PERSBERICHT: ONWARD rapporteert Q1 Business Update en hoogtepunten van het jaar
-- ARC-IM(TM) afleiding voor het eerst geïmplanteerd bij een mens
-- Nieuwe 'Breakthrough Device Designation' toegekend door de Amerikaanse
FDA voor ARC Therapy(TM), waarmee het totaal op 9 komt
-- 10 bijkomende octrooien verleend, waardoor het totaal aantal in
behandeling zijnde en verleende octrooien op meer dan 340 komt en het
voordeel van de eerste plaats wordt versterkt
EINDHOVEN, Nederland, May 16, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met dwarslaesie (SCI), heeft vandaag een business update voor het eerste kwartaal van 2023 bekendgemaakt.
"Ons team bleef op hoog niveau presteren in het eerste kwartaal, waarbij mijlpalen werden bereikt en kracht werd toegevoegd aan onze reeks activiteiten," aldus Dave Marver, CEO van ONWARD. "We waren bijzonder blij te kunnen aankondigen dat de Up-LIFT pivotal studie aan alle primaire eindpunten voldeed, waaronder een respons van 72%. We verwachten in de komende maanden verschillende belangrijke mijlpalen te bereiken, waaronder de indiening door de FDA van onze nieuwe aanvraag voor ARC-EX(R) Therapy en de start van een baanbrekende klinische haalbaarheidsstudie die het eerste menselijke gebruik omvat van een brain-computer interface in combinatie met ARC-IM(TM) Therapy om de hand- en armfunctie te herstellen."
Hoogtepunten eerste kwartaal en jaar:
Klinisch en ontwikkeling
-- In het eerste kwartaal van 2023 werden aan de onderneming 10 nieuwe
octrooien verleend, waardoor het totale aantal verleende of in
behandeling zijnde octrooien op meer dan 340 komt en het voordeel van de
eerste plaats wordt versterkt.
-- In april 2023, tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy
of Neurology, deelde Dr. Jim Guest, hoogleraar neurologische chirurgie
aan de Universiteit van Miami en het Miami Project to Cure Paralysis,
gedetailleerde resultaten van de Up-LIFT centrale studie die
niet-invasieve neuromodulatie onderzocht voor het verbeteren van de
kracht en functie van de bovenste extremiteit na SCI. De studie voldeed
niet alleen aan alle primaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten,
maar toonde ook aan dat 72% van de deelnemers reageerde1 op de
ARC-EX-therapie.
-- Het bedrijf heeft Breakthrough Device Designation (BDD) gekregen voor
ARC-IM Therapy voor spasticiteit bij mensen met SCI. BDD is een programma
van de FDA dat erop gericht is patiënten en hun clinici te helpen
tijdig toegang te krijgen tot nieuwe behandelingen. Het bedrijf heeft nu
in totaal 9 BDD's, waardoor het bij voorrang door de FDA wordt beoordeeld
en de kans krijgt om met FDA-deskundigen te communiceren tijdens de
premarket review-fase, terwijl de technologie naar de commercialisering
gaat.
-- ONWARD meldde het de eerste toepassing bij mensen van de ARC-IM Lead van
het bedrijf, die werd gebruikt met het experimentele implanteerbare
ARC-IM-systeem als onderdeel van de lopende HemON-studie ter evaluatie
van het gebruik van ARC-IM Therapy voor een betere bloeddrukregeling na
SCI. ONWARD ontwikkelt een portefeuille van ARC-IM Leads in een reeks
maten, vormen en elektrode arrays voor de vele indicaties die het bedrijf
ontwikkelt of onderzoekt, zoals verbeterde bloeddrukbeheersing,
mobiliteit, functie van de bovenste ledematen en blaascontrole. De ARC-IM
Lead is speciaal ontworpen om de anatomie van het ruggenmerg te
stimuleren om beweging en functie te herstellen bij mensen met SCI.
Zakelijk en financieel
-- De onderneming meldde per 31 maart 2023 een bedrag van EUR 53 miljoen aan
liquide middelen en herhaalde haar verwachting dat er tot eind 2024
liquide middelen beschikbaar zullen zijn.
-- In Q1 2023 heeft ONWARD zijn leiderschapsteam versterkt door Erika Ross
Ellison te benoemen tot Vice President, Global Clinical & Regulatory, en
Sarah Moore tot Vice President, Global Marketing. Erika komt naar ONWARD
van Abbott Neuromodulation, waar ze Director Global Clinical & Applied
Research was. Ze was ook adjunct-directeur, Medical Device Innovation
Accelerator, afdeling chirurgie en assistent-professor, afdeling
neurologische chirurgie in de Mayo Clinic. Sarah komt naar ONWARD van
Nevro, een bedrijf voor implanteerbare neuromodulatie, en heeft meer dan
20 jaar ervaring in nieuwe productontwikkeling en commerciële
marketing in medische apparatuur, onder meer bij Johnson & Johnson.
Vooruitzichten:
ONWARD verwacht de gestage en consistente uitvoering van zijn strategie in 2023 en daarna voort te zetten met de uitvoering van de volgende mijlpalen: