antop schreef op 29 november 2017 09:27:
Indiening bij FDA na positieve studieresultaten.
(ABM FN-Dow Jones) Pharming heeft een verzoek voor een aanvullende licentie voor Ruconest ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration. Dit maakte het Leidense biotechbedrijf maandag voorbeurs bekend.
Het betreft een aanvullende profilaxe-licentie voor Ruconest, aldus Pharming, die de indiening baseerde op positieve resultaten van twee klinische studies. Deze studies bij in totaal 56 patiënten toonden consistente werkzaamheids- en veiligheidsresultaten.
Patiënten met erfelijk angio-oedeem kampen momenteel met een tekort aan uit bloedplasma gewonnen C1-remmers die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen. Pharming hoopt via de nieuwe licentie deze patiënten een alternatieve en bloedplasmavrije optie voor HAE-profylaxe te kunnen leveren.
Bij goedkeuring (VERVROEGD) kan je ze maar beter hebben!