Pharming « Terug naar discussie overzicht

pharming november 2018

11.430 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 ... 568 569 570 571 572 » | Laatste

Omlaag ↓

BassieNL 5 november 2018 10:40

quote:
Beur schreef op 5 november 2018 10:24:
[...]Als een te kleine steekproef de kwestie zou zijn schiet toch ook Pharming wel tekort. Niettemin blijft het grootste deel van de schuld m.i. dan toch bij de FDA liggen: die heeft destijds in overleg met Pharming de onderzoeksopzet goedgekeurd en de resultaten van Fase II zelfs als in principe toereikend voor goedkeuring geacht.

Fase II studie was natuurlijk nooit als goedkeuringstudie ontworpen.
Daar lopen ze nu tegenaan. FDA heeft valse hoop gegeven.

Destijds was het bloedtekort actueel. En er waren weinig alternatieven.
Daarom de ongebruikelijke filing van het fase 2 onderzoek.

Niknaam 5 november 2018 10:43

Goedemorgen Pharming-volgers,

Voor de verschillende topics mbt Pharming hier op dit forum, verwijs ik graag nog eens naar ons webinar van 26 oktober. Daarin is een groot aantal van deze onderwerpen (uitgebreid) aan bod gekomen.

www.onlineseminar.nl/iex/webinar/2405...

Met vriendelijke groet,

Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV

lucas D 5 november 2018 10:46

Zit te wachten op een bericht van Pharming dat ze de transgene koeien, verder gebruikers (melk)klaar gaan maken bv in het buitenland.
Stap 1 hebben we gehad, stap 2 volgt.

Cybertom 5 november 2018 10:47

quote:
Beur schreef op 5 november 2018 10:24:
[...]Als een te kleine steekproef de kwestie zou zijn schiet toch ook Pharming wel tekort. Niettemin blijft het grootste deel van de schuld m.i. dan toch bij de FDA liggen: die heeft destijds in overleg met Pharming de onderzoeksopzet goedgekeurd en de resultaten van Fase II zelfs als in principe toereikend voor goedkeuring geacht.

Nee, Pharming schiet niet te kort! De FDA wist alles, want ze hadden alle gegevens, uiteraard ook van de grootte en toch mocht Pharming filen.

Toch is dit gebeuren zeker niet negatief. Een goedkeuring is natuurlijk altijd prettig, maar nu kan Pharming de toedieningsmethode nog aanpassen en m.i. is dat nog wel een verbeterpuntje. Dat Ruconest voor profylaxe op termijn afgekeurd gaat worden is natuurlijk onzin, want het heeft de werkzaamheid en veiligheid allang bewezen.

Natal 5 november 2018 10:47

Nou hoor je het van de grote baas zelluf

[verwijderd] 5 november 2018 10:51

Biotics en Bassie: wat ik bedoel te zeggen is dat wanneer een te kleine steekproef de enige issue zou zijn door acceptatie van de FDA de schuld grotendeels weliswaar bij hen ligt maar dat ook Pharming zich dit had kunnen realiseren.
Maar het zou me niet verbazen als er misschien ook wat andere issues boven water zijn gekomen dan alleen een te kleine steekproef.

posilies 5 november 2018 10:52

quote:
SijmendeVries schreef op 5 november 2018 10:43:
Goedemorgen Pharming-volgers,

Voor de verschillende topics mbt Pharming hier op dit forum, verwijs ik graag nog eens naar ons webinar van 26 oktober. Daarin is een groot aantal van deze onderwerpen (uitgebreid) aan bod gekomen.

www.onlineseminar.nl/iex/webinar/2405...

Met vriendelijke groet,

Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV

Bedankt Mr De Vries.
We kunnen het niet genoeg van krijgen van de webinar.

[verwijderd] 5 november 2018 10:53

quote:
Dekkie schreef op 5 november 2018 10:16:
[...]
En dat wist de FDA niet van te voren. Me God wat een corrupte bende

De Food and Drug Administration, afgekort FDA, is het agentschap van de federale overheid van de Verenigde Staten, dat de kwaliteit van het voedsel en de medicijnen in brede zin controleert. Het controleert ook de behandeling van bloed, medische producten en cosmetica.

Het agentschap van de federale overheid van de Verenigde Staten, dat natuurlijk niet alleen controleert, maar ook ( goede) contacten heeft met alle Amerikaanse producenten, Lobbyisten, etc.... Lijkt me zonneklaar dat een Europees bedrijf alleen hierom al een achterstand heeft. Zou niet mogen natuurlijk, maar toch. Het grote geld regeert overal toch?

[verwijderd] 5 november 2018 10:57

Onzekerheid is gezaaid rondom Pharming door Kempen en extra onderzoek vanuit FDA. Het kan allemaal gebaseerd zijn op gebakken lucht, maar feit blijft dat de koers daarna niet meer op niveau is gekomen. Het blijft het eeuwige verhaal met biotech dat koersniveau's zich heel moeilijk laten berekenen en daarbij komt vertrouwen te voet en gaat te paard. Als het meezit wordt vertrouwen de komende maanden weer langzaam opgebouwd en dan moet je weer hopen dat er niet weer een partij met een rapport de boel omlaag haalt.

[verwijderd] 5 november 2018 10:57

quote:
Cybertom schreef op 5 november 2018 10:47:
[...]

Nee, Pharming schiet niet te kort! De FDA wist alles, want ze hadden alle gegevens, uiteraard ook van de grootte en toch mocht Pharming filen.

Toch is dit gebeuren zeker niet negatief. Een goedkeuring is natuurlijk altijd prettig, maar nu kan Pharming de toedieningsmethode nog aanpassen en m.i. is dat nog wel een verbeterpuntje. Dat Ruconest voor profylaxe op termijn afgekeurd gaat worden is natuurlijk onzin, want het heeft de werkzaamheid en veiligheid allang bewezen.

Ik schreef dus al dat het grootste deel van de schuld bij de FDA ligt met de kanttekening dat ik Pharming niet helemaal wil vrijpleiten: ook zij horen op te hoogte zijn van statistische vereisten.
Maar door de onverwachte gang van zaken zou ik er niet van opkijken als er toch ook nog wat andere issues zouden zijn dan alleen steekproefgrootte.

BassieNL 5 november 2018 10:58

quote:
Japaho schreef op 5 november 2018 10:53:
[...]
... Lijkt me zonneklaar dat een Europees bedrijf alleen hierom al een achterstand heeft. Zou niet mogen natuurlijk, maar toch. Het grote geld regeert overal toch?

Shire is toch ook niet bepaald Amerikaans en haalde enkele weken eerder wel een goedkeuring op bij de FDA. Zelfs in een 'accelerated review'.

Jopie1962 5 november 2018 11:00

quote:
Japaho schreef op 5 november 2018 10:53:
[...]

Het grote geld regeert overal toch?

Helaas, het grote geld NEGEERT overal ... ze negeren Pharming.

BassieNL 5 november 2018 11:01

quote:
Beur schreef op 5 november 2018 10:57:
[...]Ik schreef dus al dat het grootste deel van de schuld bij de FDA ligt met de kanttekening dat ik Pharming niet helemaal wil vrijpleiten: ook zij horen op te hoogte zijn van statistische vereisten.
Maar door de wat vreemde gang van zaken zou ik er niet van opkijken als er toch ook nog wat andere issues zouden zijn dan alleen steekproefgrootte.

Pharming krijgt van de FDA tijdens een end-of-phase-2 overleg te horen krijgt dat het dossier review-waardig is.

Wat moeten ze dan doen? Niet 'filen' en alsnog een dure fase 3 opstarten?

[verwijderd] 5 november 2018 11:05

quote:
BioTics schreef op 5 november 2018 10:47:
Nou hoor je het van de grote baas zelluf

Wie ik? ;) En wat dan precies? Alleen een verwijzing.

ps Sijmen zal op dit forum of in dat Webinar toch geen antwoord geven over de precieze inhoud van de Complete Response Letter.

BassieNL 5 november 2018 11:06

quote:
Jopie1962 schreef op 5 november 2018 11:00:
[...]

Helaas, het grote geld NEGEERT overal ... ze negeren Pharming.

Daarom is het nodig dat er groot geld instapt in Pharmming.
De 3 grootste aandeelhouders hebben tussen 3% en 5%.
Dat is erg mager. Dat heb nergens anders zo laag gezien.

BassieNL 5 november 2018 11:08

quote:
Beur schreef op 5 november 2018 11:05:
[...]Wie ik? ;) En wat dan precies? Alleen een verwijzing.

ps Sijmen zal op dit forum of in dat Webinar toch geen antwoord geven over de precieze inhoud van de Complete Response Letter.

Toch gewoon even luisteren! Ik vond het best nuttig.

[verwijderd] 5 november 2018 11:09

Als al die zogenaamde mensen met verstand van zaken hier nou eens de moeite nemen om je echt in pharming te verdiepen en oa dus gewoon de webinar kijken dan zijn we ook eindelijk van al die onzinnige discussies en vragen af, lijkt me niet al te moeilijk toch?

lucas D 5 november 2018 11:28

Als Pharming naar het buitenland vertrekt, en het verhaal van Gerard van Beynum lezende is dat in feite geen vraag, maar een gegeven.

Ja, dan is Pharming ineens wel groot nieuws, het enige (Nederlandse) biotech bedrijf in Europa dat met een eigen medicijn winst maakt en jaarlijks een fikse omzetgroei, verdwijnt naar het buitenland omdat het zich geremd en niet gewaardeerd voelt in eigen land.
Op deze of soortgelijke manier zal het gepresenteerd worden.

Van mij mag het vandaag al, morgen is ook goed.:~).

note: de vraag die overblijft is, wordt het een opsplitsing of een geheel vertrek.

[verwijderd] 5 november 2018 11:28

quote:
BassieNL schreef op 5 november 2018 11:01:
[...]Pharming krijgt van de FDA tijdens een end-of-phase-2 overleg te horen krijgt dat het dossier review-waardig is.

Wat moeten ze dan doen? Niet 'filen' en alsnog een dure fase 3 opstarten?

Volstrekt logisch dat ze dan doorzetten. En ik schreef ook dat ik vind dat het grootste deel van de schuld hier bij de FDA lijkt te liggen.
Maar we kennen de inhoud van de CRA niet, nu zou het dan steken op steekproefgrootte. Heeft - om dit soort achteraf-problemen te voorkomen - ook Pharming zelf afdoende doorgevraagd of de steekproef voldoende groot was? En zijn er in de loop van het traject misschien andere issues dan dit boven water gekomen? Die dan de bekende "druppel" in het geheel betekenden.

[verwijderd] 5 november 2018 11:33

quote:
Beur schreef op 5 november 2018 11:05:
[...]Wie ik? ;) En wat dan precies? Alleen een verwijzing.

ps Sijmen zal op dit forum of in dat Webinar toch geen antwoord geven over de precieze inhoud van de Complete Response Letter.

Klopt,tijdens het overleg met de FDA aangaande de studie gegevens kon Pharming steeds de vragen beantwoorden, maar naarmate er verder op de details van de details van de studie werd ingegaan door de Fda, kon Pharming nog steeds die vragen beantwoorden, alleen bleven er toen te weinig patienten over die overeen kwamen met de details van de details.

Dus........te weinig patienten...............

Vriendelijke groet.

Sorry voor de Jip en Janneke versie.

11.430 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 ... 568 569 570 571 572 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	10 feb 2025 17:38
Koers	0,835
Verschil	+0,004 (+0,54%)
Hoog	0,843
Laag	0,829
Volume	2.777.062
Volume gemiddeld	5.488.752
Volume gisteren	3.502.719

Pharming nieuws meer

07 feb	Pharming verklaart bod op Abliva onvo...
21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...