De Monitor schreef op 28 oktober 2019 16:35:
[...]
Op deze zou ik nog even terug komen.
Ik zie in het bericht (waarover we het hadden) een formele Fase II benoemd worden, na de Bazel studie. Het klopt dat in Fase IIA de effectiviteit als 'proof of concept' gemeten wordt, terwijl in Fase IIB vooral de optimale hoeveelheid wordt getest, met de minste side-effects.
Nu benoemt Sijmen in het artikel een formele Fase II studie, terwijl er wat vaag wordt gezegd 'ik noem het een Fase IIB studie'. Waarom geeft Pharming dat niet duidelijk aan dat het een Fase IIB studie ís? Wordt er ook nog naar effectiviteit gekeken waardoor het een volwaardige Fase II studie is of enkel naar de optimale hoeveelheid?
Als de effectiviteit opnieuw getest moet worden is het een volwaardig Fase II onderzoek en is Sijmen het aan het verpositiveren, wordt enkel de optimale hoeveelheid gerelateerd aan bijwerkingen getest dan zat ik fout. Eerdaags verder uitspitten wat exact de inhoud is van dit onderzoek.
Zonder meer, het is geen Fase III.