lastpost schreef:
[quote=V.erwachting]
... In de bijeenkomst met de FDA heeft Pharming gesproken over een aanvraag om Rhucin op de Amerikaanse markt te mogen brengen. Pharming zei dat het op basis van de uitkomst van de gesprekken zal bekijken wat de volgende stappen zijn...
Het bedrijf probeert al jaren om het medicijn op de markt te krijgen.
[/quote]
Na twee jaar geleden al te hebben aangegeven op zeer korte termijn bij de aanvraag bij de FDA in te dienen, heeft men nu 2 jaar later een pre indienings gesprek !
Goed verlopen is het allerminst, want als je moet gaan bekijken wat je volgende stappen zijn is het geen appeltje eitje.
Natuurlijk komen nu weer de verhalen dat het weer aan de FDA ligt en niet aan Pharming, dat de FDA de eisen weer scherper heeft gesteld, en bla bla bla.
Waar je zeker van uit kan gaan is dat er op korte termijn geen indiening komt bij de FDA. En is dit verrassend ? Nee natuurlijk niet, sowieso heeft Pharming het minste van het minste aantal patienten behandeld, en zal de FDA daar geen genoegen mee nemen. Zeker niet als je de weging van dossiers van concurrenten in oogschouwing neemt. Mijn inschatting : nog minstens 1 jaar erbij voordat er een dossier wordt ingediend bij de FDA.
Onderbouwing:
Pharming wacht uitspraak EMEA af (mid 2010)
Pharming doet extra studies (tot q3 2010)
Pharming vraagt een nieuwe pre bla aan (q3 2010)
Pharming dient dossier in (q4 2010)
Ja, laten we eerlijk zijn, als het positief was dan had Pharming nu alle reden om dat door te laten schijnen, men is op dit moment erg gebaat bij een gemiddelde koers boven de 53 cent !