Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

JacobusJW schreef op 3 november 2017 11:39:

www.medsciencescapital.com/news/kiadi...

Bericht van april 2017..in België dus al bezig met Phase III ?

quote:

maurice 1971 schreef op 3 november 2017 11:46:

De stukjes kunnen jullie vanmiddag oppikken mischiens nog wel op 7 euro tijd dringt voor kiadis en de rente gaat stijgen!!!

quote:

JacobusJW schreef op 3 november 2017 11:39:

www.medsciencescapital.com/news/kiadi...

Bericht van april 2017..in België dus al bezig met Phase III ?

quote:

rider13 schreef op 3 november 2017 11:49:

[...]

Broer van Diegy?

quote:

DWB Happy schreef op 3 november 2017 12:01:

[...]

Ze zijn al bijna het hele jaar bezig met Phase III, het traject is gestart begin februari.

Het rekruteren van patiënten, een protocol opstellen, overleg voeren met verschillende laboratoriums, kortom al deze werkzaamheden horen bij het traject.

Zodra de eerste patiënten behandeld gaan worden komen de resultaten, die behandeling duurt maar enkele weken, wereldwijd worden er een grote stroom patiënten behandeld.

Eerste resultaten zullen na ongeveer 3 maanden gaan volgen, als die gewoon aansluiten op de eerder behaalde resultaten zal een goedkeuring snel gaan komen
voordat phase III afgerond is.

quote:

PGV schreef op 3 november 2017 12:15:

Opvallend is dat de koers iedere keer op 8 word teruggezet.

quote:

maurice 1971 schreef op 3 november 2017 11:46:

De stukjes kunnen jullie vanmiddag oppikken mischiens nog wel op 7 euro tijd dringt voor kiadis en de rente gaat stijgen!!!

quote:

JacobusJW schreef op 3 november 2017 12:15:

[...]

Dat plaatste ik hier ook een paar weken geleden maar dat werd toen door meerdere forumleden ontkent.
Het kan ook niet zijn dat alle voorbereidingen als vanaf begin 2017 gereed zijn en er niet gestart wordt met de tests.

Toch staat er op de website/statements van Kiadis achter de te behalen goals voor 2017 nog geen 'Done' achter enrollment patients phase III.

Beetje onduidelijk.

quote:

BassieNL schreef op 3 november 2017 12:19:

Voor de geïnteresseerden in hoe de EMA goedkeuringsprocedure eruit ziet:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

Als de Day 120 LoQ zijn beantwoord, duurt het nog zo'n 90 dagen om de antwoorden te bestuderen en daarna no 67 dagen om tot een oordeel te komen.

Kiadis heeft afgesproken dat de 120 LoQ binnen 6 maanden wordt beantwoord.
Dan is het 27 maart 2018. 157 dagen later zou het oordeel bekend moeten zijn: wel/geen conditional approval.

quote:

regenboog schreef op 3 november 2017 12:34:

[...]

JacobusJW, done betekend afgewikkeld en dat is het dus nog niet.
Ook ik heb al meerdere malen aangegeven dat fase3 al een tijd terug van start is gegaan. Dat heeft Kiadis Pharma ook medegedeeld.
Het zal dus allemaal wat voorspoediger gaan dan enkelen op dit forum beweren.
Het ziet er al met al positief uit.
Een goed weekend!!

quote:

JacobusJW schreef op 3 november 2017 12:37:

[...]

Enrollment betekent toch net iets anders.;-)

quote:

Windkracht schreef op 2 november 2017 10:15:

Het lijkt erop dat er een nieuwe company presentation op de website is geplaatst (2 november 2017)

Allemaal even doorlezen en kijken of er belangrijke zaken te melden zijn!
www.kiadis.com/company-presentation/

quote:

regenboog schreef op 3 november 2017 12:45:

[...]

Enrollment is een Amerikaanse term voor "inschrijving", die in het Nederlandse taalgebied hoofdzakelijk wordt gebruikt door bepaalde bedrijven, organisaties en sektes die vooral bestaande deelnemers inschakelen voor het werven van nieuwe deelnemers voor activiteiten.

• New management and supervisory board members done
• Submission to EMA of ATIR101 for marketing authorization approval done
• FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy designation done
• First patient enrolled for ATIR101 Phase 3
• Updates enrollment, regulatory, new clinical sites

quote:

JacobusJW schreef op 3 november 2017 12:48:

[...]

Te lezen in bovenstaande PDF file...pagina 27.

quote:

regenboog schreef op 3 november 2017 12:58:

[...]

Enrollment is een Amerikaanse term voor "inschrijving", die in het Nederlandse taalgebied hoofdzakelijk wordt gebruikt door bepaalde bedrijven, organisaties en sektes die vooral bestaande deelnemers inschakelen voor het werven van nieuwe deelnemers voor activiteiten.

VOOR HET WERVEN VAN NIEUWE DEELNEMERS VOOR ACTIVITEITEN!!!!
HEB HET OOK VAN KIADIS ZELF VERNOMEN!!!

quote:

Koetjuh schreef op 3 november 2017 12:37:

[...]

Dat is niet juist. Allereerst is het van belang om te weten welk procedure er is gekozen. Ergens heb ik gelezen dat het gaat om het accelerated assessment, maar later helaas niet meer. Bij de accelerated assessment wordt er een oordeel gegeven op dag 150, dus 30 dagen nadat de vragen zijn beantwoord. Bij het normale proces duurt het 60 tot 90 dagen voordat er een oordeel komt van de CHMP. Het oordeel van de CHMP zegt eigenlijks al genoeg of er een approval komt of niet. De resterende 67 dagen is slechts een formeel proces om goedkeuring/overeenstemming te krijgen bij alle EU landen en goedkeuring voor het verpakkingsmateriaal en bijsluiter.

quote:

JacobusJW schreef op 3 november 2017 13:02:

[...]

Dat kan allemaal waar zijn maar er staat FIRST patiënt.
Of bedoelen ze hier de hele testgroep mee?