Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos in Mei 2016.

4.406 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 ... 217 218 219 220 221 » | Laatste
[verwijderd]
0
Ze gaan sowieso aan fase 3 kunnen beginnen. Zo kort door de bocht is het.

Wanneer hier gesproken wordt over goedkeuring FDA heeft men het over dosering inderdaad, niet te verwarren met goedkeuring voor filgotinib om de markt op te komen dus.
K. Wiebes
0
Ware het niet dat ze éérst door Fase 3 moeten voordat ze de markt op mogen :)

En voor een fase 3, of welke fase dan ook en in welke opzet dan ook, hebben ze hoe dan ook goedkeuring nodig; dat gaat niet van "sowieso".
[verwijderd]
0
Ware het niet? Volgens mij heb je mijn post niet goed gelezen.

Ik schreef dat ze sowieso aan fase 3 kunnen beginnen, niet dat filgotinib sowieso de markt op komt.

Wat de fase 3 goedkeuring betreft:

Als je niet beseft dat de kans dat daar niet aan begonnen mag worden verwaarloosbaar is, dan ben je in mijn optiek niet goed bezig met het inschatten van risico.

Risico's daarna is weer een ander verhaal. Volgens de CEO extreem onwaarschijnlijk dat er geen goedkeuring komt om de markt op te komen, maar: ander verhaal (met 1 van de ''sowieso'' hoofdstukken mogen beginnen aan fase 3).
[verwijderd]
1
Hoebeet, de Fase 3 komt er ten allen tijde bij zulke scores en zo'n goede veiligheid.
Daar is de deal met Filgotinib ook naar en +10 geinteresseerde Big Pharma voor alleen RA (later toen ze een complete package voor ontstekingsziekten deden onderhandelen zijn er aantal afgehaakt, vanwege de $).

De te hanteren dosis is andere discussie.
Dat het in EU, Latijns Amerika en Australie en mensen met Japanese/Caucasus achtergrond wel kon, de 200 mg dosis met topresultaten tot gevolg, maakt dat FDA weinig keuze heeft.

Een zorgvuldige discussie FDA geeft voor MT voordelen t.a.v. marktregistratie USA > RA medicijn.

In Fase 3 werken met 1 dosis i.p.v. meerdere, maakt dat scores Fase 3 ook eenvoudiger zijn op te maken en dat gesprekken voor marktregistratie eenduidig zijn.
de tuinman
0
quote:

asti schreef op 15 mei 2016 11:54:

Ware het niet? Volgens mij heb je mijn post niet goed gelezen.

Ik schreef dat ze sowieso aan fase 3 kunnen beginnen, niet dat filgotinib sowieso de markt op komt.

Wat de fase 3 goedkeuring betreft:

Als je niet beseft dat de kans dat daar niet aan begonnen mag worden verwaarloosbaar is, dan ben je in mijn optiek niet goed bezig met het inschatten van risico.

Risico's daarna is weer een ander verhaal. Volgens de CEO extreem onwaarschijnlijk dat er geen goedkeuring komt om de markt op te komen, maar: ander verhaal (met 1 van de ''sowieso'' hoofdstukken mogen beginnen aan fase 3).
Niets is zeker totdat het officieel is. Kijk maar naar de beslissing van Abbvie. Dat was ook een zekerheid.
egeltjemetstekel
1
Er worden hier dingen gezegd die mij verwonderen
Ik ben geen biotech expert
Maar de FDA zal volgens mij toestemming voor fase 3 en voor 200mg en 100mg dosering moeten geven
Alleen is de FDA een Amerikaanse instantie
En wil dit dus zeggen dat zonder de toestemming van de FDA fase 3 gewoon door kan gaan behalve in Amerika
Maar Amerika is nu eenmaal een zeer belangrijke markt, en om hier de markt te bereiken is een goedkeuring van de FDA en een fase 3 en mischien nog een beoordeling over fase 3 door de FDA wel nodig.
Dit is hoe ik het zie
Maar mischien vergis ik mij?
de tuinman
0
quote:

egeltjemetstekel schreef op 15 mei 2016 13:09:

Er worden hier dingen gezegd die mij verwonderen
Ik ben geen biotech expert
Maar de FDA zal volgens mij toestemming voor fase 3 en voor 200mg en 100mg dosering moeten geven
Alleen is de FDA een Amerikaanse instantie
En wil dit dus zeggen dat zonder de toestemming van de FDA fase 3 gewoon door kan gaan behalve in Amerika
Maar Amerika is nu eenmaal een zeer belangrijke markt, en om hier de markt te bereiken is een goedkeuring van de FDA en een fase 3 en mischien nog een beoordeling over fase 3 door de FDA wel nodig.
Dit is hoe ik het zie
Maar mischien vergis ik mij?
Europa is misschien wel belangrijker voor Galapagos?
Gezien de overeenkomst die ze hebben met Gilead?
[verwijderd]
0
quote:

de tuinman schreef op 15 mei 2016 12:59:

[...]

Niets is zeker totdat het officieel is. Kijk maar naar de beslissing van Abbvie. Dat was ook een zekerheid.
Ik weet niet hoe u erbij komt dat dat een zekerheid was.

Van interviews tot aan hier op het forum is ver van te voren de mogelijkheid besproken dat Abbvie de licentie niet neemt en mogelijke gevolgen.

Kans werd klein ingeschat, dat is wat anders dan een zekerheid.

Totaal niet te vergelijken met goedkeuring om aan fase 3 te beginnen.
de tuinman
0
quote:

asti schreef op 15 mei 2016 13:16:

[...]
Ik weet niet hoe u erbij komt dat dat een zekerheid was.

Van interviews tot aan hier op het forum is ver van te voren de mogelijkheid besproken dat Abbvie de licentie niet neemt en mogelijke gevolgen.

Kans werd klein ingeschat, dat is wat anders dan een zekerheid.

Totaal niet te vergelijken met goedkeuring om aan fase 3 te beginnen.
Ok, ik begrijp je punt.
De fase 3 komt er wel.

Van de website:
A Phase 3 program with filgotinib in rheumatoid arthritis will be initiated mid-2016.

Maar de vraag is alleen of Gal/Gil de ideale dosering kan onderzoeken in Amerika?
egeltjemetstekel
0
quote:

de tuinman schreef op 15 mei 2016 13:13:

[...]

Europa is misschien wel belangrijker voor Galapagos?
Gezien de overeenkomst die ze hebben met Gilead?
dat lijkt mij niet
Want gilead zal de hele deal alleen kunnen voortzetten als ze hun eigen vermarkting kunnen uitvoeren in de vs.
Als dat niet door mag gaan dan verandert er een hoop voor gilead
Maar ach voor gala zou dat betekenen dat ze wel verder kunnen behalve in vs
En de gilead deal heeft natuurlijk al wel flink poen opgeleverd...
Maar dit scenario zie ik als zeer onrealistisch.
[verwijderd]
0
quote:

egeltjemetstekel schreef op 15 mei 2016 13:09:

Er worden hier dingen gezegd die mij verwonderen
Ik ben geen biotech expert
Maar de FDA zal volgens mij toestemming voor fase 3 en voor 200mg en 100mg dosering moeten geven
Alleen is de FDA een Amerikaanse instantie
En wil dit dus zeggen dat zonder de toestemming van de FDA fase 3 gewoon door kan gaan behalve in Amerika
Maar Amerika is nu eenmaal een zeer belangrijke markt, en om hier de markt te bereiken is een goedkeuring van de FDA en een fase 3 en mischien nog een beoordeling over fase 3 door de FDA wel nodig.
Dit is hoe ik het zie
Maar mischien vergis ik mij?
Filgotinib 200mg USA vrouwen en de 100 mg USA mannen is succesvol getest in Fase 2.
Daar is nooit onzekerheid over geweest, dat die dosis ook in Fase 3 doorgang zou vinden.

Binnen paar weken de uitkomst (200mg ook voor USA mannen).

Of er bij goedkeuring van de 200 mg, wereldwijd dan gelijke dosis, ook een 100 mg danwel 150 mg groep komt in aantal deelstudies RA, ter vergelijk, kan zijn, maar zal mogelijk beperkt worden (AbbVie kiest merendeels voor 1-maal daags 24mg doch heeft ook een dosis b = onbeked, in aantal deelstudies)

pardon
0
tonneke
0
quote:

pardon schreef op 15 mei 2016 14:16:

Geen zekerheden ook mercedes in formule 1 allbij in de eerste ronde eruit max op 2.
ja geweldig dit en ongelooflijk tegelijkertijd
Wallander
0
quote:

tonneke schreef op 15 mei 2016 14:47:

[...]ja geweldig dit en ongelooflijk tegelijkertijd
podiumplek voor Max moet kunnen.
[verwijderd]
0
quote:

Wallander schreef op 15 mei 2016 14:53:

[...]

podiumplek voor Max moet kunnen.
WOW bovenop het podium! #1 WOW WOW and WOW!
pardon
0
Mooi winnar met 18 jaar.
Tonneke mag jij op zondag tv kijken.
Daar moest op zondag toch altijd een laken overheen!!!
pardon
0
Salaris coureurs Formule 1 2015

Fernando Alonso (McLaren), 35 miljoen euro
Sebastian Vettel (Ferrari), 28 miljoen euro
Lewis Hamilton (Mercedes), 25 miljoen euro
Kimi Raikkonen (Ferrari), 18 miljoen euro
Nico Rosberg (Mercedes), 13,5 miljoen euro
Jenson Button (McLaren), 10 miljoen euro
Felipe Massa (Williams), 4 miljoen euro
Nico Hulkenberg (Force India), 4 miljoen euro
Sergio Perez (Force India), 4 miljoen euro
Romain Grosjean (Lotus), 4 miljoen euro
Pastor Maldonado (Lotus), 4 miljoen euro
Valtteri Bottas (Williams), 2 miljoen euro
Daniel Ricciardo (Red Bull), 1,5 miljoen euro
Daniil Kvyat (Red Bull), 750 duizend euro
Max Verstappen (Toro Rosso), 250 duizend euro
Carlos Sainz (Toro Rosso), 250 duizend euro
Felipe Nasr (Sauber), 200 duizend euro
Marcus Ericsson (Sauber), 200 duizend euro
Will Stevens (Manor), 150 duizend euro
Roberto Merhi (Manor), 50 duizend euro
tonneke
0
Ik wel, de rest van het dorp niet, maar wat een ongelooflijk moment voor hem en voor ons, wat dacht je van het volkslied, die hadden ze toch even snel moeten kopen via Marktplaats ;-)))
tonneke
0
quote:

pardon schreef op 15 mei 2016 16:10:

Salaris coureurs Formule 1 2015

Fernando Alonso (McLaren), 35 miljoen euro
Sebastian Vettel (Ferrari), 28 miljoen euro
Lewis Hamilton (Mercedes), 25 miljoen euro
Kimi Raikkonen (Ferrari), 18 miljoen euro
Nico Rosberg (Mercedes), 13,5 miljoen euro
Jenson Button (McLaren), 10 miljoen euro
Felipe Massa (Williams), 4 miljoen euro
Nico Hulkenberg (Force India), 4 miljoen euro
Sergio Perez (Force India), 4 miljoen euro
Romain Grosjean (Lotus), 4 miljoen euro
Pastor Maldonado (Lotus), 4 miljoen euro
Valtteri Bottas (Williams), 2 miljoen euro
Daniel Ricciardo (Red Bull), 1,5 miljoen euro
Daniil Kvyat (Red Bull), 750 duizend euro
Max Verstappen (Toro Rosso), 250 duizend euro
Carlos Sainz (Toro Rosso), 250 duizend euro
Felipe Nasr (Sauber), 200 duizend euro
Marcus Ericsson (Sauber), 200 duizend euro
Will Stevens (Manor), 150 duizend euro
Roberto Merhi (Manor), 50 duizend euro
en allemaal aandeelhouders denk je ;-)
4.406 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 ... 217 218 219 220 221 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 28 feb 2025 17:35
Koers 24,980
Verschil -0,500 (-1,96%)
Hoog 25,340
Laag 24,840
Volume 109.417
Volume gemiddeld 116.540
Volume gisteren 51.473

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront