DeBeurs.nl

[verwijderd] 29 januari 2018 19:03

0

quote:
grounds for hope ? schreef op 29 januari 2018 17:43:
Maar dit is toch belangrijk voor de beleggers. Mijn spécialist kende Filgotinib niet. Hij zei mij gewoon dat er momenteel tal van nieuwe medicijnen in ontwikkeling zijn voor deze ziekte. En ook verschillende nieuwe medicijnen de laatste jaren op de markt kwamen.
Mijn vraag is of Filgotinib gewoon één van de velen is, of wordt deze innovatieve technologie de nieuwe toekomst voor inflammatoire aandoeningen ?

De vorige keer op de maanddraad heb ik de moeite genomen om je te antwoorden.
Ik denk niet dat je het gelezen hebt, maar dat is aan jou.

Wat ik alleen ga toevoegen: lees het jaarverslag, de investor deck presentation en zie de FITZROY (Crohn studie) presentatie onder R&D » Filgotinib op de Galapagos website.

NielsjeB 29 januari 2018 19:51

0

quote:
pe26 schreef op 29 januari 2018 19:03:
[...]

De vorige keer op de maanddraad heb ik de moeite genomen om je te antwoorden.
Ik denk niet dat je het gelezen hebt, maar dat is aan jou.

Wat ik alleen ga toevoegen: lees het jaarverslag, de investor deck presentation en zie de FITZROY (Crohn studie) presentatie onder R&D » Filgotinib op de Galapagos website.

pe26, 12 jan 2018 om 21:06.

[verwijderd] 29 januari 2018 20:33

0

Ter Leeringh ende vermaeck,
De weg die al is afgelegd en evt nog moet worden afgelegd:
Voordat een nieuw geneesmiddel op de markt verschijnt is het uitvoerig getest in opeenvolgende onderzoeksfasen. Gemiddeld duurt het ongeveer 10 jaar vanaf het moment van identificeren van een potentieel nieuw geneesmiddel tot aan het moment van marktintroductie.
Ieder potentieel medicijn zal uiteindelijk in de mens worden getest als de resultaten van het preklinisch onderzoek met in-vitro testen (in laboratorium van cellen en/of weefsels – Galapagos heeft daar een prachtig systeem voor ontwikkeld) en dierexperimentele studies voldoende vertrouwen wekt. Dit klinisch onderzoek in de mens is erop gericht de werkzaamheid en de farmacologische aspecten van een nieuw medicijn te onderzoeken. Tevens kunnen in dit onderzoek ongewenste bijwerkingen van het nieuwe medicijn worden geïdentificeerd. Het klinisch onderzoek kan worden opgesplitsts in een viertal opeenvolgende onderzoeksfases:
Fase 1: Onderzoek in gezonde vrijwilligers naar de mate waarin het nieuwe medicijn wordt verdragen en naar farmacologische en farmacokinetische aspecten van dat medicijn
Fase 2: Kleinschalig patiënten onderzoek naar de werkzaamheid en het bepalen van de juiste dosering
Fase 3:Grootschalig patiënten onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid
Fase 4: Post-marketing studies (na marktintroductie)

Filgotinip zit nu midden / eind fase 3, met een compliment voor de opzet van het onderzoek en een van de / zoniet de beste eigenschappen m.b.t. werking en veiligheid.

Hunter300 30 januari 2018 06:34

1

Corbus cystic fibrosis drug to get FDA review on flare-up data
Reuters
ReutersJanuary 29, 2018
(Reuters) - Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc said on Monday the U.S. Food and Drug Administration will evaluate its experimental cystic fibrosis drug without requiring proof the product improves lung function, dramatically cutting the time and cost it will take Corbus to develop the drug.

Companies developing drugs for cystic fibrosis, a life-threatening genetic disorder that damages the lungs and affects about 30,000 Americans, have historically been required to show an improvement in lung function based on a measure known as forced expiratory volume in one second, or FEV1.

The FDA will instead evaluate Corbus's drug, Lenabasum, based on its ability to reduce disease flare-ups.

"It's very significant that we can do something significantly smaller and shorter," Yuval Cohen, the company's chief executive officer, said in an interview.

Almost all cystic fibrosis patients are on treatment these days, he said, meaning a big trial would be needed to show an improvement over a patient's baseline.

To show lung function improvement Cohen estimated the company would have had to enroll more than 1,500 patients and run the trial for a year. As it is, the company plans to test 415 patients for six months.

The FDA's move is consistent with its commitment under President Donald Trump to cut drug development times and use new types of clinical trials to speed new drugs to the market.

The FDA has never allowed a reduction in disease flare-up by itself to be the main goal of a clinical trial for a cystic fibrosis drug.

Pulmonary exacerbations are a primary driver of disease worsening and death, Cohen said. The company is also testing the drug in systemic sclerosis, a connective tissue disease and dermatomyositis, an inflammatory condition that affects muscles. Lenabasum is designed to reduce inflammation without suppressing the immune system as some anti-inflammatories do.

Laura Chico, an analyst at Raymond James, said she expects Lenabasum to generate peak annual sales of nearly $2 billion if the company wins approval in all three conditions, with the earliest potential U.S. market entry in 2021.

(Reporting by Toni Clarke in Washington; Editing by James Dalgleish)

[verwijderd] 30 januari 2018 08:16

1

quote:
Hunter300 schreef op 30 januari 2018 06:34:
Corbus cystic fibrosis drug to get FDA review on flare-up data

(Reuters) - Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc said on Monday the U.S. Food and Drug Administration will evaluate its experimental cystic fibrosis drug without requiring proof the product improves lung function, dramatically cutting the time and cost it will take Corbus to develop the drug.
...

To show lung function improvement Cohen estimated the company would have had to enroll more than 1,500 patients and run the trial for a year. As it is, the company plans to test 415 patients for six months.

The FDA's move is consistent with its commitment under President Donald Trump to cut drug development times and use new types of clinical trials to speed new drugs to the market.
...

Interessant. Zou dit nieuwe, soepeler beleid ook wat voor Galapagos betekenen? Een tegemoetkomender houding tegenover van de FDA tegenover Galapagos voor wat betreft de trial opzet, zodat de CF trials na de komende drie triples meteen doorkunnen naar een laatste phase 2/3 voor goedkeuring?
OF botst deze policy met een ander principe van Trump, America First, waarbij alleen US biotechs een gunstige behandeling krijgen?

Rekyus 30 januari 2018 08:36

3

Het feit dat de FDA Corbus Pharmaceuticals toestaat om longexacerbaties als eindpunt te gebruiken in plaats van FEV1 is in mijn ogen groot nieuws. Het kan het ontwikkelingstraject van experimentele CF-medicatie sterk beïnvloeden. En dan doel ik niet alleen op de doorlooptijd van fase 2/3 onderzoeken, maar uiteindelijk ook op een wat andere waardering van de toegevoegde waarde van met name de aantocht zijnde middelen, die het op moeten nemen tegen het Vertex-monopolie.

Mijn idee daarover.

In zijn algemeenheid geldt dat een farma-onderneming die als eerste toelating van de registratieautoriteiten krijgt om de markt te betreden, die toestemming heeft verkregen op basis van de door hem ontworpen onderzoeksmodellen en eindpunten. Alternatieve benaderingen zijn er niet. Van de autoriteiten valt ook niet te verwachten dat zij op dat moment aandringen op een heel andere benaderingswijze. In feite dwingt de onderneming daarmee dat registratieaanvragen voor een vergelijkbaar middel dat zijn toekomstige concurrenten in het vervolg indienen bij de autoriteiten, gebaseerd zullen zijn op hetzelfde (dezelfde) eindpunt(en). Anders gezegd, wie als eerste de eindpunten bepaalt, bepaalt niet alleen de spelregels maar ook gedeeltelijk de uitkomst. In het geval van CF-medicatie heeft de FDA die regel doorbroken door ‘flare-up data’ exclusief als eindpunt toe te staan.

Ik heb altijd mijn twijfels gehad over de bruikbaarheid van de capaciteit van de longfunctie als belangrijkste parameter. Zo’n 4% verbetering – hoe groot ook de statistische significantie moge zijn – is te gering om door het overgrote deel van proefpersoenen als zodanig te worden ervaren. Toch geven alle CF-patiënten aan dat zij dankzij het CF-middel een aanmerkelijke verbetering van hun persoonlijk functioneren beleven. Het kan dus moeilijk anders dan dat FEV1 als primair eindpunt weinig geschikt is om de echte, klinisch relevante werkzaamheid te evalueren.

De nieuwe opstelling van de FDA zorgt er ongetwijfeld ook voor sommige CF-middelen tegenover de nieuwe meetlat beter presteren, andere slechter. Het concurrentieveld wordt er in ieder geval door opgeschud.

Tot slot nog een speculatie van mijn kant. De vertraging die Galapagos in de Verenigde Staten heeft opgelopen, zou wel eens te wijten kunnen zijn aan een dispuut over de te kiezen eindpunten. Kleine onderzoekdetails kunnen nooit aan de basis van de discussie hebben gelegen, het moet een principezaak zijn geweest, waarover betrokkenen het vorig jaar niet eens werden.

[verwijderd] 30 januari 2018 08:39

0

quote:
maxen schreef op 30 januari 2018 08:16:
[...]
Interessant. Zou dit nieuwe, soepeler beleid ook wat voor Galapagos betekenen? Een tegemoetkomender houding tegenover van de FDA tegenover Galapagos voor wat betreft de trial opzet, zodat de CF trials na de komende drie triples meteen doorkunnen naar een laatste phase 2/3 voor goedkeuring?
OF botst deze policy met een ander principe van Trump, America First, waarbij alleen US biotechs een gunstige behandeling krijgen?

Als dat laatste zo is heb je gelukkig nog Abbvie die hier een rol in speelt..?

[verwijderd] 30 januari 2018 08:58

1

quote:
Pl4 schreef op 30 januari 2018 08:39:
[...]

Als dat laatste zo is heb je gelukkig nog Abbvie die hier een rol in speelt..?

Zo is het. En juist Abbvie zou de laatste phase 2b/3 trial moeten doen.

Wel denk ik, ook ingaande op de post van Reykus, dat GLPG zijn hele benadering van CF triples, net als Vertex heeft gericht op de procentuele verbetering van de longfunctie. Dus ik denk dat GLPG zich blijft richten op Vertex als referentiepunt, en een vergelijkbare of liefst betere score wil halen op die eindpunten als Vertex met GLPG's tweede en derde triple.

Alsnog kunnen er met die benadering punten zijn waarop de FDA soepeler kan worden.
Ik herinner mij de kritiek uit het Leerink '(/Vertex?) kamp dat in Galapagos trial setup ze zo maar een dose-finding phase II zouden overslaan om de ontwikkeling van de triples te versnellen, i.t.t. Vertex, en dat dat een probleem zou worden bij de FDA. Tussen de regels door lezen wij daar: dat is oneerlijk, want Vertex had wel zo'n trial en was daardoor meer tijd kwijt.

[verwijderd] 30 januari 2018 09:28

0

@Hunter300 en @Rekjyus.
Ben zo vrij geweest om met vermelding jullie bijdrage op het ProQr forum te zetten.

[verwijderd] 30 januari 2018 10:05

1

De Nieuwe Mens - Paradisolezing door Prof. Christine Mummery

www.paradiso.nl/nl/programma/de-nieuw...

Dokter Bob 30 januari 2018 14:38

0

quote:
Rekyus schreef op 30 januari 2018 08:36:
Het feit dat de FDA Corbus Pharmaceuticals toestaat om longexacerbaties als eindpunt te gebruiken in plaats van FEV1 is in mijn ogen groot nieuws. Het kan het ontwikkelingstraject van experimentele CF-medicatie sterk beïnvloeden. En dan doel ik niet alleen op de doorlooptijd van fase 2/3 onderzoeken, maar uiteindelijk ook op een wat andere waardering van de toegevoegde waarde van met name de aantocht zijnde middelen, die het op moeten nemen tegen het Vertex-monopolie.

Mijn idee daarover.

In zijn algemeenheid geldt dat een farma-onderneming die als eerste toelating van de registratieautoriteiten krijgt om de markt te betreden, die toestemming heeft verkregen op basis van de door hem ontworpen onderzoeksmodellen en eindpunten. Alternatieve benaderingen zijn er niet. Van de autoriteiten valt ook niet te verwachten dat zij op dat moment aandringen op een heel andere benaderingswijze. In feite dwingt de onderneming daarmee dat registratieaanvragen voor een vergelijkbaar middel dat zijn toekomstige concurrenten in het vervolg indienen bij de autoriteiten, gebaseerd zullen zijn op hetzelfde (dezelfde) eindpunt(en). Anders gezegd, wie als eerste de eindpunten bepaalt, bepaalt niet alleen de spelregels maar ook gedeeltelijk de uitkomst. In het geval van CF-medicatie heeft de FDA die regel doorbroken door ‘flare-up data’ exclusief als eindpunt toe te staan.

Ik heb altijd mijn twijfels gehad over de bruikbaarheid van de capaciteit van de longfunctie als belangrijkste parameter. Zo’n 4% verbetering – hoe groot ook de statistische significantie moge zijn – is te gering om door het overgrote deel van proefpersoenen als zodanig te worden ervaren. Toch geven alle CF-patiënten aan dat zij dankzij het CF-middel een aanmerkelijke verbetering van hun persoonlijk functioneren beleven. Het kan dus moeilijk anders dan dat FEV1 als primair eindpunt weinig geschikt is om de echte, klinisch relevante werkzaamheid te evalueren.

De nieuwe opstelling van de FDA zorgt er ongetwijfeld ook voor sommige CF-middelen tegenover de nieuwe meetlat beter presteren, andere slechter. Het concurrentieveld wordt er in ieder geval door opgeschud.

Tot slot nog een speculatie van mijn kant. De vertraging die Galapagos in de Verenigde Staten heeft opgelopen, zou wel eens te wijten kunnen zijn aan een dispuut over de te kiezen eindpunten. Kleine onderzoekdetails kunnen nooit aan de basis van de discussie hebben gelegen, het moet een principezaak zijn geweest, waarover betrokkenen het vorig jaar niet eens werden.

Dank voor weer een zinnige bijdrage aan de discussie.
Kunnen we je verleiden tot een bezoek aan de borrel op 8 februari.\? Zou het leuk vinden persoonlijk met je kennis te maken.

[verwijderd] 30 januari 2018 15:39

3

s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_fin...

In December 2017, Pfizer announced that the FDA extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date by three months for the sNDA for Xeljanz, under review for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to corticosteroids, azathioprine, 6-mercaptopurine, or tumor necrosis factor inhibitor therapy. The FDA determined that additional review time was necessary due to information recently submitted by Pfizer. The updated PDUFA goal date for a decision by the FDA is in June 2018. The FDA has confirmed that the sNDA will be the subject of a Gastrointestinal Drugs Advisory Committee meeting that is scheduled for March 8, 2018 to discuss the efficacy and safety data as well as benefit-risk considerations of the UC sNDA.

[verwijderd] 30 januari 2018 17:36

5

quote:
Zuiderbuur schreef op 30 januari 2018 15:39:
s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_fin...

In December 2017, Pfizer announced that the FDA extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date by three months for the sNDA for Xeljanz, under review for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to corticosteroids, azathioprine, 6-mercaptopurine, or tumor necrosis factor inhibitor therapy. The FDA determined that additional review time was necessary due to information recently submitted by Pfizer. The updated PDUFA goal date for a decision by the FDA is in June 2018. The FDA has confirmed that the sNDA will be the subject of a Gastrointestinal Drugs Advisory Committee meeting that is scheduled for March 8, 2018 to discuss the efficacy and safety data as well as benefit-risk considerations of the UC sNDA.

AB, Zuiderbuur.

Er zijn in hoofdzaak 4 JAK's

>Tofacitinib (merknaam: Xeljanz) van Pfizer
>Baricitinib (merknaam: Olumiant) van Eli Lily/Incyte
>Upadacitinib van AbbVie
>Filgotinib van Gilead/Galapagos

Baricitinib en Tofacitinib hebben vertraging in het goedkeuringsproces.
Het FDA's Advisory Committee heeft een sNDA-aanvraag ontvangen en geeft haar advies-oordeel op basis van PDUFA-wetgeving. Het committee had/heeft langer nodig voor dit advies-oordeel in casu:

>Baricitinib in RA >> Aanvankelijk oordeel in januari 2017, uitgesteld naar waarschijnlijk juli 2018.
www.prnewswire.com/news-releases/lill...

>Tofacitinib in UC >> Aanvankelijk oordeel in maart 2018, uitgesteld naar waarschijnlijk juni 2018.

Dan de 3e JAK:
>Upadacitinib in RA > ratio DVT/PE's is minste van alle JAK's. Zie Galapagos investor deck januari 2018 presentatie pagina 25.

Filgotinib als 4e JAK heeft de beste waarden van alle JAK's omtrent:
1) Serious infection
2) Herpes Zoster
3) DVT/PE's
4) Verbetering Hemoglobine waarden
5) Zeer beperkte afname van NK-waarden
6) Sterkste afname bloedplaatjes/trombocyten (gunstig voor bloedverlies)

Zeer benieuwd naar SELECTION1 filgotinib fase 2b studie in Colitis Ulcerosa (UC) met interim analyse 10-weeks scores.

Hierin kan Filogtinib zich duidelijk onderscheiden van Tofacitinib.

aston.martin 30 januari 2018 18:01

4

quote:
pe26 schreef op 30 januari 2018 17:36:
[...]

AB, Zuiderbuur.

Er zijn in hoofdzaak 4 JAK's

>Tofacitinib (merknaam: Xeljanz) van Pfizer
>Baricitinib (merknaam: Olumiant) van Eli Lily/Incyte
>Upadacitinib van AbbVie
>Filgotinib van Gilead/Galapagos

Baricitinib en Tofacitinib hebben vertraging in het goedkeuringsproces.
Het FDA's Advisory Committee heeft een sNDA-aanvraag ontvangen en geeft haar advies-oordeel op basis van PDUFA-wetgeving. Het committee had/heeft langer nodig voor dit advies-oordeel in casu:

>Baricitinib in RA >> Aanvankelijk oordeel in januari 2017, uitgesteld naar waarschijnlijk juli 2018.
www.prnewswire.com/news-releases/lill...

>Tofacitinib in UC >> Aanvankelijk oordeel in maart 2018, uitgesteld naar waarschijnlijk juni 2018.

Dan de 3e JAK:
>Upadacitinib in RA > ratio DVT/PE's is minste van alle JAK's. Zie Galapagos investor deck januari 2018 presentatie pagina 25.

Filgotinib als 4e JAK heeft de beste waarden van alle JAK's omtrent:
1) Serious infection
2) Herpes Zoster
3) DVT/PE's
4) Verbetering Hemoglobine waarden
5) Zeer beperkte afname van NK-waarden
6) Sterkste afname bloedplaatjes/trombocyten (gunstig voor bloedverlies)

Zeer benieuwd naar SELECTION1 filgotinib fase 2b studie in Colitis Ulcerosa (UC) met interim analyse 10-weeks scores.

Hierin kan Filogtinib zich duidelijk onderscheiden van Tofacitinib.

Een kleine opmerking/aanvulling voor wat betreft het gunstig risicoprofiel van filgotinib tegenover de andere JAK-remmers:

Punt 6: filgotinib kent de sterkste afname van bloedplaatjes. Dit is vooral gunstig om het risico op DVT/PE te beperken. Het zijn namelijk de bloedplaatjes die een belangrijke rol spelen in het ontstaan van bloedklonters.

Het is daarentegen punt 4, verbetering van het hemoglobinegehalte, dat een gunstig effect heeft op de algemene conditie van de patiënt door een verbeterde zuurstofopname door het bloed.
De andere jakinibs scoren hier minder gunstig dan filgotinib door het JAK2 effect. Hierdoor ontstaat eerder een minder gunstig hemoglobinegehalte; in extreme gevallen zelfs anemie (bloedarmoede).

grounds for hope ? 30 januari 2018 20:39

0

Bedankt allemaal, zeer leerrijk al de informatie dat hier te vinden is.

Tegen wanneer zou de studie in Colitis Ulcerosa (UC) (met interim analyse 10-weeks scores) verwacht ?

aston.martin 30 januari 2018 20:54

2

quote:
grounds for hope ? schreef op 30 januari 2018 20:39:
Bedankt allemaal, zeer leerrijk al de informatie dat hier te vinden is.

Tegen wanneer zou de studie in Colitis Ulcerosa (UC) (met interim analyse 10-weeks scores) verwacht ?

pe26 1 jan 2018 om 20:40

(3) Galapagos en 2018: het jaar met veel uitkomsten/vorderingen lopende onderzoeksprogramma’s
Feit is dat niet alle klinische Fase 1/2/3 studies Galapagos een succes worden.
Het track record van goede studie-uitkomsten jaren 2015-2017 is echter van dien aard dat het jaar 2018 een geweldig jaar kan worden.
Wat zijn de key events van Galapagos in 2018 die m.i. beslissend zijn voor sterk hogere marktwaarde. Onderstaand een globale jaarplanning:

Jaar 2018 key events Galapagos per maand
1) januari 2018: CF start 1e triple fase 1b (2222+2737+2451) > start dosering hom/het patiënten en hopelijk update van status USA IND’s en herhaling timelines 2e+3e triple combi (2222+2737+3067)en (2222+3221+3067)
2) januari/februari 2018: Atrose GLPG1972 scores fase 1b in USA patiënten
3) februari 2018: CF start 2e triple fase 1b (2222+2737+3067) > start dosering hom/het patiënten
4) februari/maart 2018: CF GLPG2222 scores fase 2 in homozygous patiënten (FLAMINGO)
5) maart/april 2018: Colitis Ulcerosa (UC) filgotinib scores fase 2b 10-weeks in patiënten
6) april/mei 2018: CF GLPG2737+Orkambi scores fase 2 in homozygous patiënten (PELICAN)
7) H1 2018 start fase 3 GLPG1690 en verkrijgen Fast Track designation.?
8) juni/juli 2018: Ziekte van Bechterew scores fase 2 > 12-weeks in patiënten (TORTUGA)
9) juli/augustus 2018: CF start 3e triple fase 1b (2222+3221+3067)> start dosering hom/het patiënten
10) juli/augustus 2018: Psoriasis Artritis scores fase 2 > 16-weeks in patiënten (EQUATOR)
11) augustus/september 2018: Reuma Artritis scores fase 3 12-weeks in patiënten (FINCH 2)
12) augustus/september 2018: CF scores 1e triple fase 1b (2222+2737+2451)
13) september/oktober 2018: Syndroom van Sjogren´s scores fase 2 > 24-weeks in patiënten
14) november/december 2018: CF scores 2e triple fase 1b (2222+2737+3067)
15) november/december 2018: CLE Lupus scores fase 2 > 24-weeks in patiënten
16) H1 2018 start Fase 1 onderzoeken van meerdere moleculen, waarvan GLPG3121 de grootste blikvanger is (CEO Galapagos: zeer optimistisch hierover gestemd).
17) H1 2018 start Fase 2 van GLPG1205 in nog onbekende ziekte-indicatie
18) H1 2018 start Fase 2 MOR106 in Eczeem. Samenwerking 50/50 met Duitse Morphosys

[verwijderd] 30 januari 2018 21:30

3

quote:
grounds for hope ? schreef op 30 januari 2018 20:39:
Bedankt allemaal, zeer leerrijk al de informatie dat hier te vinden is.

Tegen wanneer zou de studie in Colitis Ulcerosa (UC) (met interim analyse 10-weeks scores) verwacht ?

@Grounds for hope:
Die informatie is helaas niet publiekelijk bekend.

Ik denk zelf maart/april 2018.

Wat we weten:
Het gaat om de induction period (10-weeks), en voor een dergelijke interim analyse is een gedeelte van de totale te recruiteren populatie benodigd.
Doel: Proportion of Participants Achieving Remission Based on Components of Mayo Clinic Score (MCS) at Week 10 (UC-patients who are biologic-naive and biologic-experienced):

1) filgotinib 200 mg + 100 mg placebo
2) filgotinib 100 mg + 200 mg placebo
3) placebo 200 mg + 100 mg placebo

Totaal te recruiteren populatie: 1.300 UC-patienten.
Augustus 2018 moeten deze allemaal zijn gerecruiteerd om 58-weeks scores ,+ follow-up van 30 dagen, te kunnen rapporteren eind 2019.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT029145...

Het streven kan zijn om 3 homogene te groepen te hebben, van zeg elk 125 patiënten groot + een USA mannen groep van 75-125***

Dan zou je uitkomen op 450-500 patiënten = 1/3 van totaal ongeveer.

***In de VS kunnen mannen 200 mg krijgen als bij hen na ten minste één anti-TNF en vedolizumab – een monoklonaal anti-integrine antilichaam op de markt gebracht door Takeda – geen respons optrad.

Wanneer studie-uitkomst
Eerst zou het Q4 2017 worden gerapporteerd. Er kunnen meerdere redenen zijn voor uitloop naar Q1 2018. Bijvoorbeeld omdat men scores wil rapporteren van grotere groepen dan eerder verondersteld. Of recruitering is langzamer op gang gekomen.
Er zijn namelijk binnen UC heel veel onderzoeken gaande. Tot op heden is data afronding studie gehandhaafd en studies vorderen goed zei CEO Gilead onlangs, zie ook stroomschema van Galapagos investor deck januari 2018.

Gilead heeft in Q4 2017 gezegd dat scores zijn opgemaakt in H1 2018.
Dus met geen zekerheid Q1 of Q2.

Wanneer scores fase 2b SELECTION1 studie in Colitis Ulcerosa (UC) (met interim analyse 10-weeks scores)? Maart/april 2018 is aannemelijk, maar vormt geen absolute zekerheid.

Het is aan Galapagos of zij daar duidelijkheid over willen verschaffen.
Op korte termijn horen we daar vast meer van.

[verwijderd] 30 januari 2018 21:52

2

p.s. thanks Aston M. voor aanvulling.

Efficacy and safety data as well as benefit-risk considerations is een totaalsom die voor Filgotinib zeer positief kan uitvallen versus de andere JAK-Inhibitors.

Zeker in IBD.

Aanvulling vorige post UC-trial.

Weliswaar 3 dosis groepen, maar met bioglogic naïef en failure natuurlijk verdere onderverdeling + de USA mannen categorie.

Rekyus 31 januari 2018 16:35

0

@Dokter Bob

Mijn ‘liefde’ voor Galapagos gaat niet zover dat ik volgende week tijdelijk mijn vakantieadres verlaat……..
Ik hoop uiteraard wel dat iemand de moeite neemt om een impressie van de bijeenkomst te plaatsen op het forum.

Endless 31 januari 2018 16:39

0

quote:
Rekyus schreef op 31 januari 2018 16:35:
@Dokter Bob

Mijn ‘liefde’ voor Galapagos gaat niet zover dat ik volgende week tijdelijk mijn vakantieadres verlaat……..
Ik hoop uiteraard wel dat iemand de moeite neemt om een impressie van de bijeenkomst te plaatsen op het forum.

Ik ben ook in buitenland en zou dit ook zeer op prijs stellen als iemand notuleert en deze dan op het forum wil zetten. Ik baal dat ik er zelf bij kan zijn. Voorgaande jaren receptie in januari

Vertraagd	7 feb 2025 17:35
Koers	22,080
Verschil	-0,200 (-0,90%)
Hoog	22,460
Laag	21,960
Volume	65.330
Volume gemiddeld	113.676
Volume gisteren	77.505

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer