Toert schreef op 7 maart 2019 10:34:
Een ideeke, om aan de IR dienst van galapagos te vragen, of als vraag te stellen op de volgende borrel, of een andere gelegenheid.
Het moge duidelijk zijn dat we eigenlijk geen idee hebben van wat er door de firma zelf geweten is tijdens het verloop van een studie. Het zou interessant zijn als dit eens deftig uitgeklaard wordt. Dit geldt voor deze phase 3 studies, maar eigenlijk ook interessant bij al de andere studies.
* Eenmaal de studie loopt (active not recruiting) :
- Hoeveel sijpelt er door naar de sponsor van de studie ?
- Wat als er een "ongeval" gebeurt met een patient : weet de firma dat direct ? Wie volgt dat op ? Wordt dit onmiddellijk gemeld, maar andere dingen niet ?
* Eenmaal de studie gedaan is, en de statistische analyses gebeuren door CRO (zo noemt dat toch, hoop ik) : heeft de sponsor van de studie dan ook al die resultaten en kunnen ze zelf analysis maken voor intern gebruik ?
* Uit een berichtje dat we hier hebben zien passeren (van Sofie) blijkt dat eenmaal de resultaten binnen zijn, er door het bedrijf dubbelchecks gebeuren. Hoe werkt dat als er tegenstrijdigheden gebeuren ?
En uiteraard de ultieme f1/f3 vraag : gemiddeld duurt een studie 12-14 weken, waarom in dit geval (meer dan) het dubbele ?