-- EQUATOR bereikt het primaire eindpunt van de ACR20-respons in week 16
--
-- Galapagos ontvangt $15 miljoen van Gilead voor de voortgang naar Fase
3 van de Fase 2b/3 SELECTION studie met filgotinib in colitis ulcerosa
--
Foster City, CA en Mechelen, België; 30 mei 2018, 22.01 CET;
Gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en
Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben aangekondigd dat de
gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde Fase 2 EQUATOR studie met
filgotinib, een selectieve JAK1-remmer in ontwikkeling, bij 131
volwassenen met matige tot ernstige artritis psoriatica in week 16 zijn
primaire eindpunt heeft bereikt van verbetering van de tekenen en
symptomen van artritis psoriatica, zoals vastgesteld door de verbetering
van de score van 20% door de American College of Rheumatology (ACR20).
De ACR20-respons was 80 procent voor filgotinib versus 33 procent voor
placebo (p<0,001). De ACR50 en ACR70 respons in week 16 was ook
significant hoger voor filgotinib versus placebo (ACR50: 48 percent voor
filgotinib versus 15 percent, p<0,001; ACR70: 23 percent versus 6
percent, p<0,01).
Filgotinib werd over het algemeen goed verdragen in de EQUATOR studie,
waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen en
gelijkaardige laboratoriumwaarden werden gerapporteerd vergeleken met
eerdere studies met filgotinib bij patiënten met reumatoïde
artritis. Het percentage bijwerkingen was vergelijkbaar in beide groepen,
met overwegend milde of matige bijwerkingen. Er was één
ernstige infectie in de filgotinib-groep, een patiënt kreeg een
longontsteking met fatale afloop. Een andere patiënt die filgotinib
kreeg, ontwikkelde herpes zoster. Er waren geen gevallen van
opportunistische infectie, tuberculose, trombo-embolie of maligniteit.
"De data van de EQUATOR studie zijn erg indrukwekkend en geven aan dat
filgotinib de potentie heeft om aanzienlijk effect te hebben op tekenen
en symptomen van artritis psoriatica, een aandoening waarbij nog steeds
sprake is van een grote onvervulde medische behoefte," zei Dr. Philip
Mease, directeur van Rheumatology Research, Swedish-Providence-St.
Joseph Health Systems en Clinical Professor, University of Washington,
Seattle, WA.
"We zijn verheugd te kunnen melden dat filgotinib een consistent profiel
laat zien in termen van activiteit en verdraagbaarheid, nu ook bij
artritis psoriatica," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van
Galapagos.
Gedetailleerde resultaten van de EQUATOR studie zullen worden ingediend
voor presentatie op een toekomstige wetenschappelijke conferentie.
Daarnaast hebben Gilead en Galapagos aangekondigd dat een onafhankelijk
Data Monitoring Committee (DMC) een geplande tussentijdse
futiliteitsanalyse van de filgotinib Fase 2b/3 colitis ulcerosa
SELECTION studie heeft uitgevoerd, nadat 350 patiënten de
inductieperiode in het Fase 2b gedeelte van de studie hadden voltooid.
De DMC heeft voortgang van de studie naar Fase 3 geadviseerd bij zowel
100 mg als 200 mg eenmaal daagse dosering bij biologisch-ervaren en
biologisch-naïeve patiënten.
Galapagos krijgt van Gilead een betaling van $15 miljoen voor deze
voortgang van Fase 2 naar Fase 3 in de SELECTION studie.