Gilead Sciences-verklaring over de bijgewerkte Veklury® (Remdesivir) COVID-19-behandelrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Foster City, Californië, 19 november 2020 - Veklury® (remdesivir) wordt erkend als een standaardzorg voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 in richtlijnen van talrijke geloofwaardige nationale organisaties, waaronder de Amerikaanse National Institutes of Health and Infectious Diseases Society of America, Japan, UK en Duitsland. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op het robuuste bewijs van meerdere gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken die zijn gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften die de klinische voordelen van Veklury aantonen, zoals een aanzienlijk sneller herstel, waardoor beperkte ziekenhuismiddelen kunnen worden vrijgemaakt. We zijn teleurgesteld dat de WHO-richtlijnen dit bewijs lijken te negeren in een tijd waarin het aantal gevallen wereldwijd dramatisch toeneemt en artsen vertrouwen op Veklury als de eerste en enige goedgekeurde antivirale behandeling voor patiënten met COVID-19 in ongeveer 50 landen.
Belangrijkste feiten
De voordelen van Veklury zijn aangetoond in drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (ACTT-1) - de gouden standaard voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksgeneesmiddelen.
Het ACTT-1-onderzoek van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) toonde aan dat Veklury leidt tot een sneller herstel van vijf dagen bij gehospitaliseerde patiënten in het algemeen, en een sneller herstel van zeven dagen bij mensen die bij aanvang zuurstofondersteuning nodig hadden, vergeleken met placebo .
De ACTT-1-gegevens zijn door vakgenoten beoordeeld en gepubliceerd in de New England Journal of Medicine en hebben de opname van Veklury in meerdere behandelingsrichtlijnen ondersteund. De gegevens ondersteunden ook wettelijke goedkeuringen of tijdelijke autorisaties om COVID-19 te behandelen in ongeveer 50 landen over de hele wereld.
De WHO-richtlijnen zijn gebaseerd op gegevens uit de door de WHO geleide Solidarity-onderzoeksgegevens. Sleutelgegevens van de Solidariteitsstudie die clinici, regelgevers en Gilead in staat zouden stellen de kwaliteit en betrouwbaarheid van de tussentijdse resultaten van de studie te evalueren, zijn niet beschikbaar gesteld en zijn niet door vakgenoten beoordeeld. De tot op heden vrijgegeven resultaten zijn niet consistent met robuuster bewijs van de NIAID-studie en de open-label-onderzoeken van Gilead, waarvan de resultaten het klinische voordeel van Veklury hebben gevalideerd.
Het behandelen van ernstige ziekten met middelen die de verwekker bestrijden, is de hoeksteen van de medische zorg. Als antiviraal middel remt Veklury krachtig SARS CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, waardoor het vermogen van het virus om zich in het lichaam te vermenigvuldigen wordt verminderd. Combinaties van Veklury met ontstekingsremmende middelen worden bestudeerd om mogelijk de resultaten voor patiënten met COVID-19 te verbeteren.
In de Verenigde Staten is Veklury geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van minstens 12 jaar en met een gewicht van minstens 40 kg die ziekenhuisopname nodig hebben voor COVID-19. Veklury mag alleen worden toegediend in een ziekenhuis of een gezondheidszorgomgeving die in staat is om acute zorg te verlenen die vergelijkbaar is met intramurale ziekenhuiszorg. Zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie voor Veklury.
Belangrijke veiligheidsinformatie voor de VS
Contra-indicatie
Veklury is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties op Veklury of een van de componenten ervan.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overgevoeligheid, inclusief infusiegerelateerde en anafylactische reacties: Overgevoeligheid, inclusief infusiegerelateerde en anafylactische reacties, is waargenomen tijdens en na toediening van Veklury. Controleer patiënten onder strikt medisch toezicht op overgevoeligheidsreacties tijdens en na toediening van Veklury. Symptomen kunnen zijn: hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, hypoxie, koorts, dyspnoe, piepende ademhaling, angio-oedeem, huiduitslag, misselijkheid, diaforese en rillingen. Lagere infusiesnelheden (maximale infusietijd = 120 minuten) kunnen deze reacties mogelijk voorkomen. Als een ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidsreactie optreedt, stop dan onmiddellijk met Veklury en start een geschikte behandeling (zie rubriek 4.3).
Verhoogd risico op transaminaseverhogingen: Transaminaseverhogingen zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met COVID-19 die Veklury kregen; deze verhogingen zijn ook gemeld als een klinisch kenmerk van COVID-19. Voer bij alle patiënten hepatische laboratoriumtesten uit (zie Dosering en toediening). Overweeg om met Veklury te stoppen als de ALAT-waarden stijgen tot> 10x ULN. Stop met Veklury als ALAT-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van leverontsteking.
Risico op verminderde antivirale activiteit bij gelijktijdige toediening met chloroquine of hydroxychloroquine: Gelijktijdige toediening van Veklury met chloroquine-fosfaat of hydroxychloroquinesulfaat wordt niet aanbevolen vanwege antagonisme waargenomen in celkweek, wat kan leiden tot een afname van de antivirale activiteit van Veklury.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking (= 5% alle graden) was misselijkheid.
De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen (=5%