Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

vdx65 schreef op 3 februari 2023 17:14:

herinner u 2007 nog nog nog

www.youtube.com/watch?v=rVIPXOw05k4

quote:

BassieNL schreef op 3 februari 2023 17:22:

[...]
nou.. aan wie?

quote:

Eric_80 schreef op 3 februari 2023 17:22:

Antwoord van Pharming. Staat weinig info in en geen antwoord op de vraag of er een clockstop is etc.

Thank you for reaching out to the Pharming Investor Relations Department.

We continue to work with EMA in advancing leniolisib towards regulatory approval with an anticipated approval date in 1H 2023 (as noted in our press releases and company presentations). We have previously communicated that we anticipate EMA approval in 1H2023, not by the end of March. Regarding end of March milestones, we have communicated that we anticipate US FDA regulatory approval during 1Q 2023 (PDUFA date of March 29, 2023). We do not comment on ongoing interactions with regulatory authorities unless material information is received that requires public disclosure

Dus Amerika zal in het 1e kwartaal zijn en EMA duidelijk later. Aan de tekst te zien zal dit ook absolute niet in maart, laat staan eerder komen.

quote:

BassieNL schreef op 3 februari 2023 16:43:

[...]
Toch is het zo. En dat weet je best, als ervaren biotech belegger!
En anders click je op de voorbeelden die zijn gegeven.

quote:

Bertus schreef op 3 februari 2023 12:53:

We tikken de 1,24 weer aan, bij lage omzetten kan het ook hard stijgen.
Bovendien heeft TomTom het hoogste punt vandaag het en Jet is ook een beetje in de min, dus wie weet

quote:

Eric_80 schreef op 3 februari 2023 17:22:

Antwoord van Pharming. Staat weinig info in en geen antwoord op de vraag of er een clockstop is etc.

Thank you for reaching out to the Pharming Investor Relations Department.

We continue to work with EMA in advancing leniolisib towards regulatory approval with an anticipated approval date in 1H 2023 (as noted in our press releases and company presentations). We have previously communicated that we anticipate EMA approval in 1H2023, not by the end of March. Regarding end of March milestones, we have communicated that we anticipate US FDA regulatory approval during 1Q 2023 (PDUFA date of March 29, 2023). We do not comment on ongoing interactions with regulatory authorities unless material information is received that requires public disclosure

Dus Amerika zal in het 1e kwartaal zijn en EMA duidelijk later. Aan de tekst te zien zal dit ook absolute niet in maart, laat staan eerder komen.

quote:

Jinxter schreef op 3 februari 2023 17:46:

[...]

Thanks voor het delen Eric_80.

Nu komt het.
Hoe analyseer je dergelijke berichtgeving.
Met de kennis van nu begrijp ik dat men nu antwoord geeft.
Waarom, op het moment van schrijven moest de vergadering nog plaats vinden welke vorige week heeft plaats gevonden.
Hier zijn geen specifieke signalen of bijzonderheden over naar buiten gekomen.
Het bericht wat men heeft gestuurd heeft veel meer inhoud dan je eerste instantie zou denken.
Ik ben blij en positief over dit antwoord.

Cheers to Pharming

quote:

Beur schreef op 3 februari 2023 17:45:

Even een kleine overpeinzing voor het weekend. En voor dat er eventueel onbegrip losbarst op dit forum stel ik maar vast voorop dat ik geloof dat de kans dat Lenio (uiteindelijk) goedgekeurd gaat worden door zowel FDA als EMA redelijk groot tot groot is. Echter zou ik willen ook waarschuwen voor juichtonen à la Nico Inberg dat goedkeuring al voor 90% in de knip zit. Dat dacht bijna iedereen bij Ruc/profy immers ook.

Neem bijvoorbeeld bij uw overwegingen mee dat Glaxo Smith Kline - net zoals Novartis met Lenio - ook met een selectieve PI3K-delta-remmer voor APDS de geschiktheid ervan onderzocht en het onderzoek stopte wegens onvoldoende resultaat. Lenio werd door Novartis eveneens onderzocht voor toepassing bij de Ziekte van Sjögren. Hier stopte Novartis mee wegens onvoldoende resultaat.

Uiteraard wil een en ander nu niet zeggen dat Lenio bij APDS ook onvoldoende onderzoeksresultaten heeft geboekt - ik vond ze er behoorlijk goed uitzien - maar we moeten altijd in ons achterhoofd blijven houden of de EMA en FDA dezelfde overtuiging hebben als die Sijmen en Nico uitstralen en toch niet wat meer zekerheid willen. In ieder geval houd ik zelf sowieso rekening met (behoorlijk wat) vragen (niet zo vreemd) en geen snellere toelating dan waarover op dit forum al gespeculeerd wordt. Gewoon wat geduld. Dan kan het alleen maar meevallen.

quote:

Jinxter schreef op 3 februari 2023 17:46:

[...]

Thanks voor het delen Eric_80.

Nu komt het.
Hoe analyseer je dergelijke berichtgeving.
Met de kennis van nu begrijp ik dat men nu antwoord geeft.

Waarom, op het moment van schrijven moest de vergadering nog plaats vinden welke vorige week heeft plaats gevonden.
Hier zijn geen specifieke signalen of bijzonderheden over naar buiten gekomen.

Het bericht wat men heeft gestuurd heeft veel meer inhoud dan je eerste instantie zou denken.

Ik ben blij en positief over dit antwoord.

Cheers to Pharming

quote:

Beur schreef op 3 februari 2023 17:45:

Even een kleine overpeinzing voor het weekend. En voor dat er eventueel onbegrip losbarst op dit forum stel ik maar vast voorop dat ik geloof dat de kans dat Lenio (uiteindelijk) goedgekeurd gaat worden door zowel FDA als EMA redelijk groot tot groot is. Echter zou ik willen ook waarschuwen voor juichtonen à la Nico Inberg dat goedkeuring al voor 90% in de knip zit. Dat dacht bijna iedereen bij Ruc/profy immers ook.

Neem bijvoorbeeld bij uw overwegingen mee dat Glaxo Smith Kline - net zoals Novartis met Lenio - ook met een selectieve PI3K-delta-remmer voor APDS de geschiktheid ervan onderzocht en het onderzoek stopte wegens onvoldoende resultaat. Lenio werd door Novartis eveneens onderzocht voor toepassing bij de Ziekte van Sjögren. Hier stopte Novartis mee wegens onvoldoende resultaat.

Uiteraard wil een en ander nu niet zeggen dat Lenio bij APDS ook onvoldoende onderzoeksresultaten heeft geboekt - ik vond ze er behoorlijk goed uitzien - maar we moeten altijd in ons achterhoofd blijven houden of de EMA en FDA dezelfde overtuiging hebben als die Sijmen en Nico uitstralen en toch niet wat meer zekerheid willen. In ieder geval houd ik zelf sowieso rekening met (behoorlijk wat) vragen (niet zo vreemd) en geen snellere toelating dan waarover op dit forum al gespeculeerd wordt. Gewoon wat geduld. Dan kan het alleen maar meevallen.

quote:

Beur schreef op 3 februari 2023 18:00:

[...]Ik begrijp dat je het positief vindt omdat er geen specifieke signalen of bijzonderheden naar buiten zijn gekomen. Right?
Hier op het forum is al aangegeven dat er in dit stadium sowieso geen berichten verwacht hoeven te worden.

quote:

vdx65 schreef op 3 februari 2023 17:55:

[...]

dus eerst vraag je hoe je dit moet analyseren /daarna vraag je je af waarom /concludeer je dat er geen nieuws is
en daarna zeg je dat het bericht veel inhoud heeft en dat je blij bent ?

blij omdat het etenstijd is ?

quote:

Jinxter schreef op 3 februari 2023 18:26:

[...]

Ik schakel even een hulplijn in, wellicht iemand die dit brein kan helpen?

quote:

Jinxter schreef op 3 februari 2023 18:24:

[...]

Klopt idd Beur.

Pharming had de vraag al eerder kunnen beantwoorden.
Uiterst voorzichtig zal men moeten zijn met de beantwoording en berichtgeving naar buiten toe.

Er kan hier op het forum idd aangegeven worden dat er in dit stadium geen berichtgeving verwacht hoeft te worden.

Deze mening deel ik niet.

Ik heb de site vanmiddag bekeken, er staan ook berichten in die negatief zijn of waar twijfels zijn.
Stel Pharming had meteen antwoord gegeven op Eric-80 met de zelfde tekst als zij nu gedaan hebben en er was een notitie geweest of gekomen tijdens de meting.

Pharming weet nu echt wel meer en geven dus aan dat men volgens verwachting en aangegeven tijdspanne nog steeds op koers liggen.

Cheers

quote:

Beur schreef op 3 februari 2023 18:50:

[...]Ik vermoed dat Ph. alleen een PB had uitgezonden wanneer er geen vragen waren geweest of wanneer zij de vragen binnen 5 dagen hadden kunnen beantwoorden.

quote:

BassieNL schreef op 3 februari 2023 19:06:

[...]
Dan ook niet. Is allemaal procedureel geneuzel.