Tigenix « Terug naar discussie overzicht

quote:

Elvisfan schreef op 12 december 2017 20:32:

Velen hebben hier blijkbaar een glazen bol ... 90% kan hier makkelijk analyst worden.

Waar kan ik die bol kopen aub?

Uiteraard wordt er nu veel verkocht, (winstnemers) en uiteraard zullen we dit morgen en donderdagavond nog zien; je moet verdorie stalen zenuwen hebben om tot het uiterste te gaan Ik doe hier een zware gok, aangezien een afkeuring me zeker niet zou verwonderen.

Niettemin wens ik iedereen succes, ook de twijfelaars, zoals ik!

quote:

lucas D schreef op 12 december 2017 21:01:

[...]

Ach weetje, als we alles zeker wisten, waren we allemaal al miljonair.

Weet wel als je er nooit eens voor gaat, dan blijft de winst ook marginaal.
Als je daarmee tevreden bent is er niks mis mee.

quote:

sanderus_1 schreef op 12 december 2017 19:45:

[...]
...
Dus goedkeuring kan maar een negatief advies ook.

quote:

BassieNL schreef op 12 december 2017 21:19:

[...]
Maar de kansverhouding van 50/50 daarin zie ik anders.
Dat is te makkelijk, alsof het kop of munt wordt.
Kans op afkeuring is er altijd, maar die is nou eenmaal niet zo groot in deze fase.

quote:

sanderus_1 schreef op 12 december 2017 21:38:

[...]

Het BassieNL, tof om je nog eens te horen. Er is enkel ïn deze fase een oordeel. Alles ervoor is gewoon de procedure die loopt. Voor mij is het echt kop of munt.

Google een "AB science CHMP". Je zal zien dat deze een negatief advies hebben gekregen in mei 17 in hoofdzaak omdat er een GCP probleem was geweest. De studie was niet uitgevoerd volgens de GCP regels. Er waren nog andere zaken ook maar als eerste stond die gcp. In september hebben ze een 2de keer een negatief advies gekregen.

quote:

sanderus_1 schreef op 12 december 2017 19:45:

[...]

Hou u eens aan de feiten aub. De CHMP heeft geen aanbevelingen gegeven aan tigenix. Laat dit eens duidelijk zijn. De CHMP heeft een vragenlijst gegeven van zaken die verheldering nodig hebben. Daarop moet tigenix antwoorden geven.

Het grootste probleem was een privacy probleem omdat er bij de initiële toediening en in iedere site een persoon aanwezig was van tigenix die niet op de lijst stond van personen die toegang hadden tot de patiënt.
Dit was ook niet gemeld aan de ethisch commissie die toezicht hielde op de studie. Probleem is dat je dit niet kunt rechtzetten!!!

Dus goedkeuring kan maar een negatief advies ook.

quote:

sanderus_1 schreef op 12 december 2017 22:12:

Bonzai1

Tigenix heeft dan ook een track record aan gemiste afspraken. Ik kan er hier een volledig blz mee vullen. En mens zou voor minder achterdochtig worden.

Als vb moet je eens kijken naar Allo-csc. Totaal geen werking maar toch volhouden dat ze toekomstige studies plannen. Als cx601 een positief advies krijgt dan wordt Allo direct afgevoerd. Kijk eens in hun company presentation daar is er nog 1 slide over Allo. En dit voor een miljardenbusiness. Moest allo goed geweest zijn dat had tigenix 200 milj op de bank staan door een deal en stond de koers nu boven de 2€.

Als iets niet goed is moet je daarvoor uitkomen en afvoeren. Zo simpel is het. Kijk eens naar Allo_csc2? Die is nu reeds afgevoerd.

quote:

bodem schreef op 12 december 2017 22:14:

Tkanvriezen sorry niet akkoord te algemeen wat je in kapitalen schrijft.
Ieder aandeel wordt uiteraard persoonlijk ontleed.
Tracht me beter te overtuigen aub

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 12 december 2017 22:16:

[...]

Eduardo Bravo heeft al lang duidelijk gezegd dat Tigenix NA goedkeuring van Cx601 zal aangeven welke middelen in de pijplijn zullen worden voortgezet en welke niet. Dat is in mijn ogen ook heel logisch.

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 12 december 2017 22:06:

[...]

Ik hou me aan de feiten. U beweert al maanden iets over de procedure wat gewoon niet waar is. Heeft u de stukken niet doorgelezen waar ik het over had? Daar staat het nl. heel duidelijk in. Voor de duidelijkheid hieronder de passages waarin duidelijk wordt aangegeven dat er aanbevelingen worden gegeven door het CHMP:

Meer in het bijzonder bereidt het CHMP, op dag 120 van de procedure, eenmaal het de voorlopige beoordelingsverslagen en adviezen van de rapporteur en co-rapporteur heeft ontvangen, een lijst voor van potentiële onopgeloste problemen, aangeduid als “andere bezorgdheden” of “grote bezwaren”', als onderdeel van de dag 120 lijst met vragen. Deze worden samen met de aanbeveling van het CHMP naar de aanvrager verzonden.
Het CHMP maakt over het algemeen een of twee aanbevelingen: (1) de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor het product zou kunnen worden goedgekeurd op voorwaarde dat bevredigende antwoorden worden gegeven op de geïdentificeerde “andere bezorgdheden” en dat alle andere uiteengezette voorwaarden uitgevoerd en nageleefd zijn; of (2) de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor het product kan niet worden goedgekeurd aangezien “grote bezwaren” werden geïdentificeerd. De aanvragers krijgen drie maanden vanaf de datum van de ontvangst van de dag 120 lijst met vragen om te antwoorden op de aanbevelingen van het CHMP. Indien nodig kan de aanvrager vragen dat deze termijn met drie maanden wordt verlengd. De rapporteur en co-rapporteur beoordelen de antwoorden van de aanvrager, herzien het beoordelingsrapport indien nodig en stellen een lijst op met onopgeloste problemen. Het herziene beoordelingsrapport en de lijst van onopgeloste problemen wordt, samen met de aanbeveling van het CHMP, op dag 180 van de procedure naar de aanvrager verzonden. Aanvragers krijgen dan een maand de tijd om te antwoorden op de aanbeveling van het CHMP (zij kunnen verzoeken om deze termijn met een of twee maanden te verlengen).

ALS JE DUS ZO VER BENT IN DE PROCEDURE, DAN IS DE KANS OP AFKEURING NAGENOEG NIHIL EN DE KANS OP GOEDKEURING 95%. ANDERS WORDT WEL GEADVISEERD OM DE AANVRAAG TERUG TE TREKKEN.

ER ZIJN OVERWELDIGEND VEEL POSITIEVE REDENEN VOOR GOEDKEURING. KIJKT U OOK NOG MAAR EENS NAAR DE STATISTIEKEN VAN HET CHMP OVER AFGELOPEN NOVEMBER EN OVER HEEL 2017: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

quote:

sanderus_1 schreef op 12 december 2017 22:23:

[...]

TiGenix laat Allo gewoon in de pijplijn staan om niet volledig ten onder te gaan moest er een negatief advies komen. We gingen meer horen over de studie in de loop van dit jaar. Heb jij al iets gelezen of gehoord? En in he't pb van maart stond zelf niet 1 cijaer qua effectiviteit. Je gelooft toch zelf niet dat hier nog iets van komt?

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 12 december 2017 22:26:

[...]

Sorry sanderus, dat is speculeren. Ik doe daar niet aan mee. Eduardo Bravo was voor mij helemaal duidelijk. Hierover horen we meer na goedkeuring van Cx601 / Alofisel.