Mithra Pharmaceuticals « Terug naar discussie overzicht

Mithra in 2020 - Geduld is een schone zaak

963 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 ... 45 46 47 48 49 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 5 oktober 2020 15:23

Geen paniek!!!

Morgen staat het terug op €16.90

[verwijderd] 5 oktober 2020 21:40

Richting maart 2021 zijn we echt wel weer boven de 20 euro. Komt helemaal goed, alleen nog geduld nodig.

fc

Biobert 6 oktober 2020 07:40

Mithra heeft een CRL van de FDA aan de broek.

Tommie_Hilfiger 6 oktober 2020 08:54

Valt wel mee, zolang het maar niet voor Estelle is; en die blijkt goed te zitten.

MisterBlues 6 oktober 2020 08:57

quote:
Tommie_Hilfiger schreef op 6 oktober 2020 08:54:
Valt wel mee, zolang het maar niet voor Estelle is; en die blijkt goed te zitten.

Mee eens. Myring is klein bier. Overigens opmerkelijk dit: het is al geruime tijd generiek product in diverse landen.

Mithra Announces FDA Update

Mithra’s US partner Mayne Pharma receives complete response letter from FDA for Myring™ requesting additional data that is not normally requested for generic products

Based on the information available to date, Mithra expects to have the necessary data in hand to respond to FDA before year-end

No questions or comments have been raised by FDA with regard to Mithra CDMO, which provides comfort regarding robustness of manufacturing process

Mid-cycle review with FDA regarding the New Drug Application (NDA) for Estelle (Nextstellis) raised no substantive issues

Solid cash position and funding facilities to cover working capital needs

Tommie_Hilfiger 6 oktober 2020 09:10

Het zal velen misschien verbazen; maar voor mij zit er ondanks de kleine tegenslag voor de MyRing meer positiviteit in het bericht dan negativiteit. Namelijk dat Estelle geen vertraging oploopt en dààr geen extra bijkomende vragen op komen! :D

[verwijderd] 6 oktober 2020 09:33

Ik vind het toch kut, om in het thema te blijven. Zelfde als bij galapagos. Die hebben ook approvals voor Europa en Japan, maar in Amerika worden er bijkomende eisen gesteld, waarbij ook zij uit de lucht komen vallen.

MisterBlues 6 oktober 2020 09:38

quote:
FilipVanderAa schreef op 6 oktober 2020 09:33:
Ik vind het toch kut, om in het thema te blijven. Zelfde als bij galapagos. Die hebben ook approvals voor Europa en Japan, maar in Amerika worden er bijkomende eisen gesteld, waarbij ook zij uit de lucht komen vallen.

Estelle is en blijft het vlaggenschip.

Als Biden president wordt is dat gunstig voor Mithra. Ik denk dat de FDA onder Trump is gesommeerd alles met betrekking tot vruchtbaarheid en voortplanting extra streng te benaderen. Verder is een buitenlandse herkomst ook een reden extra streng te zijn. Kijk idd naar wat er met Galapagos Filgotinib is gebeurd.

[verwijderd] 6 oktober 2020 09:43

quote:
MisterBlues schreef op 6 oktober 2020 09:38:
[...]

Estelle is en blijft het vlaggenschip.

Als Biden president wordt is dat gunstig voor Mithra. Ik denk dat de FDA onder Trump is gesommeerd alles met betrekking tot vruchtbaarheid en voortplanting extra streng te benaderen. Verder is een buitenlandse herkomst ook een reden extra streng te zijn. Kijk idd naar wat er met Galapagos Filgotinib is gebeurd.

Het positieve aan deze tegenslag is dat Fornieri en zijn team alles op alles kunnen zetten om te verkomen dat dit ook bij de goedkeuring van Estelle en later Donesta kan gebeuren.

Tommie_Hilfiger 6 oktober 2020 09:53

Laatste adviezen;
06/10/2020: KBC €33,5 - buy
24/09/2020: Degroof Petercam €37,00 - buy
24/08/2020: Berenberg €35 - buy
30/07/2020: Kepler Cheuvreux €35 - buy
29/05/2020: Kempen & co €25 - neutral
= 12 month target price €35,13
= Return Potential 106%
((Bron: Bloomberg))

StiMO 6 oktober 2020 10:47

Allee we beginnen toch in te zien dat myring maar 0,6 euro gewaardeerd is in koersdoelen.

aossa 6 oktober 2020 11:52

Uit De Tijd:

François Fornieri, CEO van Mithra. ©Siska Vandecasteele
Kurt Vansteeland, Vandaag om 08:27

Mithra moet een tweede zit van de Amerikaanse farmawaakhond FDA overleven voor het zijn anticonceptiering Myring in de VS kan lanceren. Estelle, de cruciale anticonceptiepil van het Luikse bedrijf, zit wel op koers voor lancering in 2021 op de Amerikaanse markt.

Een 'complete response letter' of CRL van de Amerikaanse farmawaakhond FDA. Sinds Galapagos in augustus weten we dat dat geen goed nieuws is.

Een CRL betekent dat er een tweede zit komt voor een middel dat een bedrijf hoopt op de cruciale Amerikaanse markt te introduceren. Dat is, luidens een mededeling van de Mithra-partner Mayne Pharma, het geval voor de anticonceptiering Myring, een generische versie van Nuvaring van Merck.

De aanvraag voor de Nextstellis, de voor de waardering van Mithra MITRA-0,23% cruciale anticonceptiepil Estelle, zit wel op koers. Mayne en Mithra hopen Nextstellis in de eerste helft van 2021 in de Verenigde Staten op de markt te brengen.

De tweede zit is natuurlijk niet goed voor de reputatie van Mayne, maar een belangrijke kanttekening is dat Estelle veel belangrijker is voor de beurswaarde van Mithra dan Myring. De analisten van KBC Securities schatten dat de verhoopte toekomstige verkopen van Estelle 60 procent van de bedrijfswaarde van Mithra uitmaken, tegenover 1 procent voor Myring.

Tommie_Hilfiger 6 oktober 2020 12:30

quote:
Tommie_Hilfiger schreef op 6 oktober 2020 09:53:
Laatste adviezen;
06/10/2020: KBC €33,5 - buy
24/09/2020: Degroof Petercam €37,00 - buy
24/08/2020: Berenberg €35 - buy
30/07/2020: Kepler Cheuvreux €35 - buy
29/05/2020: Kempen & co €25 - neutral
= 12 month target price €35,13
= Return Potential 106%
((Bron: Bloomberg))

Nog 2 updates gebeurd;
3 koersdoelen geüpdate vandaag:
06/10: KBC €33,50 buy
06/10: Degroof Petercam €34 buy
06/10: Kepler Cheuvreux €34 buy

aossa 6 oktober 2020 16:12

De mening van KBC Securities
Het nieuws van vandaag brengt een extra vertraging van ongeveer 3 maanden met zich mee. In december 2018 kreeg Mithra ook al een CRL in de bus en op dat moment vroeg de FDA aanvullende bio-equivalentiegegevens die de productie van nieuwe proeven vereisten en de lancering uitstelden van begin 2019 tot 2020. Deze keer zijn de gevraagde aanvullende gegevens is minder substantieel en zouden sneller klaar moeten zijn en voor eind 2020 opgeleverd moeten worden. Een goedkeuring begin 2021 zou daarmee misschien nog mogelijk worden.
De vertraging heeft geen impact op de investment case van KBC Securities. Myring weegt slechts 1% in het som-derdelen model (0,6 euro), tegenover 23 euro voor Estelle, 6 euro voor Donesta en 1,4 euro voor PeriNesta. Geen impact op het “Kopen”-advies en 33,5 euro koersdoel.
De sleutelmomenten voor de komende maanden zijn de Estelle-goedkeuringen in de eerste helft van 2021 (gecommercialiseerd via Mayne in de VS en Gedeon Richter in de EU) en die timings lijken niet in gevaar te komen. Bij
de halfjaarcijfers meldde Mithra een kaspositie van 62 miljoen euro en at extra financieringsmiddelen zijn beschikbaar voor het bedrijf te overbruggen naar een commercieel stadium."

mentie 9 oktober 2020 10:10

Blijft een ...aandeel en ...management.Dit zie je ook aan het koersverloop van de voorbije jaren.

mentie 12 oktober 2020 21:30

Brol van de hoogste plank...

mentie 12 oktober 2020 22:25

Volgens mij zit Francois in de gevangenis want we horen al 2 maanden niets meer van Mithra. Hij zit daar op zijn zijn plaats, want bandieten moeten volgens het recht opgesloten worden.

Techini 12 oktober 2020 23:48

quote:
mentie schreef op 9 oktober 2020 10:10:
Blijft een ...aandeel en ...management.Dit zie je ook aan het koersverloop van de voorbije jaren.

Waarom zijn al die koersdoelen dan zo hoog? Als het management zo slecht is? Of zitten die banken er allemaal naast?

aossa 13 oktober 2020 00:16

quote:
mentie schreef op 12 oktober 2020 22:25:
Volgens mij zit Francois in de gevangenis want we horen al 2 maanden niets meer van Mithra. Hij zit daar op zijn zijn plaats, want bandieten moeten volgens het recht opgesloten worden.

Oei dan heeft hij de brief van het FDA nog niet gelezen!

[verwijderd] 13 oktober 2020 07:53

Is er nieuws? Of is het gewoon tijdelijk dat de TO toch weer boven de 18 staat met veel maar buyers dan sellers?

963 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 ... 45 46 47 48 49 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	1 jan 0001
Koers	0,000
Verschil	0,000 (0,00%)
Hoog	0,000
Laag	0,000
Volume	0
Volume gemiddeld	0
Volume gisteren	0

nieuws meer

16:32	Beursblik: Amerikaans banenrapport be...
16:28	Beursagenda: macro-economisch
16:28	Beursagenda: buitenlandse fondsen
16:28	Beursagenda: Nederlandse bedrijven
16:23	Wolters Kluwer neemt Registered Agen...
16:09	Consumentenvertrouwen VS verder gedaald	1
16:07	Beursblik: neutrale rente ECB laat ge...
16:07	Groothandelsvoorraden dalen conform v...
15:33	Bank of America tempert verwachtingen...
14:53	Wall Street wacht vlakke opening na b...