Pommeke schreef op 27 februari 2018 15:11:
2.3.19. Conestat alfa - EMEA-000367-PIP01-08-M07
Pharming Group N.V .; D84.1 Defecten in het complement-systeem C1-esteraseremmer
(C1-INH) -deficiëntie / Behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem geassocieerd met erfelijke C1-esteraseremmerdeficiëntie
Dag 60 mening
anders
Samenvatting van de commissiediscussie:
Gebaseerd op de beoordeling van de redenering die door de aanvrager is ingediend voor het wijzigen van de overeengekomen plan voor pediatrisch onderzoek, was de PDCO van mening dat de meerderheid van de voorgestelde maatregelen
wijzigingen kunnen worden aanvaard.
De PDCO heeft daarom een gunstig advies uitgebracht over de wijziging van de overeengekomen PIP zoals vastgelegd in de laatste beslissing van het Agentschap (P / 0052/2017 van 17/03/2017).
Het nieuwe advies van de PDCO over de gewijzigde overeengekomen PIP vervangt de vorige PDCO Mening