Pharming « Terug naar discussie overzicht

PB filing!!!

47 Posts, Pagina: 1 2 3 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 28 december 2005 07:34

Leiden, The Netherlands, December 28, 2005. Biotech company Pharming Group N.V. (“Pharming” or “the Company”) (Euronext: PHARM) (PHARM.AS) announced today that it has completed the recombinant human C1 inhibitor (rhC1INH) dossier for compassionate use filings to treat hereditary angioedema (HAE).

Pharming has started the submission of the rhC1INH dossier to regulatory authorities for compassionate use of the product. Compassionate use filings are intended to ensure availability of key products for unmet medical needs. Several countries have specific legislation for compassionate use to make products available in a quick and efficient manner for patients. This approach will provide for a more rapid availability of rhC1INH for HAE patients in markets with limited treatment options.

Furthermore, Pharming has submitted applications for orphan drug designation (ODD) for the use of rhC1INH for other indications. ODD applications are required to obtain orphan drug status for products targeting rare diseases, which are serious, life-threatening and chronically debilitating. The ODD status provides a period of exclusivity to approved products, various financial incentives and a well-defined regulatory path for approval.

Pharming also expects to complete additional commercial agreements in the near future to further the product potential of rhC1INH in a manner to maximize value for all stakeholders.

“Pharming is pleased with the development of rhC1INH for HAE,” said Dr. Francis J. Pinto, CEO of Pharming. “We look forward to working with authorities to provide rhC1INH for HAE patients.”

Background on Pharming Group N.V.
Pharming Group N.V. is developing innovative protein products for unmet needs. The Company’s products include potential treatments for genetic disorders, specialty products for surgical indications, intermediates for various applications and food products. Pharming has two products in late stage development - recombinant human C1 inhibitor for hereditary angioedema (Phase III) and recombinant human lactoferrin for use in foods. The advanced technologies of the Company include innovative platforms for the production of protein therapeutics, as well as technology and processes for the purification and formulation of these products. Additional information is available on the Pharming website, www.pharming.com.

This press release contains forward looking statements that involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, which may cause the actual results, performance or achievements of the Company to be materially different from the results, performance or achievements expressed or implied by these forward looking statements. The press release also appears in Dutch. In the event of any inconsistency, the English version will prevail over the Dutch version.

[verwijderd] 28 december 2005 07:47

een duimpje van mij voor de eerste reactie klasse.
en u maar upupupupupu

[verwijderd] 28 december 2005 07:51

we gaan een mooie periode tegemoet waar crucell jaloers op is; ook een mooi bedrijf, maar toch!

[verwijderd] 28 december 2005 08:07

HAHAHAHH!! Gefeliciteerd mensen! Heb me altijd langs de zijlijn gehouden!! Heb aardig wat stress gehad op mijn vakantie in de Toscane toen we zakten!! Mijn eerste aankoop was op 0,45 nav een artikel van Pinto in FEM Business!! Maar ik ook natuurlijk op 4,80 wat opgepikt!! Laten we over de 5 knallen vandaag. Fijne feestdagen!!

Ronson 28 december 2005 08:20

PERSBERICHT: Pharming voltooit rhC1INH Dossiers voor Compassionate Use
28 dec 2005, 07:42 uur

Leiden, 28 december 2005. Biotechnologiebedrijf Pharming Group N.V. ("Pharming") (Euronext: PHARM) (PHARM.AS) maakte vandaag bekend dat het bedrijf het recombinant humaan C1 remmer (rhC1INH) dossier voor compassionate use registratie voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE) heeft afgerond.

Pharming is gestart met de indiening van het rhC1INH dossier bij regulatoire autoriteiten voor compassionate use toepassing van het product. Compassionate use registraties zijn bedoeld om de beschikbaarheid van belangrijke producten voor niet of moeilijk behandelbare ziekten zeker te stellen. Verscheidene landen hebben specifieke wetgeving op het gebied van compassionate use om producten op een snelle en efficiënte manier voor patiënten beschikbaar te maken. Deze aanpak zal een snellere beschikbaarheid van rhC1INH mogelijk maken voor HAE patiënten in markten met beperkte behandelingsmogelijkheden.

Bovendien heeft Pharming aanvragen voor weesgeneesmiddellenstatus (Orphan Drug Designation of ODD) ingediend voor het gebruik van rhC1INH voor andere indicaties. ODD aanvragen zijn nodig om weesgeneesmiddellenstatus te verkrijgen voor producten gericht op zeldzame ziektes, die ernstig, levensbedreigend en chronisch van aard zijn. De ODD status voorziet goedgekeurde producten van een periode van exclusiviteit, diverse financiële stimuli en een goed gedefinieerd regulatoir traject voor goedkeuring.

Pharming verwacht op korte termijn andere commerciële overeenkomsten af te ronden en zo de toepassing van rhC1INH te bevorderen, zodanig dat maximale waarde voor alle belanghebbenden kan worden gerealiseerd.

"Pharming is verheugd met de ontwikkeling van rhC1INH voor behandeling van HAE," zei Dr. Francis J. Pinto, CEO van Pharming. "We zien er naar uit om met de autoriteiten samen te werken om rhC1INH beschikbaar te maken voor HAE patiënten."

Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V. richt zich op de ontwikkeling van innovatieve therapeutische eiwitten voor niet of moeilijk behandelbare ziekten. Pharming heeft producten in ontwikkeling voor potentiële behandeling van genetische ziekten, medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen. Pharming heeft twee producten in een ver ontwikkelingsstadium - recombinant humaan C1 remmer voor erfelijk angio-oedeem (Fase III) en recombinant humaan lactoferrine voor voedingstoepassing. Pharming's geavanceerde technologieën omvatten onder meer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering van biofarmaceutica uit melk en formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: www.pharming.com

Ronson 28 december 2005 08:23

"De ODD status voorziet goedgekeurde producten van een periode van exclusiviteit, diverse financiële stimuli en een goed gedefinieerd regulatoir traject voor goedkeuring.

Pharming verwacht op korte termijn andere commerciële overeenkomsten af te ronden en zo de toepassing van rhC1INH te bevorderen, zodanig dat maximale waarde voor alle belanghebbenden kan worden gerealiseerd."

;~D

[verwijderd] 28 december 2005 08:42

hele goede ontwikkeling voor pharming,ben alleen benieuwd in hoeverre dit nieuws al in de koers verwerkt is.
gr.Wishdom.

[verwijderd] 28 december 2005 08:44

niet

[verwijderd] 28 december 2005 08:46

"Pharming is gestart met de indiening van het rhC1INH dossier bij regulatoire autoriteiten voor compassionate use toepassing van het product."

Uit het PB is mij niet duidelijk of indiening bij de EMEA is, de FDA, beide of lokale autoriteiten. Jullie??

[verwijderd] 28 december 2005 08:47

quote:
Lein80 schreef:
"Pharming is gestart met de indiening van het rhC1INH dossier bij regulatoire autoriteiten voor compassionate use toepassing van het product."

Uit het PB is mij niet duidelijk of indiening bij de EMEA is, de FDA, beide of lokale autoriteiten. Jullie??

idd.. maar stuur ze ff een mailtje... weet je/weten we .. het zo...

[verwijderd] 28 december 2005 08:47

Volgens mij bij alle benodigden.

ron(lekker genietend achter mijn pc met een bakje senseo)

[verwijderd] 28 december 2005 08:50

goed he rolosoft !~>

[verwijderd] 28 december 2005 08:52

quote:
wishdom schreef:
hele goede ontwikkeling voor pharming,ben alleen benieuwd in hoeverre dit nieuws al in de koers verwerkt is.
gr.Wishdom.

inderdaad eerst kijken of de koers het houd of zakt, eerder al gezien dat op goede berichten de koers wordt gedrukt. Het pb is over filling en geen partner dus geen cash

[verwijderd] 28 december 2005 08:53

ik denk dat dit de laatste kans is om onder de 4 te kopen !! dus ik sla ook nog wat in..

[verwijderd] 28 december 2005 08:56

quote:
arak schreef:
[quote=wishdom]
hele goede ontwikkeling voor pharming,ben alleen benieuwd in hoeverre dit nieuws al in de koers verwerkt is.
gr.Wishdom.
[/quote]

inderdaad eerst kijken of de koers het houd of zakt, eerder al gezien dat op goede berichten de koers wordt gedrukt. Het pb is over filling en geen partner dus geen cash

Klopt! Maar dit zinnetje van Pinto is ook niet onaardig..
Pharming verwacht op korte termijn andere commerciële overeenkomsten af te ronden en zo de toepassing van rhC1INH te bevorderen, zodanig dat maximale waarde voor alle belanghebbenden kan worden gerealiseerd."

Dus er komt nog meer aan binnenkort

[verwijderd] 28 december 2005 08:59

quote:
Lein80 schreef:
[quote=arak]
[quote=wishdom]
hele goede ontwikkeling voor pharming,ben alleen benieuwd in hoeverre dit nieuws al in de koers verwerkt is.
gr.Wishdom.
[/quote]

inderdaad eerst kijken of de koers het houd of zakt, eerder al gezien dat op goede berichten de koers wordt gedrukt. Het pb is over filling en geen partner dus geen cash
[/quote]

Klopt! Maar dit zinnetje van Pinto is ook niet onaardig..
Pharming verwacht op korte termijn andere commerciële overeenkomsten af te ronden en zo de toepassing van rhC1INH te bevorderen, zodanig dat maximale waarde voor alle belanghebbenden kan worden gerealiseerd."

Dus er komt nog meer aan binnenkort

Dat kan alleen maar bedoelt zijn voor eventuele partner(s).
W.

[verwijderd] 28 december 2005 09:00

quote:
Lein80 schreef:
"Pharming is gestart met de indiening van het rhC1INH dossier bij regulatoire autoriteiten voor compassionate use toepassing van het product."

Uit het PB is mij niet duidelijk of indiening bij de EMEA is, de FDA, beide of lokale autoriteiten. Jullie??

Nou heb ik effe geinformeerd, het blijkt dat de filing op drie plaatsen is gedaan FBI, CIA en DEA.
Nou mooi of mooi.

Ruud..

[verwijderd] 28 december 2005 09:01

quote:
`Declan schreef:
[quote=Lein80]
"Pharming is gestart met de indiening van het rhC1INH dossier bij regulatoire autoriteiten voor compassionate use toepassing van het product."

Uit het PB is mij niet duidelijk of indiening bij de EMEA is, de FDA, beide of lokale autoriteiten. Jullie??
[/quote]

Nou heb ik effe geinformeerd, het blijkt dat de filing op drie plaatsen is gedaan FBI, CIA en DEA.
Nou mooi of mooi.

Ruud..

Je vergeet de belangrijkste;Interpol.
W.

[verwijderd] 28 december 2005 11:37

Zoals ik al had gemeld, het Pb zal niet meer zijn dan een filinkje in een of ander achteraf landje.
Sterker nog, het is een aankondiging dat men dat van plan is. En nog wel voor Comp. Use.
Resume: Voor mij is dit Pb een zeer zwakke poging van Pharming om 2005 te redden.

groet
Denk dat er nu winstnemingen komen.
Verkocht op 4,10

[verwijderd] 28 december 2005 11:38

Heb met verlies een deel van mijn crucells ingeleverd om pharming te kopen. 1 van beiden moet het toch gaan maken?

47 Posts, Pagina: 1 2 3 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	20 feb 2025 17:35
Koers	0,875
Verschil	+0,002 (+0,29%)
Hoog	0,878
Laag	0,860
Volume	3.202.265
Volume gemiddeld	5.526.661
Volume gisteren	3.235.067

Pharming nieuws meer

07 feb	Pharming verklaart bod op Abliva onvo...
21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...