PERSBERICHT: FASE 2B/3-STUDIE TOONT WERKZAAMHEID VAN FILGOTINIB VOOR AANZET EN ONDERHOUD VAN REMISSIE BIJ MATIGE TOT ERNSTIGE ACTIEVE COLITIS ULCEROSA
FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
124,30 0,55 0,44 % Euronext Amsterdam
Galapagos NV -ADR-
$ 146,54 0,00 0,00 % NASDAQ
-- Filgotinib 200 mg bereikte endoscopische, histologische en zes
maanden corticosteroïde vrije remissie in week 58, met een
consistent veiligheidsprofiel --
-- Studie omvatte biologisch-naïeve en biologisch-ervaren
patiënten van wie een groot deel zeer refractief was --
Foster City, Calif., & Mechelen, België, 12 oktober 2020, 15.15 CET
-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext &
Nasdaq: GLPG) presenteerden vandaag late-breaking resultaten die de
duurzame werkzaamheid en veiligheid aantonen van filgotinib, een orale,
eenmaal daagse, preferentiële JAK1-remmer in onderzoek, voor de
behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU). De
resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde
fase 2b/3 SELECTION-studie toonden aan dat een significant hoger
percentage patiënten behandeld met filgotinib 200 mg klinische
remissie bereikte in week 10 vergeleken met placebo, en in remissie
bleven tot en met week 58. Bovendien bereikten significant meer
patiënten een remissie van zes maanden zonder het gebruik van
corticosteroïden. De volledige resultaten werden vandaag
gepresenteerd op de 2020 United European Gastroenterology Week (UEGW)
virtuele meeting (Abstracts #LB19 en #LB20).
CU is een chronische aandoening die gekenmerkt wordt door
slijmvliesontsteking in de dikke darm en endeldarm. Dit is een steeds
vaker voorkomende ziekte en CU heeft een significante impact op de
levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen wereldwijd. Ondanks de
bestaande therapieën ervaren vele patiënten ontlastingsdrang,
incontinentie, terugkerende bloederige diarree en de noodzaak hun darmen
regelmatig te ledigen. Dit alles gaat vaak gepaard met buikpijn, slechte
nachtrust en vermoeidheid.
"Er blijft een erg grote behoefte bestaan aan behandelingen die een
betekenisvol en duurzaam klinisch effect hebben bij CU," zei Laurent
Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Gastroenterologie Departement van de Lorraine
Universiteit in Frankrijk, en presenterend onderzoeker van de
SELECTION-onderhoudsstudie. "Deze studieresultaten tonen aan dat
filgotinib de bloedingen en stoelgangfrequentie verminderde, terwijl er
ook remissie bereikt werd in een reeks aan metingen, waaronder
endoscopie en histologie, bij orale toediening."
De SELECTION-studie omvatte biologisch-naïeve patiënten, bij
wie voorafgaande conventionele therapie faalde, alsook
biologisch-ervaren patiënten, waarvan een groot deel geen respons
toonde bij minstens twee verschillende klassen eerder aangeboden
biologische geneesmiddelen. In de biologisch-ervaren groep had bij 43
procent van de patiënten een behandeling met zowel een TNF-remmer
als vedolizumab gefaald. In deze studie werden patiënten opgenomen
die steroïden en/of immunomodulatoren namen, met inbegrip van
methotrexaat, mercaptopurine (6-MP) of azathioprine, zoals ze dat zouden
doen in reële klinische omstandigheden.
Werkzaamheidsresultaten van filgotinib bij aanzet en onderhoud
In totaliteit werden 1.348 biologisch-naïeve of biologisch-ervaren
volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU
gerandomiseerd en behandeld in de SELECTION-studie. Onder de
biologisch-naïeve patiënten behandeld met filgotinib 200 mg,
bereikte een significant hoger percentage patiënten klinische
remissie in week 10 vergeleken met placebo (26,1% vs. 15,3%, p=0,0157).
Bijkomend bereikte een significant hoger percentage van
biologisch-naïeve patiënten behandeld met filgotinib 200 mg
ten opzichte van placebo Mayo Clinic Score (MCS)-remissie (24,5% vs.
12,4%, p=0,0053), endoscopische remissie (12,2% vs. 3,6%, p=0,0047) en
histologische remissie (35,1% vs. 16,1%, p<0,0001). Een significant
hoger percentage van biologisch-ervaren patiënten behandeld met
filgotinib 200 mg bereikte klinische remissie in week 10 vergeleken met
placebo (11,5% vs. 4,2%, p=0,0103).
Patiënten behandeld met filgotinib die een klinische respons of
remissie bereikten in week 10 werden in een 2:1-verhouding
gerandomiseerd volgens hun inductiedosis van filgotinib of placebo, en
behandeld tot en met week 58 (onderhoudsstudie, n=558). In week 58
bereikten 37,2 procent van patiënten die filgotinib 200 mg kregen,
klinische remissie vergeleken met 11,2 procent van patiënten die
behandeld werden met placebo (p 0,0001). Een significant hoger
percentage van deze behandeld met filgotinib 200 mg vergeleken met
placebo bereikten aanhoudende klinische remissie (18,1% vs. 5,1%,
p=0,0024), Mayo Clinic Score (MCS)-remissie (34,7% vs. 9,2%, p<0,0001),
endoscopische remissie (15,6% vs. 6,1%, p=0,0157) en histologische
remissie (38,2% vs. 13,3%, p<0,0001). Bovendien bereikte een significant
hoger percentage van patiënten behandeld met filgotinib 200 mg
klinische remissie bij zes maanden zonder het gebruik
corticosteroïden in week 58 vergeleken met placebo (27,2% vs. 6,4%,
p=0,0055).