voorstel van bijsluiter, FDA moet die reviewen ter goedkeuring) --> kan snel gefixed worden --> aanpassen pdf'je !
- 200mg dosing issue. Very simpel, 100mg is al goed genoeg om RA te behandelen, waarom dan een registratie indienen voor 200mg? G&G zullen die 200mg in hun applicatie hebben gezet om hun andere (latere) programma's nog gemakkelijker te kunnen laten approven (CU, CD, ...) --> want CU, CD behandeling zal die 200mg wel nodig hebben om effectief te zijn.
Neemt niet weg dat G&G (te) voluit zijn willen gaan met alle gevolgen van dien. Een meer voorzichtige aanpak was (achteraf bekeken) meer gepast geweest.
Een voorzichtige aanpak zou dan weer niet tot die mega hype omtrent Filgo hebben geleid (ditto koers/koersdoelen) dus enige overmoed heeft hier zeker meegespeeld.