pe26 schreef op 9 februari 2016 23:46:
Wonder, zie mijn argumentatie inhoudelijke draadje.
Galapagos met toxicoloog Gerben van 't Klooster is hoofdbetrokke bij ontwikkeling
Filgotinib samen met chemical manager Cristel Menet (uitvinder molecuul Filgotinib 12 jaar geleden), Pille Harrison met al haar EMA en tot slot de uitleg van CSO Piet Wigerinck bij zowel RA als Crohn studie laat geen onduidelijkheden bestaan.
Verder is AbbVie zelf een producent van Hep. C. product dat bekend staat om mindere Tox-waarden.
Een partner als Gilead heeft enorme biowetenschappelijke kennis; die gaat geen $725 mln.betalen + $1,35 miljard in vooruitzicht stellen omdat de 200mg dosis geen zekere zaak is.
Zij hebben zelf ook kennis van JAK's binnen oncology en die zitten al in Fase 3..(kennis is alles).
De benadering richting FDA is pragmatisch.
Niet al vooruitlopen op de zaken, dat zou kunnen getuigen van teveel arrogantie.
Concurrentie van betere (verhoging levenskwaliteit) JAK-middelen dan die van AbbVie,
kan de FDA niet weerstaan. Daar moet het snel groen licht voor geven.
200mg dosis Filgotinib heeft zich laatste 4 jaar in meer dan 10 onderzoeken bewezen.
Zie de Abstracts op website, DARWIN3 Studie die al lang lopende is enz.
Dat Filgotinib een fantastisch molecuul is, staat buiten kijf.
De DARWIN 1&2 populatie had een gemiddeld zware vorm van reuma, doch is DAS28 score zeer goed
met 65% onder 2.6 puntsscores danwel rond dat niveau (complete remissie van de ziekte).
Geen veiligheidsissues. Selectivity matters met Filgotinib als meest specifieke JAK1 molecuul.
Het gaat de levens van vele RA en Crohn patienten doen verbeteren en dat met 200 mg dosis.
(overtuiging Gilead en nog eens 20 geinteresseerden voor dit specifieke molecuul).