MyNameIsNobody schreef op 12 juli 2021 00:30:
[...]
Ik zou het nog iets anders willen formuleren. Positieve Manta-uitkomsten zijn wel noodzakelijk voor een eventuele indiening van Filgotinib voor CU (en vervolgens eventueel ook voor Crohn) in de VS, maar niet voldoende. Toelating van Filgotinib in de VS zal in the end afhangen van de afweging van de FDA tussen de baten van Filgotinib bij CU (Crohn) en de mogelijke risico's. Uit recente berichten weten we ondertussen, dat de risico's die de FDA vermoedt - niet alleen van Filgotinib, maar van alle medicijnen uit de JAK-klasse - met name hart- en vaatziekten en kanker betreffen. Wat betreft Filgotinib heeft de FDA juist twijfel over de 200-mg dosering, de dosering waar ze het bij CU van moeten hebben (nog meer dan bij RA) en die bij RA vooralsnog door de FDA is tegengehouden (met name voor deze dosering heeft de FDA bij de RA-aanvraag aanvullende studies geëist).
De stelling van veel deskundigen is echter, dat de FDA-afweging tussen baten en risico's in geval van CU (en eventueel ook Crohn) anders kan uitpakken, gegeven de ernst van de betreffende aandoeningen.
Ik kan me echter goed voorstellen, dat Gilead - ervan uitgaande dat en nadat positieve Manta-resultaten zijn opgeleverd - eerst bij de FDA zal aftasten hoe groot de kans op een andere risico-afweging is, voordat ze een goedkeuringsaanvraag zullen indienen. Krijgt Gilead de indruk dat de kans op goedkeuring voor 200 mg voor CU niet al te groot is, dan zullen ze m.i. geen aanvraag indienen, ongeacht hoe positief de Manta-uitkomsten ook zouden mogen zijn.