Halle (Saale) / München, Duitsland, 10 december 2024 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), een bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen met kleine moleculen om de activiteit en stabiliteit van pathologisch veranderde eiwitten te moduleren, heeft vandaag de financiële resultaten bekendgemaakt voor de periode van negen maanden eindigend op 30 september 2024, en een bedrijfsupdate gegeven.
"In het derde kwartaal van 2024 hebben we sterke vooruitgang geboekt bij het transformeren van Vivoryon in een leider op het gebied van klinische ontwikkeling voor nieuwe behandelingen van nieraandoeningen", aldus Frank Weber, MD, CEO van Vivoryon. "We hebben aanzienlijke erkenning gekregen voor de resultaten van de VIVIAD-studie tijdens de ASN Kidney Week 2024, en de uitstekende resultaten van de VIVA-MIND-studie die gisteren zijn gepubliceerd, valideren en bevestigen het gunstige effect van varoglutamstat op de nierfunctie. Op basis van onze gegevens tot nu toe heeft het varoglutamstat-programma een duidelijke dosisrespons laten zien, waarbij 600 mg tweemaal daags superieur is aan 300 mg tweemaal daags, een goed veiligheidsprofiel dat geschikt is voor een handig dosisescalatieschema, evenals een uitstekende correlatie van de eGFR-verandering met de MoA-relevante biomarker pE-CCL2. Alle resultaten ondersteunen de ontwikkeling van varoglutamstat als een handig oraal therapeutisch middel bij diabetische nierziekte. Varoglutamstat heeft ook potentieel voor een breed scala van andere nierziekten, waaronder zeldzame ziekten die de nierfunctie aantasten, zoals de ziekte van Fabry en het syndroom van Alport.
Q3 2024 en updates na de periode
Varoglutamstat (PQ912) is een gepatenteerde, krachtige en selectieve remmer van de humane glutaminyl cyclasen QPCT en QPCTL met therapeutisch potentieel bij indicaties zoals inflammatoire en fibrotische ziekten, neurodegeneratieve ziekten, kanker en andere. Varoglutamstat was aanvankelijk een vooruitstrevende ontwikkeling gericht op de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) en is onderzocht in een aantal verschillende klinische onderzoeken. Op basis van de bekende ontstekingsremmende en antifibrotische activiteit van varoglutamstat, omvatte het protocol voor de fase 2b VIVIAD-studie in de vroege AD het onderzoek naar de nierfunctie (gemeten met behulp van eGFR) en meting van biomarkers van nierontsteking en fibrose om de rol van QPCT/L-remming op de nierfunctie te onderzoeken. eGFR werd ook geanalyseerd als een prospectief gedefinieerde veiligheidsparameter in de VIVA-MIND Fase 2-studie in de VS.
Uitstekende VIVIAD fase 2b-resultaten van varoglutamstat op de nierfunctie gepresenteerd tijdens de ASN Kidney Week 2024
Op 25 oktober 2024 hield Vivoryon een late mondelinge presentatie tijdens de American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2024 in San Diego, Californië. De presentatie door de CEO van het bedrijf, Frank Weber, MD, getiteld "Varoglutamstat verhoogt de glomerulaire filtratie bij oudere patiënten zonder tekenen van proteïnurie en biedt mogelijk een nieuwe benadering voor de behandeling van diabetische nierziekte (DKD)" bevatte fase 2b klinische studiegegevens van VIVIAD die de mogelijkheid onderbouwen om varoglutamstat verder te ontwikkelen bij mensen met nieraandoeningen.
De gepresenteerde resultaten toonden een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de prospectief gedefinieerde nierfunctieparameter eGFR met 3,4 ml/min/1,73 m2/jaar (p<0,001; hellingsanalyse) in de varoglutamstat-arm in vergelijking met placebo.
Resultaten in de subgroep van patiënten met diabetes3 toonden een verschil van 8,2 ml/min/1,73 m2/jaar ten gunste van varoglutamstat (p=0,02; hellingsanalyse).
De resultaten waren consistent in verschillende gevoeligheidsanalyses, waaronder het gebruik van de CKD-EPI 2021-formule voor zowel creatinine als cystatine-C.
Varoglutamstat vertoonde een uitstekend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel en er waren geen tekenen van verhoogde proteïnurie.
VIVA-MIND Fase 2 Gegevens4 bevestigen de resultaten van het voordeel van Varoglutamstat op eGFR in VIVIAD
Op 9 december 2024 rapporteerde het bedrijf de topline resultaten van de VIVA-MIND Fase 2-studie van varoglutamstat in het begin van de ziekte van Alzheimer, wat eerdere meldingen van het gunstige effect van varoglutamstat op de nierfunctie, zoals gemeten door eGFR, bevestigt. VIVA-MIND werd voortijdig stopgezet en voldeed niet aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten in het begin van de ziekte van Alzheimer, in overeenstemming met de eerder gerapporteerde resultaten van VIVIAD.
Topline analyse van nierfunctiegegevens toonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van eGFR; gemiddelde verbetering van >4 ml/min/1,73m2 met varoglutamstat versus placebo bij alle bezoeken (week 4 – 72) en bij alle patiënten (p=0,0045; gemiddeld gewogen gemiddelde).
Varo
Updates voor bedrijfsontwikkeling
Op 5 september 2024 heeft Vivoryon de verlaging van de nominale waarde van de aandelen in het kapitaal van de Vennootschap doorgevoerd van EUR 1,00 naar EUR 0,01. De onderliggende wijziging van de statuten van de Vennootschap werd goedgekeurd door de Jaarlijkse Algemene Vergadering van 21 juni 2024.
Op 30 september 2024 organiseerde Vivoryon een virtuele Kidney Disease KOL (Key Opinion Leaders) conference call en webcast met deskundige presentaties door doorgewinterde KOL's, gevolgd door een Q&A-sessie over de zorgstandaard en bestaande medische behoefte, marktontwikkeling en commercieel potentieel bij nieraandoeningen, evenals het genereren van bewijs en statistische principes bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor nierziekten, met speciale nadruk op diabetische nierziekte. Een herhaling van het evenement is hier beschikbaar.