Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Braniek schreef op 19 februari 2023 14:22:

[...]

maak je niet zo dik -))

quote:

lucas D schreef op 19 februari 2023 14:53:

[...]

Correctie:
De EMA 'was' overtuigd en heeft op grond daarvan een versnelde toelating ingesteld.
Daar zijn ze op voor mij onbekende gronden van afgestapt. Kennelijk was de overtuiging niet voldoende en geven ze het traject nu het stempel standaard.

Dat zijn beiden beslissingen die alleen de EMA kan nemen.

Er staat bij mijn berichten nergens dat Pharming fouten gemaakt heeft daar beide beslissingen door de EMA zijn genomen. Mijn verwijt aan de EMA is dat er nooit een versnelde toelating ingesteld had mogen worden als ze niet zeker waren dat deze ook haalbaar is.
Dit klink zwart wit en dat zou het ook moeten zijn.

Duidelijkheid! :~)

note: persoonlijk denk ik dat ze willen wachten op wat de FDA doet.

quote:

Emmen2019 schreef op 19 februari 2023 14:49:

Goedemiddag allemaal ,

Allereerst wil ik degene die begon met posten over de wijziging bij de EMA mijn complimenten maken over de vindingrijkheid en het plaatsen alhier op dit forum , Volgens mij zag ik @Beur voorbij komen en ook @Marr.

Aanvankelijk dacht ik nog dat het een storm in een glas water was maar de dag erna afgelopen Donderdag 16-2 bleek dat het geen storm in een glas water was maar een echte niet positieve Pharming storm dag , Ik heb uiteraard kennis genomen van de poging van de CEO om de storm te neutraliseren . Iedereen heeft zijn plasje erover gedaan en we gaan weer over tot de orde van de dag..

Ik ben me naar aanleiding van bovenstaande nog eens goed gaan verdiepen in de materie EMA en FDA en ondanks dat ik geen Pharming Optimist ben of overal aangaande Pharming een Ngatieveling ben maar meer een Realist kom ik na alles gelezen te hebben alhier en wat er via PB en media over geschreven is dat ik persoonlijk nu tot de conclusie kom dat het er niet goed voor staat voor Pharming , als je de website van de EMA goed doorspit dat lees je ook dat ze vanuit de EMA doorlopend contact hebben met de FDA als het gaat over de goed of afkeuring van nieuwe medicijnen.

IK concludeer hieruit dat de reactie vanuit de EMA een echte Wake Up Call is en ik denk persoonlijk dat men bij Pharming de komende weken gaat afwegen of men door gaat met de aanvraag bij de FDA en de EMA. Het is koffie dik kijken , persoonlijk den k ik dat veel zal afhangen of Pharming de gevraagde gegevens echt kan leveren of dat het uitstel is van Slecht nieuws. Immers lees ook even terug naar wat de FDA vroeg in 2018 toen Pharming de aanvraag deed voor goedkeuring van Ruconest bij Profilaxe. Toen besloot Pharming geen aanvullend onderzoek te gaan doen zoals gevraagd door de FDA.

Ik hoop en wens Pharming toe dat het allemaal goed komt wand uiteindelijk valt en staat het bestaan van Pharming bij goed of afkeuring van leniolisib zo is mijn persoonlijke mening.

Met groet vanuit Emmen

quote:

Braniek schreef op 19 februari 2023 15:25:

[...]

zo dat is een vat olie op het vuur

quote:

vdx777 schreef op 19 februari 2023 15:46:

[...]

Is het vuur van de BBQ al aangestoken ?

quote:

vdx777 schreef op 19 februari 2023 15:46:

[...]

Is het vuur van de BBQ al aangestoken ?

quote:

Emmen2019 schreef op 19 februari 2023 14:49:

Goedemiddag allemaal ,

Allereerst wil ik degene die begon met posten over de wijziging bij de EMA mijn complimenten maken over de vindingrijkheid en het plaatsen alhier op dit forum , Volgens mij zag ik @Beur voorbij komen en ook @Marr.

Aanvankelijk dacht ik nog dat het een storm in een glas water was maar de dag erna afgelopen Donderdag 16-2 bleek dat het geen storm in een glas water was maar een echte niet positieve Pharming storm dag , Ik heb uiteraard kennis genomen van de poging van de CEO om de storm te neutraliseren . Iedereen heeft zijn plasje erover gedaan en we gaan weer over tot de orde van de dag..

Ik ben me naar aanleiding van bovenstaande nog eens goed gaan verdiepen in de materie EMA en FDA en ondanks dat ik geen Pharming Optimist ben of overal aangaande Pharming een Ngatieveling ben maar meer een Realist kom ik na alles gelezen te hebben alhier en wat er via PB en media over geschreven is dat ik persoonlijk nu tot de conclusie kom dat het er niet goed voor staat voor Pharming , als je de website van de EMA goed doorspit dat lees je ook dat ze vanuit de EMA doorlopend contact hebben met de FDA als het gaat over de goed of afkeuring van nieuwe medicijnen.

IK concludeer hieruit dat de reactie vanuit de EMA een echte Wake Up Call is en ik denk persoonlijk dat men bij Pharming de komende weken gaat afwegen of men door gaat met de aanvraag bij de FDA en de EMA. Het is koffie dik kijken , persoonlijk den k ik dat veel zal afhangen of Pharming de gevraagde gegevens echt kan leveren of dat het uitstel is van Slecht nieuws. Immers lees ook even terug naar wat de FDA vroeg in 2018 toen Pharming de aanvraag deed voor goedkeuring van Ruconest bij Profilaxe. Toen besloot Pharming geen aanvullend onderzoek te gaan doen zoals gevraagd door de FDA.

Ik hoop en wens Pharming toe dat het allemaal goed komt wand uiteindelijk valt en staat het bestaan van Pharming bij goed of afkeuring van leniolisib zo is mijn persoonlijke mening.

Met groet vanuit Emmen

quote:

G. Hendriks schreef op 19 februari 2023 15:15:

[...]

Waar zou de EMA van overtuigd zijn geweest dan? Zie hieronder dat het toekennen van een ‘accelerated assessment’ niets te maken heeft met het beoordelingsproces:

“A decision on accelerated assessment will be taken without prejudice to the CHMP opinion (positive or negative) on the granting of a marketing authorisation. Applicants are also reminded that evaluation under accelerated assessment is subject to the same evidence requirements for marketing authorisation as an evaluation under standard timetable.”

En voor alle duidelijkheid: hetzelfde geldt voor de ‘priority review’ van de FDA.

quote:

TonR schreef op 19 februari 2023 11:00:

[...]Waarom vraag jij iedere keer naar dezelfde weg. Voda heeft toch heel DUIDELIJK aangegeven dat jou dat niets aangaat. Respecteer dat dan ook!

quote:

De Zwarte kat schreef op 19 februari 2023 16:28:

Maak je niet druk ik heb net even de.FDA gebeld en morgen komt de uitslag

quote:

Inhoudelijk schreef op 19 februari 2023 11:37:

Nogmaals dit gelezen : Pharming geeft de data aan de EMA voor het uitvoeren van de analyse. Dus Pharming geeft de data en EMA voert hierover de analyse uit. Dat is nog een stukje zorgelijker. Waarom moet het geven van data zo lang duren? De data zou continue goed moet zijn vastgelegd en zou je zo kunnen overhandigen. De analyse zelf mag dan wel wat extra tijd kosten door een externe partij welke Accountable wordt geacht voor de goedkeuring. Pharming is Responsible voor de aangeleverde data.

quote:

lucas D schreef op 19 februari 2023 14:53:

[...]

Correctie:
De EMA 'was' overtuigd en heeft op grond daarvan een versnelde toelating ingesteld.
Daar zijn ze op voor mij onbekende gronden van afgestapt. Kennelijk was de overtuiging niet voldoende en geven ze het traject nu het stempel standaard.

Dat zijn beiden beslissingen die alleen de EMA kan nemen.

Er staat bij mijn berichten nergens dat Pharming fouten gemaakt heeft daar beide beslissingen door de EMA zijn genomen. Mijn verwijt aan de EMA is dat er nooit een versnelde toelating ingesteld had mogen worden als ze niet zeker waren dat deze ook haalbaar is.
Dit klink zwart wit en dat zou het ook moeten zijn.

Duidelijkheid! :~)

note: persoonlijk denk ik dat ze willen wachten op wat de FDA doet.

quote:

vdx777 schreef op 19 februari 2023 16:47:

[...]

voda schreef op 16 februari 2023 09:17:
[...]
Hier nog bijgekocht op 1,12.... Mooie kans om de GAK te verlagen...

hij begon zelf over zijn GAK en ik was benieuwd omdat voda een apart geval is
want hij heeft zowat elke emissie / r-split meegemaakt als LT-er
het is een forum dus vragen mag toch ?
hij laat wel transacties zien in bijlage maar zeg niks over GAK ?

quote:

Beur schreef op 19 februari 2023 17:01:

[...]Lucas: de reden voor het toekennen van een accelerated assessment is vooral dat het moet gaan om een preparaat waaraan grote behoefte behoefte bestaat en waar nog geen middel voor voorhanden is.
Niet zozeer het gegeven dat de klinische data veelbelovend zijn.

quote:

G. Hendriks schreef op 19 februari 2023 11:58:

[...]

Misschien is dit iets voor je, Mar?

www.libelle.nl/tag/libelle-forum?refe...

quote:

lucas D schreef op 19 februari 2023 14:53:

[...]
De EMA 'was' overtuigd en heeft op grond daarvan een versnelde toelating ingesteld.
Daar zijn ze op voor mij onbekende gronden van afgestapt. Kennelijk was de overtuiging niet voldoende en geven ze het traject nu het stempel standaard.

quote:

Bangku schreef op 19 februari 2023 17:33:

[...]

Je ziet dat de EMA voor onderzoeken veel gebruikt maakt van tijdelijke krachten. Google op "EMA vacatures" geeft alleen al bij Linkedin 94 vacatures voor Ema in Nederland (1 nieuw). Op hun eigen site staat: "Het personeel van het EMA bestaat voornamelijk uit tijdelijke en contractuele medewerkers"

quote:

Marrr schreef op 19 februari 2023 17:54:

[...]

Als advocaat van de duivel rijst bij mij de vraag of het struikelblok, de EMA die (meer) analyses vraagt bij bepaalde data, door een gebrek aan personeel kan komen.