marlanki schreef op 19 maart 2019 16:25:
[...]
Daar doelde ik op. Een concurrent hoeft maar één persoon zgn. aan het twijfelen te brengen, dan wordt een aanvraag teruggestuurd met verzoek om aanvulling gegevens. In dit geval was het iemand, meen ik, van een sub-commissie m.b.t. statistieken.
Terwijl Pharming door de FDA onverwachts eind 2017 zelf gevraagd was om de sBLA in te sturen, zodat de fase III zou kunnen worden overgeslagen. Onderzoek fase II plus wat extra gegevens zou voldoende zijn.
Natuurlijk waren er daardoor minder gegevens als door Pharming bij een fase III-onderzoek zouden zijn aangeleverd. Maar er waren Nota Bene door die plotselinge vervroegde toelating door de FDA in de eerste 8 maanden van 2018 ook genoeg aanwijzingen uit de praktijk in de USA verkregen , dat Ruconest profylactisch goed werkt.
Was er door een concurrent, die last van de groei van Ruconest had, bij de FDA aan de bel getrokken?