mickjagger2 schreef op 5 maart 2018 17:09:
Was gisteren bij v/der Valk wezen eten,dus deze net gevonden N een AB gegeven uiteraard..
MZ 4 mrt 2018 om 17:33
6
Bijgevoegd de geupdate tijdlijn voor kalenderjaar 2018:
Wijziging t.o.v. vorige versie is de volgende cut-off datum en eventuele opname datum in AMX.
• Februari 2018 Estimated primary completion date studie Basel naar acute kidney injury [The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention to collect final data for the primary outcome measure]
• 7 maart 2018 07:00 CET Full Year Results
• 5 – 9 maart 2018 Euronext nieuwsbericht waarin vermeld wordt dat Pharming zal toetreden tot de AScX [Week waarin maandag 1e keer in maart valt]
• 19 maart 2018 opname in AScX (effectief nabeurs 3e vrijdag van maart)
• Q1 2018 Nieuws m.b.t. onderzoek naar ziekte van Pompe?
• 17 mei 2018 07:00 CET First Quarter Results (1Q)
• 23 mei 2018 AGM
• 25 mei 2018 Cutoff day voor opname opname in AMX index [25feb-25mei]
• Mei 2018: Estimated study completion date studie Basel naar acute kidney injury[The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention/treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures, and adverse events (that is, the last participant's last visit). The "estimated" study completion date is the date that the researchers think will be the study completion date.]
• 18 juni 2018 Eventuele opname in AMX (effectief nabeurs 3e vrijdag van juni)
• Juli 2018 Uiterste datum beslissing EMA voor Ruconest gebruik bij acute HAE bij kinderen in Europa [Het gehele goedkeuringsproces duurt 120 dagen, en wordt daarna een "opinion" gegeven. Tussentijds kan de tijd worden gestopt, maar dat gebeurt veelal doordat men moet wachten op een reactie vanuit de aanvrager. Op het moment dat er gesproken wordt met Dag 60, dan wordt er niet bedoeld dat het nog 60 dagen duurt, maar dat we op Dag 60 zijn. Op Dag 60 kan een "opinion" worden gegeven, maar dat gebeurt dus vrij uitzonderlijk. Meestal is de "opinion" nog steeds op Dag 120. Tijdens de vergadering van 12-15 december is er voor de Dag 60 iets gesproken wat onder paragraaf 2.3 valt. Het gaat hier om een opinion voor een modification. Voordat je met de studie begint moet je namelijk een PIP plan maken. Tijdens de studie kan je dus besluiten om hiervan af te wijken, hiervoor dien je wel goedkeuring te krijgen. Dat is dus wat er is besproken. Nu zal je vast denken, we zijn inmiddels weer 60 dagen verder, dus staan we nu op Dag 120. Helaas geldt er tussen Dag 60 en Dag 61 een Clock Stop, zoals ik hierboven heb aangegeven. De Clock Stop duurt maximaal 3 maanden, afhankelijk van de snelheid van de antwoorden van de aanvrager. Proces PDCO EMA:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...• 26 juli 2018 07:00 CET Half Year Results (1H)
• 26 augustus 2018 Uiterste datum beslissing FDA BLA Lanadelumab voor profylactisch gebruik in VS
• 21 september 2018 Uiterste datum beslissing FDA sBLA Ruconest voor profylactisch gebruik in VS
• 25 oktober 2018 07:00 CET 9 Month Results (Q3)