PAR ANNE BARLOUTAUD | INVESTIR.FR | LE 20/04/20 À 08:00 @AnneBarloutaud
La biotech annoncera dans moins de deux mois les résultats intermédiaires de la première partie de l'étude de phase III de son produit phare, dans la lutte contre la Nash. Le compte à rebours est lancé.
GENFIT
Résultats cliniques majeurs dans le traitement de la Nash fin mai | Crédits photo : Shutterstock
L'analyse (Investir)
La biotech, qui développe l'elafibranor, un médicament très avancé dans la lutte contre la Nash (maladie du foie gras), a certes affiché une perte de 65 millions en 2019, mais sa trésorerie s'élève à 277 millions. Elle provient de la levée de fonds réalisée en mars 2019, lors de sa cotation sur le Nasdaq et d'un paiement du partenaire Terns Pharmaceuticals, dans le cadre de l'accord de licence pour une commercialisation de l'elafibranor en Chine.
Ainsi, Genfit ne sera pas en situation de fragilité dans le cadre de potentielles discussions de partenariat (européen et/ou américain) ou même de cession de la société, hypothèse évoquée de nombreuses fois par son fondateur, Jean-François Mouney. Aujourd'hui, la base de données correspondant à la première partie de l'étude de phase III de l'elafibranor, nommée « Resolve-It », a été verrouillée fin février, comme prévu, les 1.000 patients requis pour la demande d'approbation ayant effectué leur dernière visite.
La biotech avait soumis en début d'année à l'autorité de santé américaine, qui l'avait acceptée, une demande de modification des paramètres d'analyse de son étude pour inclure notamment des paramètres cardio-métaboliques qui pourraient accroître l'intérêt thérapeutique de son médicament. Genfit avait également annoncé, il y a un mois, que « la levée d'aveugle des données de la phase III [serait] différée afin d'inclure les derniers commentaires de la FDA ».
Désormais, à la suite de la réception de ces commentaires, fin mars, Genfit est en cours d'ajustement du plan d'analyse statistique de l'étude. Reste que l'impact de l'épidémie de Covid-19 touche aussi la biotech. « Dans le respect des recommandations des autorités réglementaires, et avec comme priorité la sécurité des participants aux essais cliniques, l'ensemble des autres essais en cours est suspendu », a indiqué la société.
Elle a toutefois confirmé son étape cruciale : les résultats intermédiaires de Resolve-It sont attendus pour la fin du mois de mai. Initialement prévu en fin d'année, le dépôt du dossier d'enregistrement du produit vedette ne devrait pas intervenir avant le premier semestre 2021, si, bien entendu, les résultats de phase III sont convaincants.
@AnneBarloutaud
Le risque est binaire, mais l'enjeu est majeur au regard de la taille du futur marché de la Nash, estimé à plusieurs dizaines de milliards de dollars. Genfit reste l'acteur le plus avancé du secteur aux côtés de l'américain Intercept, valorisé 2,3 milliards de dollars (contre 615 millions d'euros pour Genfit).
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