marlanki schreef op 12 oktober 2018 12:00:
[...]
Lanadelumab blijft een streepje voor hebben... schrijft iemand die zelf overal streepjes doorzet....
:((
Nogmaals:
Lanadelumab is goedgekeurd op een fase III onderzoek van Shire dat bij een vrij klein aantal patiënten werd gedaan en ook nog onder patiënten die minder aanvallen per maand hadden dan het veel uitgebreider (in aantal en zwaarte van aanvallen) onderzoek dat door Pharming voor Ruconest in fase II werd gedaan.
Die goedkeuring kwam wel met de kwalificatie erbij dat alle patiënten gevolgd moeten worden op eventuele bijwerkingen die aan het middel zullen kunnen kleven.
Inderdaad: we zullen moeten afwachten of Lanadelumab een streepje voor krijgt bij de behandelend artsen, of dat ook de artsen een afwachtende houding t.o.v. deze MAB hebben, zeker wat betreft jonge vrouwen.
Ruconest wordt al profylactisch door artsen voorgeschreven en door patiënten zelf min of meer preventief gebruikt doordat ze op het moment van het voelen opkomen van een aanval, die aanval direct kunnen stoppen.
Pharming werd N.B. zelfs vorig jaar door de FDA verzocht meer Ruconest te leveren om het tekort aan Cinryze (profylactisch !!!! ) op te vangen. Bovendien werd Pharming door de FDA verzocht om de sBLA in te leveren waardoor ze een fase III konden overslaan.
Het verzoek om meer informatie eind september is dan ook zeer zeer vreemd (voorzichtig uitgedrukt).
Gelukkig heeft Pharming profylactisch toestemming niet nodig om een goede omzet te draaien. De acute markt blijft groot genoeg.
Acute toediening blijft altijd nodig en daarnaast ook nodig bij 25% van de patiënten die Lanadelumab profylactisch krijgen. En dan zijn er nog de patiënten die altijd voldoende Ruconest in de koelkast thuis en eventueel in een koeltas bij zich hebben en door zelf Ruconest bij het voelen opkomen van een aanval te gebruiken min of meer preventief werken door de aanval vóór de uitbraak te stoppen.
Nogmaals: Lanadelumab blokkeert een aantal zaken in het lichaam van een patiënt en blijft in het lichaam doorwerken, terwijl Ruconest slechts het ontbrekend eiwit aanvult tijdens een HAE-aanval, de patiënt nog drie dagen (circa 72 uur) beschermd tegen een nieuwe aanval en dan al weer uit het lichaam verdwenen is.
Van een ander forum haalde ik deze onderstaande links die daar door het zeer gewaardeerd ex-forumlid Nachtzwaluw werd geplaatst:
thepeopleschemist.com/two-reasons-not... foreverconscious.com/harvard-professo...Misschien een eye-opener over hoe de zo gerenommeerde onderzoekers van de FDA te werk gaan.
Ik denk dat er door Shire het afgelopen jaar "goed" gelobbyd is.