Mmdeugen schreef op 19 september 2022 10:16:
[...]
Fijn dat meerdere Forumleden gisteren in konden stemmen met bovenstaande zienswijze.
E.e.a was een reactie op een van de vele postings van bovengenoemd forumlid.
N.a.v van twee postings van G. Hendriks van gisteren komt ook G. Hendriks tot de conclusie, dat bij gebruik van de versnelde procedure (zgn. Peer review) Leniolisib plm. Aanvang 2e kwartaal 2023 op de markt kan komen.
Maar kan het misschien nog eerder, is mijn vraag?
De EMA heeft nl. de versnelde procedure al bevestigd.
En heeft aanvang 2022 evenals het UK ook al tot een PIP besloten.
Het UK heeft zelfs ook al tot een PIM besloten. ( Nog voor goedkeuring kan dan Leniolisib wordt verkocht!).
Met name dit laatste punt is m.i. interessant i.v.m. de vraag wanneer die verkoop dan zou starten en of de EMA en De FDA ook tot een PIM - besluit over zouden gaan?
Is dat al eens eerder gebeurd bij een weesgeneesmiddel?
Over de wijze wat dat zou betekenen voor eerdere verkoop, heb al eerder vragen gesteld op het Forum, maar heb daar slechts een antwoord op gekregen van LL.
Ik ben benieuwd naar de reacties?
Voor de uitleg van PIP en PIM verwijs ik naar de website van Pharming.
Fijne dag