DeBeurs.nl

[verwijderd] 22 augustus 2008 20:52

1

BioDelivery Sciences and Meda to Expand Clinical Development Program for BEMA(TM) Fentanyl

Development of BEMA(TM) Fentanyl to be broadened beyond initial
breakthrough cancer pain indication
RALEIGH, N.C.--(Business Wire)--BioDelivery Sciences International, Inc. (Nasdaq: BDSI)
(http://www.biodeliverysciences.com) today announced that the clinical
development program for its lead product, BEMA(TM) Fentanyl, will be
expanded to assess the efficacy and safety of the product for the
treatment of breakthrough pain associated with other chronic pain
conditions beyond cancer. This expanded program is funded by and
coordinated with Meda AB, BDSI's U.S. and European commercial partner
for BEMA(TM) Fentanyl.

Under this new program, BDSI and Meda plan to conduct additional
clinical studies to support the expanded use of BEMA(TM) Fentanyl in
other common chronic pain conditions where breakthrough pain is
prevalent, such as low back pain, arthritis, and neuropathic pain.
BDSI believes that expanding potential indications for BEMA(TM)
Fentanyl beyond the initial indication of breakthrough cancer pain
will help BDSI and Meda maximize the potential value of the product,
assuming positive trial data and ultimate FDA approval.

On October 31, 2007, BDSI filed its initial New Drug Application
(NDA) for BEMA(TM) Fentanyl for the treatment of breakthrough pain in
opioid tolerant patients with cancer. As previously announced, a
decision from the FDA on this NDA is expected in August 2008.

Breakthrough pain, or the episodes of severe pain that "break
through" the medication used to control the persistent pain, is a
common condition for patients with a variety of chronic diseases.
According to an article recently published in the journal of the
American Academy of Pain Medicine, nearly a quarter of primary care
patients report having persistent pain, and data from several clinical
trials suggest that breakthrough pain may occur in up to 93 percent of
patients with persistent pain.

BEMA(TM) Fentanyl consists of a small, dissolvable, polymer disc,
formulated with the opioid narcotic fentanyl for application to the
buccal (inner lining of cheek) membranes. As previously announced, the
efficacy results from the pivotal Phase III efficacy trial in patients
with breakthrough pain associated with cancer demonstrated that
patients treated with BEMA Fentanyl had a significantly greater
reduction in pain as early as 15 minutes (the study's primary
endpoint) compared to patients treated with placebo. A subsequent
safety study demonstrated a good tolerability profile.

"While our top priority for 2008 remains the FDA approval and
successful launch of BEMA Fentanyl for cancer breakthrough pain, we
believe there remains a significant unmet medical need for effective
and well tolerated treatments for those suffering from breakthrough
pain related to other conditions such as back pain and arthritis,"
said Dr. Mark A. Sirgo, President and CEO of BDSI. "We believe the
results we have seen to date for BEMA Fentanyl support its potential
use in helping address an important unmet need for the millions of
patients who live with chronic pain conditions and also suffer from
these abrupt and intense bouts of breakthrough pain. We are also
pleased to have the support of our partner, Meda AB, in initiating
this program."

Sales, marketing, and clinical studies to support expanded
indications will be funded by Meda under its agreements with BDSI.
Meda and BDSI will collaborate on executing the clinical development
program.

About BEMA(TM) Fentanyl

BDSI's lead product under development is BEMA(TM) Fentanyl, a
potential treatment for "breakthrough" pain (i.e., episodes of severe
pain which "break through" the medication used to control the
persistent pain). BEMA Fentanyl consists of a small, dissolvable,
polymer disc, formulated with the opioid narcotic fentanyl for
application to the buccal (inner lining of cheek) membranes. Fentanyl
belongs to the group of medicines called narcotic analgesics, which
are used to relieve pain. The BEMA(TM) delivery technology is
particularly well suited for the delivery of products where rapid
onset of activity and convenient administration are important. BDSI
believes there is a clear need and growing market for additional
narcotic agents in alternative dosage forms to provide rapid and
convenient pain relief.

About BioDelivery Sciences International

BioDelivery Sciences International, Inc. is a specialty
pharmaceutical company that is focused on developing innovative
products to treat acute conditions such as pain. The company utilizes
its owned and licensed patented drug delivery technologies to develop,
partner, and commercialize clinically-significant new products using
proven therapeutics. BDSI's pain franchise currently consists of two
products in development utilizing the company's patented BEMA(TM) oral
adhesive disc technology: BEMA(TM) Fentanyl, a potential treatment for
"breakthrough" pain, and BEMA(TM) LA, a second analgesic with a target
indication of the treatment of moderate to severe pain. The company is
also working with both its BEMA(TM) technology and its patented
Bioral(R) nanocochleate technology on products targeted at other acute
treatment opportunities such as insomnia, nausea and vomiting, and
infections. The company's headquarters are located in Raleigh, North
Carolina and its principal laboratory is located in Newark, New
Jersey. For more information please visit www.bdsinternational.com.

Forward-Looking Statements

Note: Except for the historical information contained herein, this
press release and the statements of representatives and partners of
BioDelivery Sciences International, Inc. (the "Company") related
thereto contain or may contain, among other things, certain
forward-looking statements, within the meaning of the Private
Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking
statements involve significant risks and uncertainties. Such
statements may include, without limitation, statements with respect to
the Company's plans, objectives, projections, expectations and
intentions and other statements identified by words such as
"projects", "may", "could", "would", "should", "believes", "expects",
"anticipates", "estimates", "intends", "plans" or similar expressions.
These statements are based upon the current beliefs and expectations
of the Company's management and are subject to significant risks and
uncertainties, including those detailed in the Company's filings with
the Securities and Exchange Commission. Actual results, including,
without limitation: (i) actual sales results and royalty or milestone
payments, if any, (ii) the application and availability of corporate
funds and the Company's need for future funds, or (iii) the timing for
completion, and results of, scheduled or additional clinical trials
and the FDA's review and/or approval and commercial launch of the
Company's formulations and products and regulatory filings related to
the same, may differ significantly from those set forth in the
forward-looking statements. These forward-looking statements involve
certain risks and uncertainties that are subject to change based on
various factors (many of which are beyond the Company's control). Peak
sales and market size estimates have

[verwijderd] 22 augustus 2008 20:57

1

Forward-Looking Statements

Note: Except for the historical information contained herein, this
press release and the statements of representatives and partners of
BioDelivery Sciences International, Inc. (the "Company") related
thereto contain or may contain, among other things, certain
forward-looking statements, within the meaning of the Private
Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking
statements involve significant risks and uncertainties. Such
statements may include, without limitation, statements with respect to
the Company's plans, objectives, projections, expectations and
intentions and other statements identified by words such as
"projects", "may", "could", "would", "should", "believes", "expects",
"anticipates", "estimates", "intends", "plans" or similar expressions.
These statements are based upon the current beliefs and expectations
of the Company's management and are subject to significant risks and
uncertainties, including those detailed in the Company's filings with
the Securities and Exchange Commission. Actual results, including,
without limitation: (i) actual sales results and royalty or milestone
payments, if any, (ii) the application and availability of corporate
funds and the Company's need for future funds, or (iii) the timing for
completion, and results of, scheduled or additional clinical trials
and the FDA's review and/or approval and commercial launch of the
Company's formulations and products and regulatory filings related to
the same, may differ significantly from those set forth in the
forward-looking statements. These forward-looking statements involve
certain risks and uncertainties that are subject to change based on
various factors (many of which are beyond the Company's control). Peak
sales and market size estimates have been determined on the basis of
market research and comparable product analysis, but no assurances can
be given that such sales levels will be achieved, if at all.

Besef wel dat ik een misleidende kop heb geplaatst moest natuurlijk zijn mogelijke approval.Zijn er mensen die dit aandeel volgen, de koers heeft vorig jaar de 7 dollar aangetikt maar staat nu beduidend lager.

[verwijderd] 22 augustus 2008 21:11

1

BEMA Fentanyl
fentanyl

Treatment for Pain
BioDelivery Sciences Submits NDA For BEMA Fentanyl
MORRISVILLE, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Oct 31, 2007 - BioDelivery Sciences International, Inc. (Nasdaq: BDSI, www.biodeliverysciences.com) has submitted its New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for BEMA Fentanyl, BDSI's treatment for patients with "breakthrough" cancer pain.

The filing of the NDA represents a progression in a series of recent milestones relating to BDSI's lead product, including the April 2007 announcement that BEMA Fentanyl met the primary efficacy endpoint in its placebo controlled study for breakthrough cancer pain and the recent announcement of a U.S. commercialization partnership with Meda AB.

The FDA will now have sixty days in which to consider the NDA for filing. If accepted for filing, the FDA will have an additional eight months to complete the review of the application; as a result, BDSI expects a final decision by FDA in August 2008. If approved, BDSI is expected to receive milestone payments from Meda totaling $30 million and could begin receiving royalty revenues from the product as early as fourth quarter of 2008. BEMA Fentanyl has minimum peak sales projections of $250 million in the U.S. according to BDSI projections.

"Our team has been very diligent in following the FDA's guidance on the development of BEMA Fentanyl and the preparation of the NDA," said Dr. David Wright, Director of Regulatory Affairs at BDSI. "Given the nature of our pre-submission communications with the FDA, we anticipate a very interactive review process over the next ten months."

As previously announced, the efficacy results from the pivotal Phase III efficacy trial demonstrated that patients treated with BEMA Fentanyl in doses from 200 mcg to 1200 mcg had a significantly greater reduction in pain than patients treated with placebo, with less than 4% of patients discontinuing because of lack of effectiveness. A similar low discontinuation rate (less than 3.5%) for lack of efficacy was also seen in the open label long-term safety study that is consistent with the high level of patient global satisfaction with BEMA Fentanyl reported in both studies.

"BEMA Fentanyl is an exciting new product that could offer patients with breakthrough cancer pain a new alternative providing potent pain relief with a rapid onset of action," said Dr. Richard L. Rauck, one of the clinical investigators in BDSI's BEMA Fentanyl breakthrough cancer pain program. "What is particularly unique about BEMA Fentanyl is the delivery system. In our experience using BEMA Fentanyl in clinical trials, it delivered reliable doses of pain medication and patients found it very easy and comfortable to use." Dr. Rauck is the Pain Fellowship Director of Wake Forest University Health Sciences, Executive Director of the Carolinas Pain Institute, and Executive Director of the Center for Clinical Research.

[verwijderd] 23 augustus 2008 07:24

1

Heb 'm vroeger in de portefeuille gehad. En gisteravond na je bericht weer bekeken en de persberichten eens doorgenomen. Kan een hele interessante worden. Ik ga me er dit weekend nog wat meer in verdiepen om misschien maandag een kleine positie aan te schaffen.

Wat vind jij ervan?

dimmer 23 augustus 2008 09:58

1

Leuk fondsje, met heel weinig uitstaande aandelen en (dus) volume. Is er wel volume dan gaat het heel snel. Hier heb ik al een paar hele succesvolle (kleine) trades mee gemaakt de afgelopen jaren.
Ik heb deze nu al een tijdje in bezit op 2.10 en 2.30 (niet veel) zat op een run te wachten voor de eventule goedkeuring maar daar is nog veel van gezien.
Feit is wel dat na de spike naar 8 dollar volgens mij geen slecht nieuws is geweest en dat ie daar zo weer heen kan bij gehele goedkeuring.
Maar wat de FDA doet dat weet je toch nooit.
Ik ga deze uitdaging aan, maar met een minimaal aantal stukken.

[verwijderd] 23 augustus 2008 15:42

1

Heb 'm vroeger in de portefeuille gehad. En gisteravond na je bericht weer bekeken en de persberichten eens doorgenomen. Kan een hele interessante worden. Ik ga me er dit weekend nog wat meer in verdiepen om misschien maandag een kleine positie aan te schaffen.

Wat vind jij ervan?

Ik heb afgelopen woensdag 1500 stukjes gekocht op $ 2,20 nadat ik er op attent ben gemaakt door een amerikaanse collega van mij die zelf actief belegd.
De FDA is niet makkelijk met het geven van goedkeuringen, maar wat ik begreep is dat Biodelivery op het oog de zaakjes goed in orde heeft. Tevens hebben ze al een milestone betaling ontvangen van 30 miljoen dollar bij indiening en krijgen ze nog eens 30 miljoen bij markt introductie. Die partner moet er dus ook wel een goed gevoel bij hebben. Teven hebben ze al een goede pijplijn met en aantal fase 2 produkten. Puur op de gok gekocht, maar ook bij eventuele afwijzing hebben ze en goede kaspositie.

[verwijderd] 24 augustus 2008 08:05

0

quote:
ham&eggs schreef:
Heb 'm vroeger in de portefeuille gehad. En gisteravond na je bericht weer bekeken en de persberichten eens doorgenomen. Kan een hele interessante worden. Ik ga me er dit weekend nog wat meer in verdiepen om misschien maandag een kleine positie aan te schaffen.

Wat vind jij ervan?

Ik heb afgelopen woensdag 1500 stukjes gekocht op $ 2,20 nadat ik er op attent ben gemaakt door een amerikaanse collega van mij die zelf actief belegd.
De FDA is niet makkelijk met het geven van goedkeuringen, maar wat ik begreep is dat Biodelivery op het oog de zaakjes goed in orde heeft. Tevens hebben ze al een milestone betaling ontvangen van 30 miljoen dollar bij indiening en krijgen ze nog eens 30 miljoen bij markt introductie. Die partner moet er dus ook wel een goed gevoel bij hebben. Teven hebben ze al een goede pijplijn met en aantal fase 2 produkten. Puur op de gok gekocht, maar ook bij eventuele afwijzing hebben ze en goede kaspositie.

Beste Ham,

Bedankt voor je respons. Heb gisteren me eens goed verdiept in BDSI en het ziet er toch aardig serieus uit. Hun partner heeft er inderdaad veel vertrouwen in gezien de milestone betalingen. Ik ga maandag ook een kleine positie innemen van maximaal 2000 aandelen en ga de gok aan.

Succes allemaal!

dimmer 28 augustus 2008 18:24

0

biz.yahoo.com/bw/080828/2008082800513...

Op 1 ding na eigenlijk goedgekeurd.
Uiteindelijke (zeer waarschijnlijke) goedkeuring tussen november en mei.
Eventueel nog een kleine emissie maar het ziet er goed uit. Bij dips koop ik waarschijnlijk nog bij.

[verwijderd] 28 augustus 2008 19:39

0

| Reageer | Quote | Zoek | Aanbevolen: 0

Op 1 ding na eigenlijk goedgekeurd.
Uiteindelijke (zeer waarschijnlijke) goedkeuring tussen november en mei.
Eventueel nog een kleine emissie maar het ziet er goed uit. Bij dips koop ik waarschijnlijk nog bij.

Ziet er inderdaad goed uit en tevens betekent dit een versnelde goedkeuring van hun overige Bema produkten. Het bedrijf spreekt zelf al van more then one billion dollar company en dat met maat 40 miljoen aandelen. Hou ze vast en laat me niet verleiden. Ik heb geduld tot mei 2009.

Ham

[verwijderd] 29 augustus 2008 06:45

0

Was toch wel enigszins teleurgestled gisteren. Had gehoopt op een korte enorme spike richting 8 a 10 dollar. Bij goedkeuring hadden we daar zeker gestaan. Heb gisteren winst genomen. LT ziet het er zeker goed uit, maar dit was voor mij KT veel geld maken.

Succes verder!

[verwijderd] 29 augustus 2008 18:54

0

Vanmiddag toch maar weer met een plukkie ingestapt. Ging mij te rap terug naar de 3. Nu rt 3,64. Blij dat ik het gedaan heb!!

[verwijderd] 29 augustus 2008 19:37

0

Eisbear schreef:
Vanmiddag toch maar weer met een plukkie ingestapt. Ging mij te rap terug naar de 3. Nu rt 3,64. Blij dat ik het gedaan heb!!

Goedkeuring is nu alleen nog maar een formaliteit, er moet risk paper worden ingezonden wat niets meer in de weg staat. Begreep van mijn amerikaanse collega dat er al wordt gesuggereerd dat het bedrijf wel eens snel kan worden overgenomen. In mijn eerdere posting sprak ik over 40 mln aandelen maar het zijn er slechts 19 mln.Het produkt kan over heel 2010 (2009 nog geen geheel afzet jaar) 1,75 tot 2,50 dollar winst opleveren, uiteraard hebben ze natuurlijk ook hun R&D kosten maar zouden we toch uit kunnen gaan van zo'n 15 tot 20 dollar als koers in 2010

[verwijderd] 5 september 2008 11:17

0

- Tussen november 08 - mei 09 approval Fentanyl.
Ontvangst 30 miljoen van Meda.
US markt 250 miljoen.
- BEMA platform: Fentanyl bijna approved en
resultaten fase 2 van Buprenorphine begin 2009.
Markt 500 miljoen.
- Bioral platform: resultaten fase 1 amphothecerin
eind 2008. Markt 400 miljoen.
- Aankondiging commerciële nieuwe partner 2009
Buprenorphine.
- Relatief weinig uitstaande aandelen.
- GEEN schuld.

Zie: www.scribd.com/doc/5369165/BDSIInvest...

[verwijderd] 5 september 2008 13:16

0

quote:
jasverstoppen schreef:
- Tussen november 08 - mei 09 approval Fentanyl.
Ontvangst 30 miljoen van Meda.
US markt 250 miljoen.
- BEMA platform: Fentanyl bijna approved en
resultaten fase 2 van Buprenorphine begin 2009.
Markt 500 miljoen.
- Bioral platform: resultaten fase 1 amphothecerin
eind 2008. Markt 400 miljoen.
- Aankondiging commerciële nieuwe partner 2009
Buprenorphine.
- Relatief weinig uitstaande aandelen.
- GEEN schuld.

Zie: www.scribd.com/doc/5369165/BDSIInvest...

Het dagelijks veranderen van alias is weer begonnen!!!

[verwijderd] 5 september 2008 13:21

0

quote:
jasverstoppen schreef:
- Tussen november 08 - mei 09 approval Fentanyl.
Ontvangst 30 miljoen van Meda.
US markt 250 miljoen.
- BEMA platform: Fentanyl bijna approved en
resultaten fase 2 van Buprenorphine begin 2009.
Markt 500 miljoen.
- Bioral platform: resultaten fase 1 amphothecerin
eind 2008. Markt 400 miljoen.
- Aankondiging commerciële nieuwe partner 2009
Buprenorphine.
- Relatief weinig uitstaande aandelen.
- GEEN schuld.

Zie: www.scribd.com/doc/5369165/BDSIInvest...

over die omzetten die je noemt krijgt bdsi een percentage ( dubble digit ) weet jij hoeveel?

[verwijderd] 5 september 2008 16:11

0

quote:
france schreef:
[quote=jasverstoppen]
- Tussen november 08 - mei 09 approval Fentanyl.
Ontvangst 30 miljoen van Meda.
US markt 250 miljoen.
- BEMA platform: Fentanyl bijna approved en
resultaten fase 2 van Buprenorphine begin 2009.
Markt 500 miljoen.
- Bioral platform: resultaten fase 1 amphothecerin
eind 2008. Markt 400 miljoen.
- Aankondiging commerciële nieuwe partner 2009
Buprenorphine.
- Relatief weinig uitstaande aandelen.
- GEEN schuld.

Zie: www.scribd.com/doc/5369165/BDSIInvest...
[/quote]

over die omzetten die je noemt krijgt bdsi een percentage ( dubble digit ) weet jij hoeveel?

Nee, sorry.

[verwijderd] 19 september 2008 22:20

0

Mooie rally op het eind naar 3.10
Plus van 21% vandaag.

AEX 919,47 +3,20 +0,35% 18:05


Germany40^	21.493,10	+0,41%
BEL 20	4.277,18	+0,08%
Europe50^	5.259,72	+0,80%
US30^	44.514,60	+0,16%
Nasd100^	21.505,80	+1,00%
US500^	6.029,43	+0,58%
Japan225^	39.033,10	+0,40%
Gold spot	2.843,39	+1,11%
EUR/USD	1,0376	+0,32%
WTI	72,67	-0,27%

EXOR NV	+3,66%
Air France-KLM	+3,39%
ADYEN NV	+3,04%
PROSUS	+2,51%
Ahold Delhaize	+2,32%

TomTom	-14,17%
EBUSCO HOLDING	-9,81%
VASTNED	-2,41%
Accsys	-2,24%
HEIJMANS KON	-2,06%

BioPharma « Terug naar discussie overzicht

BioDelivery approval BEMA

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Markt vandaag

Aandelenadviezen van IEX.nl

Stijgers

Dalers