Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Madebeliefje schreef op 2 november 2018 11:29:

[...]

Mooie toevoeging. Maar de fda is niet proactief in het aanbieden van versnelde trajecten. Dat vraag je aan als bedrijf...

quote:

De amateur schreef op 2 november 2018 12:16:

[...]

Op de webinar gaf de Vries aan dat er vragen gesteld werden over een kleine subgroep patienten en dat dit wat lastiger te beantwoorden was. Aangezien het een relatief klein onderzoek was denk ik dat de FDA hierdoor niet overtuigd was.

quote:

Techspec schreef op 2 november 2018 15:25:

[...]

Het betreft gaan wijziging in de aanvraag voor goedkeuring!

De adaption slaat op;

The PDCO committee's roles include:
* assessing data generated in accordance with agreed PIPs;
* adopting opinions on the quality, safety or efficacy of a medicine for use in the paediatric population, at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or a medicines regulatory authority in a European Union (EU) Member State. The PDCO can give an opinion if the data have been generated in accordance with an agreed PIP

quote:

Beur schreef op 2 november 2018 12:31:

[...]De FDA wist dat het Fase II-onderzoek relatief klein was en daarom blijft het vreemd dat zij in eerste instantie een Fase III niet nodig vonden maar nu toch behoefte blijken te hebben aan meer data.

quote:

Pharmvos schreef op 2 november 2018 15:29:

@torro

Hier ben ik. Ben ingestapt in januari op 1,50. Ipv te spreiden, geld te bewaren om bijkopen heb ik alles op 1 paard gewed. Dit mede door de grote hossanaroepers. Neem niemand wat kwalijk, is mijn eigen domme schuld.

Hoop nog steeds dat het goed komt, maar dat wordt echt hele lange termijn. Denk dat op dit moment pharming niet meer waard is dan de huidige koers. Dus voorlopig zullen we naar het oosten bewegen ipv het noorden

quote:

beeldscherm schreef op 2 november 2018 13:00:

Over de veiligheid van het fibrinogeen van Pharming gaan de geëigende instanties oordelen maar de resultaten die op dit gebied al zijn opgedaan met Rhucin zijn hoopgevend en wekken alle vertrouwen.

moet de burger toch moet geven..

quote:

Fortuinlijk schreef op 2 november 2018 15:36:

Door het putje

quote:

beurschecker schreef op 2 november 2018 13:12:

[...]

Beur, mijn idee: FDA onder druk door HAE-patientengroep voor versneld proces Ruconest. FDA geeft gehoor. Daarna succesvolle lobby van concurrentie om dit tegen te gaan.

Het feit dat Takhzyro zo snel goedkeuring heeft, geeft ook echt te denken. Ruconest is bewezen als een zeer veilig product. Takhzyro vooralsnog de grote onbekende.

quote:

Prins81 schreef op 2 november 2018 15:38:

Toch jammer op deze zonnige herfstdag, sentiment op de beurs goed, aex groen, cijfers pharming goed, pipeline pharming goed, eigenlijk alles goed, maar toch wederom rode cijfers op de borden.
Geduld roepen we dan, maar hoeveel nog?

Goed weekend allen!

quote:

Loisje schreef op 2 november 2018 13:13:

[...]

Jager63 moet terug!!! Hoezo Eric na één dag? En waar blijft Jager??
Oproep aan Henk, wees mild en breng onze humoristische Jager terug !

quote:

Theo3 schreef op 2 november 2018 15:33:

We krijgen met een voornamelijk groene Damrak en dow toch een cent of vier vijf om de oren vandaag snapt iemand het nog ik niet.

quote:

@Swing schreef op 2 november 2018 15:40:

[...]

-068% putje??

quote:

't zal maar gebeuren schreef op 2 november 2018 14:08:

09:14:27 / 02-11-18 DJ ^Curetis wil 18,4 miljoen euro ophalen
45% extra aandelen en die gaan 10% omhoog.