Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

De Rijdende Rechter schreef op 5 juni 2020 12:45:

Geachte meneer ........

We hebben begrip voor uw frustratie maar het proces van ontwerpen en uitvoeren van studies kost tijd. Zoals u misschien weet is dit een investigator-initiated study, bijgestaan door Pharming en zal uitgevoerd worden door Dr. Michael Osthoff van de universiteit van Basel. Aangezien wij van tevoren niet precies weten wanneer dit zal plaatsvinden, kunnen wij geen exacte data of informatie geven. Hoewel we geen specifieke informatie over de tijdlijn van klinische trials kunnen delen, zullen we in samenwerking met onderzoeker van de klinische trials, Dr. Osthoff, en de relevante regelgevende instanties, de markt zo goed mogelijk up-to-date houden. Wanneer de eerste patiënt behandeld is zullen we de details van de investigator-initated study publiceren door middel van een persbericht. Pharming communiceert nieuwe informatie wanneer het beschikbaar is met het publiek altijd en uitsluitend via officiële eigen persberichten.

Door verschillende omstandigheden is de prijs van de koers momenteel onstabiel. Wij hebben geen controle over de koers maar we wel controle over hebben is ons bedrijf en ons product waar wij alle energie en tijd insteken. Dit doen wij zodat we waarde creëren voor onze aandeelhouders. Onze prioriteit is het verzekeren van ons product naar de patiënten die op ons vertrouwen voor hun levensreddende behandelingen.

Ervan uitgaande u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

Met vriendelijke groet,

quote:

De amateur schreef op 5 juni 2020 12:53:

[...]

Op de investor tour zei Sijmen dat ze niet op specifieke details van de koeien in zouden gaan.

quote:

Sharen schreef op 5 juni 2020 11:37:

*
Is het dan erg dat de huidige Covid-trial van Pharming kennelijk veel tijd vergt ?
Niet echt. Deze zomer komt Pharming als een van de zeer weinigen weer met mooie winst/omzet cijfers. En tegen de tijd dat de tweede Covid-golf zich aandient is hun Covid-trial vast al een heel stuk verder, of zelfs al afgerond.

Kijk dus inderdaad 6-9 maanden vooruit op de beurs, maar dan vooral bij Pharming.

quote:

De Rijdende Rechter schreef op 5 juni 2020 13:17:

[...]

Ook deze vraag lijkt mij relevant : “Bent u al bezig met het opschalen ter voorbereiding ?”

U ook alvast bedankt voor het delen van info ;)

quote:

Marxsa schreef op 5 juni 2020 13:20:

[...]

Het antwoord stond al in het Telegraaf interview met SdV waarin hij aangaf dat Ph al bezig was met opschalen....

quote:

De Rijdende Rechter schreef op 5 juni 2020 12:45:

Geachte meneer ........

We hebben begrip voor uw frustratie maar het proces van ontwerpen en uitvoeren van studies kost tijd. Zoals u misschien weet is dit een investigator-initiated study, bijgestaan door Pharming en zal uitgevoerd worden door Dr. Michael Osthoff van de universiteit van Basel. Aangezien wij van tevoren niet precies weten wanneer dit zal plaatsvinden, kunnen wij geen exacte data of informatie geven. Hoewel we geen specifieke informatie over de tijdlijn van klinische trials kunnen delen, zullen we in samenwerking met onderzoeker van de klinische trials, Dr. Osthoff, en de relevante regelgevende instanties, de markt zo goed mogelijk up-to-date houden. Wanneer de eerste patiënt behandeld is zullen we de details van de investigator-initated study publiceren door middel van een persbericht. Pharming communiceert nieuwe informatie wanneer het beschikbaar is met het publiek altijd en uitsluitend via officiële eigen persberichten.

Door verschillende omstandigheden is de prijs van de koers momenteel onstabiel. Wij hebben geen controle over de koers maar we wel controle over hebben is ons bedrijf en ons product waar wij alle energie en tijd insteken. Dit doen wij zodat we waarde creëren voor onze aandeelhouders. Onze prioriteit is het verzekeren van ons product naar de patiënten die op ons vertrouwen voor hun levensreddende behandelingen.

Ervan uitgaande u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

Met vriendelijke groet,

quote:

Break Up schreef op 5 juni 2020 12:45:

Toch een beetje time indicatie. overigens als je de FDA trial page opent kun je in die tab's voldoende info vinden.

Current Secondary Outcome Measures ICMJE
(submitted: June 2, 2020)
Time to clinical improvement [ Time Frame: within 14 days after enrolment ]
Time to clinical improvement (time from randomisation to an improvement of two points on the seven-category WHO ordinal scale or live discharge from hospital, whichever came first)
Proportion of participants alive and not having required invasive or non-invasive ventilation [ Time Frame: at 14 days after enrolment ]
Proportion of participants alive and not having required invasive or non-invasive ventilation
Proportion of subjects with an ALI (defined by PaO2/FiO2 ratio of <300mmHg) [ Time Frame: within 14 days after enrolment ]
Proportion of subjects with an ALI (defined by PaO2/FiO2 ratio of <300mmHg)
Original Secondary Outcome Measures ICMJE Same as current
Current Other Pre-specified Outcome Measures
(submitted: June 2, 2020)
Changes in the ordinal WHO scale [ Time Frame: from baseline over 14 days ]
Changes in the ordinal WHO scale
Length of hospital stay in survivors [ Time Frame: until day 28 ]
Length of hospital stay in survivors
Proportion of participants progressing to mechanical ventilation [ Time Frame: on day 7 and day 14 ]
Proportion of participants progressing to mechanical ventilation
Proportion of participants requiring ICU treatment [ Time Frame: on day 7 and 14 ]
Proportion of participants requiring ICU treatment
Length of ICU stay [ Time Frame: until day 28 ]
Length of ICU stay
28 Ventilator-free days [ Time Frame: until day 28 ]
28 Ventilator-free days
All-cause mortality [ Time Frame: time from randomisation to death within four weeks ]
All-cause mortality
Changes in biomarker level CRP (mg/l) [ Time Frame: until day 14 ]
Changes in biomarker level CRP
Changes in biomarker level LDH (U/l) [ Time Frame: until day 14 ]
Changes in biomarker level LDH
Changes in biomarker level D- Dimer (yg/ml) [ Time Frame: until day 14 ]
Changes in biomarker level D-Dimer
Changes in biomarker level Ferritin (ng/ml) [ Time Frame: until day 14 ]
Changes in biomarker level Ferritin
Changes in biomarker level Interleukin 6 (IL- 6) (pg/ml) [ Time Frame: until day 14 ]
Changes in biomarker level IL-6
Changes in lymphocyte count (cells per microliter of blood) [ Time Frame: until day 14 ]
Changes in lymphocyte count
Time to virological clearance of SARS-CoV-2 by PCR from upper or lower respiratory tract samples [ Time Frame: time from enrolment to first of 2 negative assays at least 12 hours apart ]
Time to virological clearance of SARS-CoV-2 by PCR from upper or lower respiratory tract samples
Proportion of patients receiving additional anti-inflammatory treatment such as tocilizumab or immunoglobulins [ Time Frame: within 14 days ]
Proportion of patients receiving additional anti-inflammatory treatment such as tocilizumab or immunoglobulins
Time to defervescence (temperature <38.0°C) [ Time Frame: sustained for at least 48 hours ]
Time to defervescence (temperature <38.0°C)
Time to clinical improvement (defervescence, normalization of oxygen saturation (>93%) and respiratory rate) until day 28 [ Time Frame: until day 28 ]
Time to clinical improvement (defervescence, normalization of oxygen saturation (>93%) and respiratory rate)
Duration of supplemental oxygen [ Time Frame: until day 28 ]
Duration of supplemental oxygen
Change in pharmacokinetics of conestat alfa [ Time Frame: at baseline, day 1, day 3, day 7, day 10 (during admission) and day 14 (1/- 2days) or discharge date ]
Peak serum concentration of conestat alfa will be measured
Change in pharmacodynamics of conestat alfa (C1-inhibitor (CI-INH) concentration) [ Time Frame: at baseline, day 1, day 3, day 7, day 10 (during admission) and day 14 (1/- 2days) or discharge date ]
Change in pharmacodynamics of conestat alfa (C1-inhibitor (CI-INH) concentration)
Original Other Pre-specified Outcome Measures Same as current

quote:

Kanshebber schreef op 5 juni 2020 13:28:

[...]

Mooi, dat er vanuit Pharming antwoord komt op vragen.
Alleen de antwoorden brengen geen nieuws.
Wat hier verteld word is al meerdere malen op het forum gezegd.
Mensen geduld is een vereiste.

quote:

Kanshebber schreef op 5 juni 2020 13:28:

[...]

Mooi, dat er vanuit Pharming antwoord komt op vragen.
Alleen de antwoorden brengen geen nieuws.
Wat hier verteld word is al meerdere malen op het forum gezegd.
Mensen geduld is een vereiste.

quote:

Wilbar schreef op 5 juni 2020 13:47:

[...]
Waaruit dan maar blijkt dat het nutteloze vragen waren want de antwoorden brengen geen enkel nieuw feit.

quote:

De Rijdende Rechter schreef op 5 juni 2020 13:24:

[...]

Dan rest de vraag hoever zijn ze inmiddels gevorderd ...... en hoeveel opschaling is mogelijk binnen welke tijd....

quote:

Kanshebber schreef op 5 juni 2020 12:14:

Het bericht, dat de eerste patient van de 120 behandeld is, zal nu snel komen.
Resultaat van de behandeling is snel bekend, immers de 5 eerder geteste patienten toonden al snel verbetering en werden na niet al te lange tijd genezen verklaard.
Als dat ook bij deze serieuzere onderzoeken het geval is, gaat het balletje snel rollen.

quote:

Kanshebber schreef op 5 juni 2020 13:28:

[...]

Mooi, dat er vanuit Pharming antwoord komt op vragen.
Alleen de antwoorden brengen geen nieuws.
Wat hier verteld word is al meerdere malen op het forum gezegd.
Mensen geduld is een vereiste.

quote:

Marxsa schreef op 5 juni 2020 13:55:

[...]
Dat was een hele mooie discussie volgens mij in het begin van de maand hier, met oa BassieNL, CW en dpak. Vooral omdat het traject 7 tot 9 maanden duurt om van de melk het eindproduct te maken...

quote:

zjeeraar schreef op 5 juni 2020 13:51:

[...]

Nieuwe feiten komen in een PB te staan als je het bericht goed gelezen hebt.

quote:

Eric_80 schreef op 5 juni 2020 13:58:

[...]

Ik hoop voor de behandelde patienten dat het snel aangetoond wordt dat het werkt MAAR hou er rekening mee dat dit echt niet direct naar buiten zal komen als er een paar patiënten positief reageren. Eerst zullen ALLE resultaten naast elkaar worden gelegd en pas als alles bekend is dan zal er wat naar buiten komen. Dus het kan zomaar zijn dat dit 2021 wordt.

quote:

zjeeraar schreef op 5 juni 2020 13:51:

[...]

Nieuwe feiten komen in een PB te staan als je het bericht goed gelezen hebt.

quote:

Reply schreef op 5 juni 2020 14:13:

[...]

Nogmaals de volgorde:

- Eerst dient er goedkeuring van de aanvraag te volgen vanuit de regionale ethische commissie waarbij de aanvraag is ingediend.

- Waarschijnlijk, ofwel "onder voorbehoud", dient er vervolgens nog goedkeuring van de aanvraag te volgen vanuit de "Centrale Zwitserse" ethische commissie. Deze mogelijkheid werd eerder geopperd door forumlid "Beur" aangezien de aanvraag een "Risk Category C" toegewezen heeft gekregen.

- Vervolgens dient dr. Osthoff met alle deelnemende klinieken verder af te stemmen en zal de rekrutering gaan plaatsvinden ofwel het feitelijk zoeken naar geschikte COVID-19 patiënten welke ook geheel vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen.

- Dan pas, zodra is gestart met de eerste patiënt, in welke kliniek dan ook, zal Pharming een persbericht uitbrengen dat het onderzoek is gestart.

Voor wie mocht denken dat er nu binnen enkele dagen een persbericht vanuit Pharming volgt over de start van het COVID-19 vervolgonderzoek zou ik willen adviseren bovenstaande nog eens goed in zich op te nemen.

Een ieder alvast een goed weekend!

quote:

Reply schreef op 5 juni 2020 14:13:

[...]

Nogmaals de volgorde:

- Eerst dient er goedkeuring van de aanvraag te volgen vanuit de regionale ethische commissie waarbij de aanvraag is ingediend.

- Waarschijnlijk, ofwel "onder voorbehoud", dient er vervolgens nog goedkeuring van de aanvraag te volgen vanuit de "Centrale Zwitserse" ethische commissie. Deze mogelijkheid werd eerder geopperd door forumlid "Beur" aangezien de aanvraag een "Risk Category C" toegewezen heeft gekregen.

- Vervolgens dient dr. Osthoff met alle deelnemende klinieken verder af te stemmen en zal de rekrutering gaan plaatsvinden ofwel het feitelijk zoeken naar geschikte COVID-19 patiënten welke ook geheel vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen.

- Dan pas, zodra is gestart met de eerste patiënt, in welke kliniek dan ook, zal Pharming een persbericht uitbrengen dat het onderzoek is gestart.

Voor wie mocht denken dat er nu binnen enkele dagen een persbericht vanuit Pharming volgt over de start van het COVID-19 vervolgonderzoek zou ik willen adviseren bovenstaande nog eens goed in zich op te nemen.

Een ieder alvast een goed weekend!