BassieNL schreef op 23 juli 2018 21:37:
[...]
Het zal niet afgekeurd worden, die conclusie had de EMA dan na de LoQ antwoorden al kunnen trekken.
Wat wel kan gebeuren, is dat het goedkeuringstraject langer gaat duren dan Q4.
Een vergelijkbaar goedkeuringstraject van een concurrerend middel vertraagde maar liefst een jaar, omdat de EMA tot 4 keer toe een vragenlijst met 'outstanding issues' had verstuurd.