Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

roccade schreef op 4 november 2011 11:06:

Ontegenzeggelijk een zeer positief PB. Overigens blijf ik het toch "vreemd" vinden dat de fase III studie pas over zo'n 8 maanden kan worden afgerond. Kan dat niet wat sneller zou je denken, als er al zoveel is gedaan! Wat zou er dan nog meer aan onderzoek moeten volgen, of is die lange tijd nodig omdat de FDA in haar procedures zo traag werkt, niet uitgesloten is dat andere krachten in de US achter de schermen bezig zijn met allerlei vertragende acties ten faveure van andere medicijnen met vergelijkbare werking. Daar kom je toch nooit achter. Te hopen is dat Pharming en Santaris de juiste wegen zullen vinden om tegenspel te bieden.

quote:

brrrrrrrrrr schreef op 4 november 2011 11:13:

de trouwe beleggers zijn degene die al een jaar of 5 aandelen in hun bezit hebben.Niet beleggers die ingekocht hebben op 0.09 maar vele malen hoger. Ik zit nu op 0.22 na eindeloos middelen met heeeeel veeel aandelen

quote:

de aanhouder schreef op 4 november 2011 11:21:

ik op 31 cent

quote:

harrysnel schreef op 4 november 2011 11:19:

[...]

Pharming heeft bij haar onderzoeken op basis waarvan goedkeuring in Europa is verkregen gebruik gemaakt van de VAS-scale. De FDA accepteert dit niet en daarom moet Pharming fase III eigenlijk helemaal opnieuw doen. De resultaten die nu worden gepresenteerd zullen m.i. dan ook geen effect hebben op het uiteindelijke oordeel van de FDA en de huidige stijging van de koers van Pharming op dit oude nieuws wordt m.i. alleen veroorzaakt door traders/slecht geinformeerde beleggers..

quote:

hoopvol schreef op 4 november 2011 11:18:

is 300000 genoeg

quote:

roccade schreef:

Wat is de VAS scale en waarom accepteert de FDA dat niet, weet je dat?

quote:

harrysnel schreef op 4 november 2011 12:10:

[...]

VAS = Visual Analog Scale
Uit Pb van 5 mei op pharming site:

"Based on input from the FDA and from the FDA meeting minutes, Pharming and Santarus have now submitted an amendment to the protocol, including an increase of the number of patients from 50 to approximately 75 and a modification to the manner in which the primary endpoint will be assessed. This modification eliminates the need for further validation of the visual analog scale."

FDA vond het hanteren van de VAS niet valide om "primary endpoint" te meten. Pharming ziet daarom af van het gebruik van deze schaal bij het nieuwe onderzoek dat in 2012 moet worden voltooid. Als FDA schaal niet valide vindt kunnen de eerdere onderzoeken waar de schaal wel gebruikt werd de prullenbak in vwb eventuele goedkeuring..