DE MONITOR schreef op 16 maart 2023 10:51:
[...]
Dat weet je niet.
De FDA kan ook beslissen een complete response letter te versturen en zo de EMA te volgen met aanvullende vragen.
Die kans is reëel, de FDA heeft PI3Kd remmers namelijk strenger onder de loep. Ook ben ik benieuwd of de FDA genoegen neemt met de zeer kleine controlegroep die is gebruikt in het fase III onderzoek.
Verder kan de FDA ook eerder beslissen, maar ook later. De CRL bij profylaxe volgde ook enkele dagen op voorhand.