Schitterend nieuws op deze zonnige morgen
MITHRA KONDIGT POSITIEVE DONESTA® FASE IIB-STUDIE AAN DIE PRIMAIRE DOELSTELLING BEVORDERT EN BELOVENDE VEILIGHEIDSPROFIEL BEVESTIGT
E4 Relief-dosisbepalingsstudie identificeert 15 mg E4 als de optimale minimumdosis voor effectieve behandeling van VMS (opvliegers)
• 15 mg E4 vertoonde een zinvolle vermindering van meer dan 80% in VMS versus baseline en een statistisch significante vermindering in vergelijking met placebo
Veiligheidsprofiel consistent met eerdere E4-onderzoeken die de veelbelovende resultaten van Donesta® bevestigen
hemostatische en lipidenprofiel, evenals een verbeterde kwaliteit van leven
Gegevens ondersteunen de verdere ontwikkeling van Donesta® als een unieke nieuwe generatie
hormoontherapie
Luik, België, 19 april 2018 - 07.30 uur - Mithra bereikt één van zijn primaire en belangrijkste secundaire doelstellingen.
Het doel van de E4 Relief-studie was om de optimale minimale dosis E4 vast te stellen voor de behandeling van VMS. De studie omvatte 257 vrouwen die ten minste één actieve of placebo-dosis kregen (Intent to Treat population, ITT). Vier verschillende dosisniveaus van E4 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg en 15 mg) werden getest in vergelijking met placebo in deze dubbelblinde studie.
De studie concludeerde met succes dat 15 mg E4 de optimale orale minimale dosis was voor een effectieve behandeling van VMS. Deze dosiscohort laat een afname zien van meer dan 80% in de frequentie van matige tot ernstige VMS in vergelijking met de uitgangswaarde. Belangrijk is dat het effect statistisch significant was in vergelijking met placebo in week 12 (p <0,05) 1, met verbeteringen ten opzichte van placebo al in week 2 en een trend naar significantie waargenomen in week 4 (p = 0,056) 2. De gecombineerde gewogen score van frequentie en ernst van VMS geeft ook een duidelijk effect aan voor de dosis van 15 mg.
Een aantal belangrijke secundaire eindpunten werden ook bereikt. Allereerst is er een significante verbetering van de vaginale rijpingsindex ten opzichte van placebo (die p <0,001 bereikt voor de dosis van 15 mg), wat wijst op een positief effect op vulvoflavinale atrofie ( VVA of vaginale droogheid). Omdat VVA een van de meest vervelende en frequente symptomen is
post-menopauzale vrouwen, met de studie
(Euronext Brussels: MITRA), een gespecialiseerd bedrijf
in Women's Health, maakt vandaag positieve toplijnresultaten bekend uit de E4 Relief Phase II-studie van Donesta® voor de behandeling van Vasomotorische symptomen (VMS), en in het bijzonder opvliegers, in
Donesta® is Mithra's volgende generatie hormoontherapie (HT) kandidaat met orale toediening van
Estetrol (E4).