Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

marlanki schreef op 17 januari 2018 09:47:

[...]

Sluit ik mij bij aan.

Gisterenavond zat ik nog te dubben of die benodigde 60 dagen van FDA 60 in totaal zouden zijn of 60 werkdagen na de indiening van de sBLA op 28 november.
Nu al zonder verdere vragen verzoek aangenomen. Inderdaad ongekend.
Zullen de directies van Shire en CSL Behring niet bepaald leuk vinden.

Eerlijk gezegd ben ik ook erg blij voor de patiënten die bij deelname aan een fase 3 onderzoek zouden hebben meegedaan en daarbij ipv Ruconest een zoutoplossing zouden toegediend hebben gekregen bij hun zware HAE-aanvallen in die periode. Gelukkig is dat nu niet nodig.

quote:

IQBasterd schreef op 17 januari 2018 09:51:

[...]

Neem volgende AVA de sigaren mee.

quote:

De amateur schreef op 17 januari 2018 09:45:

[...]

Die enkele maanden was ook nergens op gebaseerd behalve wat roeptoeters. Die waren denk in de war dat de FDA binnen enkele maanden zouden aangeven of er nog aanvullend onderzoek nodig was. We weten nu dat dit niet nodig is.

quote:

beurschecker schreef op 17 januari 2018 09:41:

Hoe zat het met Shire profylactisch, hoe ver staan die ervoor?

quote:

Michael1970 schreef op 17 januari 2018 10:01:

Zouden de concurrenten van Pharming niet langzanerhand geinteresseerd raken in een overname van Pharming?

quote:

Beur schreef op 17 januari 2018 10:03:

[...]Een BLA (verzoek tot markttoelating) voor Lanedelumab kan elk moment verwacht worden. Het zal er om hangen wie er eerder op de markt komt denk ik.

Wat een al dan niet versnelde procedure betreft: men praat hier zoals wel vaker gebeurt langs elkaar heen.
Het totale traject is verkort doordat er nu definitief geen Fase III of enig aanvullend onderzoek nodig is. Maar Ruc is, na het indienen van de sBLA, omdat uitsluitsel in september komt dus niet in de versnelde procedure naar goedkeuring terechtgekomen maar gewoon in de standaardprocedure.

quote:

weveka schreef op 17 januari 2018 10:05:

Zometeen komt Karen.
Ik heb een plukje verkocht op 1,32.
Kon het niet laten.
haha

quote:

weveka schreef op 17 januari 2018 10:05:

Zometeen komt Karen.
Ik heb een plukje verkocht op 1,32.
Kon het niet laten.
haha

quote:

KarenT schreef op 17 januari 2018 10:08:

[...]

Bemerk ik hier een daghandel frusti?

quote:

Beur schreef op 17 januari 2018 10:03:

[...]Een BLA (verzoek tot markttoelating) voor Lanadelumab kan elk moment verwacht worden. Het zal er om hangen wie er eerder op de markt komt denk ik.

Wat een al dan niet versnelde procedure betreft: men praat hier zoals wel vaker gebeurt langs elkaar heen.
Het totale traject is verkort doordat er nu definitief geen Fase III of enig aanvullend onderzoek nodig is. Maar Ruc is, na het indienen van de sBLA, omdat uitsluitsel in september komt dus niet in de versnelde procedure naar goedkeuring terechtgekomen maar gewoon in de standaardprocedure.
Eigenlijk verloopt alles zoals gewoon gecommuniceerd door Pharming en zoals de meesten hier ook al verwachten.

quote:

Michael1970 schreef op 17 januari 2018 10:01:

Zouden de concurrenten van Pharming niet langzanerhand geinteresseerd raken in een overname van Pharming?

quote:

beurschecker schreef op 17 januari 2018 10:08:

[...]

Beur, als ik het goed begrijp komt een BLA overeen met een goedkeuring door FDA in september? Dat zou betekenen dat Shire hier een flinke voorsprong heeft?

Geen makkelijke materie, die FDA instantie.