Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Shortgala schreef op 22 mei 2020 21:40:

Een analyse: 
1. het ging in dit onderzoek niet om toepassing van het middel voor reumatische aandoeningen; dit onderzoek bevindt zich in de laatste fase 3 en betreft ook de primaire toepassing waarvoor Galapagos het middel ontwikkelde; voorts is -als ik goed geinformeerd ben- de potentiele markt hier het grootst; m.b,.t., deze toepassing is ook Abbvie bezig met een concurrent middel hetgeen al zeer geruime tijd bekend is en geen of nauwelijks invloed zal hebben gehad op de koersreactie van enkele dagen terug
2. de recente onderzoeksresultaten (in verband met c.u.) zijn zowel positief (bij toepassing van 200mg) als twijfelachtig (bij 100mg); geen probleem zou men zeggen en dat lijkt ook zo; maar wel lijken twee opmerkingen van belang: a. de toepassing van 200mg zou tot hogere kosten voor en ook tot grotere bijwerkingen bij de patient kunnen leiden en b. (gegeven voorgaande) een slechtere concurentiepositie t.o.v. middelen van andere farmaceuten; zeker is dit echter niet en het is gegeven de positieve resultaten bij 200mg nog maar de vraag of een en ander tot een heel veel kleinere omzet voor Galapagos zou kunnen leiden dan eerder geprojecteerd
Elje 

quote:

Endless schreef op 23 mei 2020 09:08:

[...]
De zorg bij 200 mgr is meer dat deze heel misschien verminderde vruchtbaarheid wat voor deze doelgroep wel van belang is. UC komt ook bij jongere frequent voor.
Daarbij is nog niet duidelijke na de 200 gr of 100 mgr voldoende is als onderhoud dosis.. Dan zou er sowieso helemaal niets aan de hand zijn.
Maar zoals altijd op de markt eerst verkopen nadenken en weer instappen. De grote jongens kunnen en willen vooral in deze recessie markt niet aan hun klanten uit moeten leggen waarom ze er niet op tijd zijn uitgestapt als de data “fout zou zijn geweest”.
Als Onno zegt we zijn blij met de goede uitslag is tot nu toe dit altijd een goede aanwijzing dat het ook goed is, na jaren al in Galapagos is dat voor mij een leidraad, als fout was geweest communiceert hij deze nl ook goed.

quote:

Kabbas schreef op 23 mei 2020 10:23:

www.iex.nl/Beleggingsidee/BNP-Paribas...

quote:

Toert schreef op 23 mei 2020 10:29:

[...]

Dat is het fameuze advies van 11 mei, ondertussen twee weken geleden.

Met heel heel veel uitleg die samen te vatten is als "ik heb geen flauw idee maar kan het me niet permitteren om dat toe te geven, dus geef ik een advies dat altijd juist is : het kan stijgen, maar het kan eigenlijk ook zakken".

Zoals eerder aangegeven : zoek eens een koersevolutie dat niet in zijn praatje past.

quote:

objectief schreef op 23 mei 2020 10:42:

[...]

Ik zou het nog maar 1 x lezen, dan kom je er wel achter dat het geen praatje is. Nee, in jou geval 1000 x lezen, lijkt me wel nodig.

Waarom: omdat je de Belgische Overheidsschuld niet als een probleem ziet en dan heb je geen enkel kennis van geldzaken.
De vele miljarden die Nederland minder aan schuld geeft, kan zij nu inzitten om bedrijven te steunen en banen te redden, in Belgie kunnen ze hoogstens een pleister op de wonde plakken.

quote:

Toert schreef op 23 mei 2020 10:59:

[...]

Wel, geef me dan eens een scenario aan waarin dat dat advies van die gast niet verkeerd zou zijn ???

Zolang U me dat niet kan geven, dan blijf ik er bij dat dit soort adviezen BEDROG zijn.

(en probeer in Uw antwoord het beledigen eens achterwege te laten, het maakt Uw stelling niet geloofwaardiger, eerder omgekeerd).

quote:

Toert schreef op 23 mei 2020 10:29:

[...]

Dat is het fameuze advies van 11 mei, ondertussen twee weken geleden.

Met heel heel veel uitleg die samen te vatten is als "ik heb geen flauw idee maar kan het me niet permitteren om dat toe te geven, dus geef ik een advies dat altijd juist is : het kan stijgen, maar het kan eigenlijk ook zakken".

Zoals eerder aangegeven : zoek eens een koersevolutie dat niet in zijn praatje past.

quote:

Toert schreef op 23 mei 2020 10:59:

[...]

Wel, geef me dan eens een scenario aan waarin dat dat advies van die gast niet verkeerd zou zijn ???

Zolang U me dat niet kan geven, dan blijf ik er bij dat dit soort adviezen BEDROG zijn.

(en probeer in Uw antwoord het beledigen eens achterwege te laten, het maakt Uw stelling niet geloofwaardiger, eerder omgekeerd).

quote:

objectief schreef op 23 mei 2020 11:10:

[...]

Je hebt het dus weer niet willen lezen; is het nooit bij je opgekomen dat je misschien fout zit, want Nico heeft duizenden volgers, die zijn visies wel waarderen. Zij die allemaal dom en je het slimme jongetje.?

Je zult vast wel kwaliteiten hebben, maar duidelijk niet in geldzaken. (ik beledig niemand; ik stel vast)

quote:

Shortgala schreef op 23 mei 2020 11:28:

[...]

De hedendaagse versie van socrates zou hier kunnen zijn: hoe meer je het leest, hoe meer je beseft dat je eigenlijk niets leest....

quote:

Shortgala schreef op 23 mei 2020 11:52:

Vraag voor de kenners: we weten dat er een fertiliteitsrisico bestaat voor filgo voor UC. Omdat UC ook jongere patienten betreft kan dat een probleem zijn. Hoe is dat bij filgo voor RA, waar het veelal oudere patienten zal betreffen? Kan dat ook een reden zijn voor de FDA om dit product niet goed te keuren?

quote:

Shortgala schreef op 23 mei 2020 11:52:

Vraag voor de kenners: we weten dat er een fertiliteitsrisico bestaat voor filgo voor UC. Omdat UC ook jongere patienten betreft kan dat een probleem zijn. Hoe is dat bij filgo voor RA, waar het veelal oudere patienten zal betreffen? Kan dat ook een reden zijn voor de FDA om dit product niet goed te keuren?

quote:

Endless schreef op 23 mei 2020 12:04:

[...]
Stel dat dit is wat ik betwijfel, dan komt het op de bijsluiter als mogelijke bijwerking

quote:

Toert schreef op 23 mei 2020 12:10:

[...]

In eerste instantie vroeg de FDA een fertiliteitsstudie om filgotinib in RA te willen goedkeuren. Er is bij proefdieren namelijk een probleem vastgesteld. Ikzelf vond het een fout van Gilead/Galapagos dat ze veel te lang gewacht hebben om het tegendeel te beginnen bewijzen. Maar gedane zaken nemen geen keer.

Toen het echt duidelijk werd dat die studie nodig ging zijn voor goedkeuring in RA was er wel even een domper op de stemming.

Ik veronderstel omdat de populatie van mensen in RA vrij oud is, hebben ze die fertiliteitsstudie opgestart met mensen die eigenlijk een andere aandoening hebben.

Er is dus eerst, door Gilead, de Manta studie opgestart :
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201445

Die schoot echter van geen kanten op, en het werd dus wel degelijk dringend.

Daarom heeft Galapagos de Manta Ray studie opgestart, en die heeft een wat breder spectrum van mogelijke ziektebeelden die mogen meedoen :
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT039261...

Echter, het zeer goede nieuws kwam eind vorig jaar (ben niet meer zeker van de exacte timing, sorry) dat de FDA NIET ging vallen over het feit dat deze twee studies nog geen resultaten hebben. Toch niet om filgotinib in RA goed te keuren.

Zoals hier eerder door anderen aangegeven, waarschijnlijk ingegeven door het feit dat de mensen met RA gemiddeld reeds een respectabele leeftijd hebben.

Wat dat impliceert voor de aanvragen in UC en andere studies, dat weet ik niet.

De "primary completion date" is blijkbaar ingesteld op januari 2021. Dat zou dus net na/net voor het indienen en goedkeuren van het UC dossier zijn. Cross Fingers. Ik zie dat de studie 13 weken duurt, om januari 2021 te halen, zou ze de status van "recruiting" op "active, not recruiting" moeten geplaatst worden tegen eind september. (soms past men het pas een maand later aan, dus geen paniek op 1 oktober).