aston.martin schreef op 24 mei 2016 22:10:
Dat is nieuw: fase 2/3 voor ulcerative colitis.
"We zijn blij met de uitkomst van het Eind Fase 2 overleg met de FDA en
EMA: het FINCH programma, geleid door onze samenwerkingspartner Gilead,
is een uitgebreid Fase 3 onderzoek van tegelijkertijd 100 mg en 200 mg
filgotinib bij zowel mannen als vrouwen in een grote groep
reumapatiënten wereldwijd," zei Piet Wigerinck, Chief Scientific
Officer van Galapagos. "De overdracht naar Gilead is afgerond, waardoor
Gilead nu klaar is om meerdere studies te starten met filgotinib in
ontstekingsziekten."
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking voor de
ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten
aangegaan. In aanvulling op het FINCH programma in reuma, verwacht
Gilead een Fase 3 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn en een
Fase 2/3 studie in colitis ulcerosa te starten in het derde kwartaal van
2016. Interacties met de regelgevende autoriteiten voor deze indicaties
zijn nog gaande; de uitkomsten hiervan zullen in een later stadium
worden bekendgemaakt.