MisterBlues schreef op 18 september 2020 11:49:
Dit is er aan de hand met het onderzoek critical:Waar blijven resultaten interim? Toegezegd voor begin september. Dat weet ik zeker.
Ook het eerder genoemde Cytodyn met het medicijn leronlimab dat op een soortgelijke manier werkt als aviptadil heeft haar interim resultaten van de critical-groep nog niet ontsloten. Ik begin me af te vragen of er niet het volgende aan de hand is: doordat het virus toch wat afzwakt zijn er in de placebo groep ook minder mensen gestorven. Door het toedienen van hexamethason - gebeurd in eIND / Momorial 21 patiënten - waren de verwachtingen te hoog. Nu hebben ze nog geen noemenswaardige winst ten opzichte van de placebo groep waar waarschijnlijk – zoals gezegd - het aantal stervenden ook verminderd is. Op basis van de interim hebben ze nog geen primary endpoints. Punt. Indien wel dan hadden ze dat gezegd. Dan was het feest. Punt!
Omdat de FDA van begin af aan Relief erg ter wille was vraag ik me af of ze niet via de DMC nu een traject opgezet heeft waarbij PE wel gehaald kan worden of in ieder geval voldoende voor een EUA goedkeuring. Te denken valt aan het betrekken van critical patiënten van Expanded Experimental
use. Vandaar dat je daar weinig over hoort via andere Amerikaanse ziekenhuizen aangezien dit gevoelige onderzoeksinformatie is geworden voor de FDA / critical groep.
Dit verklaart ook dat ze de einddatum niet hebben gespecificeerd. Begin oktober kan ook 14 oktober zijn.
Van Javitt is bekend dat ie enorm bemiddeld is, hoog gereputeerd en goede banden heeft met de FDA die op haar beurt op zeer korte termijn reageert op Relief / NeurRx. Je kunt je voorstellen dat gezien de nood en de eerdere resultaten een succes mogelijk moet zijn en gehaald kan worden.
Van het remdesivir-onderzoek is ook bekend dat ze patiëntengroepen mochten vergroten.
Nog een keer naar de onderzoeken van Cydodyn kijkend zie ik ook dat ze zich bijkomend richten op de zogenaamde long haulers. Dat zijn patiënten die nog regelmatig last ondervinden van hun eigen immuunsysteem – ook na schijnbare genezing. Wellicht dat ook Relief extra doelen in het vizier aan het brengen is. Dat verklaart dan ook weer dat mild to moderate nog geen patiënten rekruteert. (zie clinical trials. Org)
Lang verhaal kort: ik denk dat de dynamiek van covid-19 Relief en de FDA overvallen heeft. Er worden aanpassingen gemaakt. Het eindresultaat wordt niet zo mooi als het wel leek te worden op basis van eIND (21p.). Het wordt echter ook geen klapband.
We krijgen tot oktober ook geen relevante feiten / ontsluitingen tenzij interim dan toch PE haalt. Ik ga bijkopen op zwakke dagen waar 0,3 gehaald wordt. Het wordt een lange zit.
Het virus komt terug. De koude herfst is nog niet eens begonnen. Straks hebben we ook weer griep. Aviptadil heeft nog steeds de beste papieren.
Correct me if I am wrong!