Leuven (België) – juni, 17, 2016, 08:30 PM CEST-TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), een geavanceerde biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontwikkeling en commercialisering van roman therapeutics uit haar eigen platforms van allogene uitgebreid stamcellen, kondigde vandaag de voorlopige resultaten van de zes maanden van de klinische proef van CAREMI, een verkennende fase I / II studie van AlloCSC-01, TiGenix cardiale stamcel behandeling van acuut myocardinfarct is uitgebreid. CAREMI is de "first-in-human" klinische proef te beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid meer dan twaalf maanden intracoronary infusie van AlloCSC-01, een suspensie van allogene mens uitgebreid cardiale stemcells (CSCs), bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) en linker ventriculaire dysfunctie. Inschrijving werd voltooid in November 2015 met 49 patiënten gerandomiseerd (AlloCSC-01: placebo; 2:1). De voorlopige tussentijds gegevens bestaat uit de zes maanden durende volgen van de 49 gerandomiseerde patiënten plus twee patiënten uit de fase van de escalatie die soortgelijke doelstelling doses van 35 miljoen cellen (51 in totaal ontvangen). Acht centra zijn deelnemen aan het CAREMI proces geleid door Prof. Fernández-Avilés, hoofd van de Afdeling Cardiologie in het ziekenhuis algemene Universitario Gregorio Marañón in Madrid (Spanje), en Prof. Janssens, hoofd van het departement van cardiovasculaire aandoeningen, universitair ziekenhuis, Leuven (België), als belangrijkste onderzoekers. "We zijn blij te kunnen melden de voorlopige tussentijdse resultaten van onze verkennende studie van AlloCSC-01 in AMI dat onze klinische ontwikkeling pijpleiding in een groot gebied van unmet behoefte verbreedt", zei Dr. Marie Paule Richard, Chief Medical Officer bij TiGenix. "De veiligheid resultaten bevestigen dat intracoronary levering van AlloCSC-01 goed tijdens de acute en sub acute fasen van het infarct verdragen wordt, voldoen aan het belangrijkste doel van de studie op zes maanden." Volgens het protocol ontwerp is het primaire doel van deze studie te bewijzen dat de acute en langdurige veiligheidsprofiel van AlloCSC-01. Op het eindpunt van de primaire acute veiligheid, werd geen mortaliteit van enige oorzaak binnen een maand opgenomen voor zowel placebo en AlloCSC-01 groepen. Ook werd geen belangrijke negatieve cardiale gebeurtenis (MACE) opgenomen binnen een maand in een groep. Nog belangrijker is voor de lange termijn veiligheidsevaluatie, werd geen MACE opgenomen in ofwel twee groep in zes maanden. Gegevens over de voorlopige secundaire werkzaamheid op zes maanden was beperkt tot infarct grootte evolutie, gedefinieerd als een percentage van de linker ventriculaire massa gemeten door magnetische resonantie beeldvorming. De gemiddelde absolute verandering in grootte van het infarct van basislijn tot zes maanden was gelijk in beide groepen. De laatste volledige set van de veiligheid en werkzaamheid studieresultaten op twaalf maanden zal worden gerapporteerd in de eerste helft van 2017. "De positieve gegevens gemeld vandaag toont de veiligheid van de vroege intracoronary levering van AlloCSC-01 postAMI", zei Prof. Fernández-Avilés. "Wij worden aangemoedigd door de resultaten van de veiligheid en optimistisch dat deze eerste-in-human proces met een nieuwe cel bevolking een belangrijke mijlpaal in onze zoektocht naar een betere behandeling voor patiënten met een hoog risico van cardiale remodelleren en hartfalen zal zijn." "Een belangrijke kwestie van de CAREMI-studie was de veiligheid van een relatief vroege beheer van allogene cardiale cellen van de stam. Dit is nu verholpen. W