pe26 schreef op 11 november 2016 08:40:
[...]
Quote Maxen date 10-10-2016On the potential PhII triplecombination trial design, mgt. indicated it would likely pursue both PhIIa and PhIIb studies. The PhIIa (still likely conducted in Europe only) would look at four week endpoints from initial triple combinations. If mgt. moves into the clinic by mid-2017 (current guidance), data would be expected in 2018. The PhIIb would explore three doses for 13 weeks in both homo/heterozygote mutations with data likely ~1.5 years after study initiation. Thus, mgt. would expect a PhIII start by mid-2019.Dus voor Cystic Fibrosis triple combo planning:
phase I start in begin-2017
phase IIa start in mid-2017
phase IIb start in begin-2018
phase III start in mid-2019.
En dan royalties in 2020? Dan zou phase III ook in 1,5 jaar worden afgerond, net als phaseIIb?
Einde quote.Eerder sprake CEO over 2019, maar aan de hand van laatste info Morgan Stanley is jaar 2020 meer voor de hand liggend.
Wellicht nog mogelijk om Fase 2b/3 te combineren, echter is 4-weeks trials in Fase 2a van korte duur. Alles valt met de verbetering t.o.v. huidige middelen (ORKAMBI).
Voor start recruitment USA zal er tegen die tijd ook IND-aanvraag worden gedaan.
Er is nog lange weg te gaan, doch zal in 2017 al veel blijken.
Effectiviteit zal goed zijn, vooral de safety is cruciaal (mid 2017 belangrijk moment).
Maxen heeft eerder tijdschema goed samengevat, zie boven.