PERSBERICHT: Bone Therapeutics kondigt aan dat de enkelvoudige intra-articulaire injectie van viscosupplement JTA-004 tot een sterkere pijnvermindering leidt bij knieartrose dan de referentie in een eerste studie
Persbericht
De resultaten ondersteunen de voortgang naar registratiestudies en
versterken het productie- en commercieel momentum met een uitgebreide
klinische pijplijn
Gosselies, België, 17 oktober 2018, 18 uur CEST - BONE THERAPEUTICS
(Euronext Brussel en Parijs: BOTHE), het celtherapiebedrijf dat zich
richt op de behandeling van belangrijke, onvervulde medische behoeften
op het gebied van orthopedie en botziekten, kondigt vandaag de
resultaten aan van de eerste werkzaamheidsstudie van JTA-004, het
verbeterde viscosupplement van het bedrijf, bij patiënten met
matige symptomatische knieartrose, ter ondersteuning van de toekomstige
klinische ontwikkeling van het product.
JTA-004 is een gepatenteerd, niet-cellulair viscosupplement voor de
behandeling van artrose in de knie, dat Bone Therapeutics parallel met
zijn kernactiviteiten in celtherapie ontwikkelt. Het maakt deel uit van
de missie van de onderneming om innovatieve oplossingen voor
orthopedische aandoeningen te ontwikkelen.
Het bedrijf is van mening dat het gunstige veiligheids- en
werkzaamheidsprofiel van JTA-004, zoals waargenomen in deze eerste
werkzaamheidsstudie, de voortgang naar registratiestudies ondersteunt.
De onderneming zal gesprekken aangaan met de regelgevende instanties om
de volgende stappen te bepalen.
Over het onderzoek
Het onderzoek was een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde,
dubbelblinde, gecontroleerde studie, met inbegrip van drie verschillende
sterktes van JTA-004 en een referentieproduct, hylan G-F 20, een
wereldwijde marktleider in viscosupplementen(1) . De belangrijkste
doelstellingen van de studie was het aantonen van de superioriteit van
één enkele intra-articulaire JTA-004-injectie ten opzichte van
het referentieproduct.
164 patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan de
referentiegroep of één van de drie JTA-004 testgroepen. Het
primaire eindpunt van het onderzoek was de gemiddelde verandering in de
WOMAC(R) VA 3.1 subschaalscore voor pijn (variërend tussen 0 en 100
mm) tussen de beginwaarde en 6 maanden na de behandeling.
Onderzoeksresultaten
De enkelvoudige intra-articulaire injectie van JTA-004 werd over het
algemeen goed verdragen. Na 6 maanden vertoonden patiënten in de
drie JTA-004 groepen een verbetering van de pijn ten opzichte van de
beginwaarde, variërend tussen 23,6 mm een 25,9 mm, terwijl
patiënten in de referentiegroep slechts een verbetering van 14,3 mm
vertoonden. Door de hoge variabiliteit van het primaire eindpunt op 6
maanden konden geen statistisch significante verschillen tussen de
individuele JTA-004-groepen en de referentiegroep worden aangetoond.
Uit analyse van de resultaten bleek dat de drie JTA-004 sterkten een
vergelijkbare werkzaamheid hadden. Daarom werd daaropvolgend een
verkennende, post-hoc analyse uitgevoerd bij de referentiegroep en alle
samengevoegde patiënten behandeld met JTA-004. De verkennende
analyse toonde een verbetering van 26,1 mm voor de gecombineerde
JTA-004-groep tegenover 15,6 mm(2) voor de referentiegroep op maand 6,
wat een statistisch significante superioriteit van de gecombineerde
JTA-004-groep aantoont in vergelijking met de toonaangevende
viscosupplementen op de markt.
Professor Jean-Francois Kaux, hoofd van de afdeling Fysische en
Revalidatiegeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis CHU, Luik,
België: "Wereldwijd lijden miljoenen patiënten aan knieartrose,
één van de belangrijkste oorzaken van chronische pijn en
invaliditeit. De behandeling van deze aandoening vormt een voortdurende
uitdaging voor clinici en patiënten, die op zoek zijn naar sterkere
en duurzamere alternatieven om deze pijnlijke ziekte te verlichten. De
sterke veiligheids- en werkzaamheidsprofielen waarvan JTA-004 in deze
klinische studie blijk geeft vergeleken met wetenschappelijk het best
bestudeerde referentieproduct, laten vermoeden dat het een
voorkeursbehandeling kan worden voor patiënten die lijden aan KOA.
Ik kijk uit naar de toekomstige ontwikkeling van dit unieke product."
Artrose of osteoartritis is een progressieve ziekte van de gewrichten en
is wereldwijd de meest voorkomende gewrichtsaandoening. Ze wordt
gekenmerkt door gewrichtspijn, broosheid, bewegingsbeperking en
stijfheid. De meest voorkomende vorm ervan doet zich voor in de knie en
treft meer dan 250 miljoen mensen wereldwijd(3) . De verwachting is dat
de prevalentie van knieartrose de komende jaren met 8% per jaar zal
toenemen als gevolg van de toenemende vergrijzing en obesitas. De
wereldwijde markt voor viscosupplementen, een vaak gebruikte
behandelingen voor knieartrose, werd geschat op ongeveer $ 2,1 miljard
in 2016(1) .
Viscosupplementen zijn injecteerbare preparaten van hyaluronzuur, een
hoofdbestanddeel van de synoviale vloeistof van het kniegewricht. Het
product moet het kraakbeen van het gewricht extra smering en bescherming
bieden. JTA-004, dat bestaat uit hyaluronzuur, een pijnstillende en
ontstekingsremmende stof en een verrijkte proteïne-oplossing,
toonde in preklinische studies duidelijke voordelen ten opzichte van
andere viscosupplementen door zijn pijnverzachtende, ontstekingsremmende
en gelerende eigenschappen.
Thomas Lienard, Chief Executive Officer van Bone Therapeutics: "We zijn
erg blij met de gegevens van deze eerste studie van JTA-004 bij
patiënten met matige symptomatische artose in de knie. Ze tonen het
potentieel aan van dit verbeterd viscosupplement. Op basis van het
gunstige veiligheids- en werkzaamheidsprofiel dat in deze studie werd
waargenomen, kan JTA-004 voordelen bieden ten opzichte van de momenteel
beschikbare viscosupplementen op de markt. We zijn dan ook van plan om
de ontwikkeling van dit veelbelovende product voort te zetten. JTA-004
is een veelbelovende aanvulling op onze bestaande pijplijn van klinische
programma's en sluit perfect aan bij onze bredere doelstelling om
innovatieve, best-in-class oplossingen voor orthopedische aandoeningen
en botziekten op de markt te brengen."
Voortzetting van de klinische en productievooruitgang
De positieve gegevens over JTA-004 vormen een aanvulling op de recente
positieve klinische en productieontwikkelingen bij Bone Therapeutics,
die de verdere vooruitgang van de pijplijn en de toegenomen focus op de
voorbereiding op commercialisering ondersteunen. Enkele voorbeelden van
de opmerkelijke recente vooruitgang: