Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

HOBBYMAN schreef op 17 december 2020 13:46:

Gisteravond heb ik nog eens mijn gedachte laten gaan over Galapagos.
Het kan er bij mij moeilijk in dat G&G na jarenlang onderzoek en erg hoge kosten nu, op het moment dat ze bijna bij de eindstreep zijn, de aanvraag in VS voorbij laten gaan. Met name voor deze markt was het product bedoeld. Gilead noemt o.a. als reden dat ze teveel achterstand oplopen ten opzichte van andere concurrerende medicijnen (O.a. van ABVIE). Dit lijkt me vreemd als je een product hebt dat eerder als best in class genoemd werd. Een andere mogelijkheid is dat de huidige aanvullende onderzoeken toch slechter zijn dan verwacht.
Toen passeerde bij mij de gedachte dat Abvie hier wel eens achter zou kunnen zitten. In verband met huidige problematiek zou het ook een mogelijkheid kunnen zijn dat ABVIE zich gemeld heeft als overnemende partij nu G&G in de problemen zijn gekomen met hun product.
Voor ABVIE zou dit een perfect moment kunnen zijn om de zaak over te nemen. Zij kunnen het bedrijf met de huidige pijplijn redelijk goedkoop verkrijgen. Daarnaast zijn zij verlost van een concurrerend middel. In verband hiermee is het voor mij te verklaren dat G&G de stekker in VS eruit getrokken hebben.
Elke andere overnamekandidaat zou echter vol voor goedkeuring in VS zijn gegaan.
Ik verwacht geen reacties hierop van anderen omdat dit zomaar een gedachtenspinsel is voor mij.
Met dit in het achterhoofd ga ik toch maar weer een positie opbouwen in Galapagos.

quote:

HOBBYMAN schreef op 17 december 2020 13:46:

Gisteravond heb ik nog eens mijn gedachte laten gaan over Galapagos.
Het kan er bij mij moeilijk in dat G&G na jarenlang onderzoek en erg hoge kosten nu, op het moment dat ze bijna bij de eindstreep zijn, de aanvraag in VS voorbij laten gaan. Met name voor deze markt was het product bedoeld. Gilead noemt o.a. als reden dat ze teveel achterstand oplopen ten opzichte van andere concurrerende medicijnen (O.a. van ABVIE). Dit lijkt me vreemd als je een product hebt dat eerder als best in class genoemd werd. Een andere mogelijkheid is dat de huidige aanvullende onderzoeken toch slechter zijn dan verwacht.
Toen passeerde bij mij de gedachte dat Abvie hier wel eens achter zou kunnen zitten. In verband met huidige problematiek zou het ook een mogelijkheid kunnen zijn dat ABVIE zich gemeld heeft als overnemende partij nu G&G in de problemen zijn gekomen met hun product.
Voor ABVIE zou dit een perfect moment kunnen zijn om de zaak over te nemen. Zij kunnen het bedrijf met de huidige pijplijn redelijk goedkoop verkrijgen. Daarnaast zijn zij verlost van een concurrerend middel. In verband hiermee is het voor mij te verklaren dat G&G de stekker in VS eruit getrokken hebben.
Elke andere overnamekandidaat zou echter vol voor goedkeuring in VS zijn gegaan.
Ik verwacht geen reacties hierop van anderen omdat dit zomaar een gedachtenspinsel is voor mij.
Met dit in het achterhoofd ga ik toch maar weer een positie opbouwen in Galapagos.

quote:

HOBBYMAN schreef op 17 december 2020 13:46:

Gisteravond heb ik nog eens mijn gedachte laten gaan over Galapagos.
Het kan er bij mij moeilijk in dat G&G na jarenlang onderzoek en erg hoge kosten nu, op het moment dat ze bijna bij de eindstreep zijn, de aanvraag in VS voorbij laten gaan. Met name voor deze markt was het product bedoeld. Gilead noemt o.a. als reden dat ze teveel achterstand oplopen ten opzichte van andere concurrerende medicijnen (O.a. van ABVIE). Dit lijkt me vreemd als je een product hebt dat eerder als best in class genoemd werd. Een andere mogelijkheid is dat de huidige aanvullende onderzoeken toch slechter zijn dan verwacht.
Toen passeerde bij mij de gedachte dat Abvie hier wel eens achter zou kunnen zitten. In verband met huidige problematiek zou het ook een mogelijkheid kunnen zijn dat ABVIE zich gemeld heeft als overnemende partij nu G&G in de problemen zijn gekomen met hun product.
Voor ABVIE zou dit een perfect moment kunnen zijn om de zaak over te nemen. Zij kunnen het bedrijf met de huidige pijplijn redelijk goedkoop verkrijgen. Daarnaast zijn zij verlost van een concurrerend middel. In verband hiermee is het voor mij te verklaren dat G&G de stekker in VS eruit getrokken hebben.
Elke andere overnamekandidaat zou echter vol voor goedkeuring in VS zijn gegaan.
Ik verwacht geen reacties hierop van anderen omdat dit zomaar een gedachtenspinsel is voor mij.
Met dit in het achterhoofd ga ik toch maar weer een positie opbouwen in Galapagos.

quote:

MyNameIsNobody schreef op 17 december 2020 13:47:

[...]

Mijn beeld is dat dit wel degelijk zo is. Op ditzelfde draadje kwam ik vanochtend nog (opnieuw) het krantenbericht van 2 juli 2019 tegen, waarin dit werd aangegeven. Tot die datum was het beeld G&G aanvullende informatie nodig hadden om een goedkeuringsaanvraag bij de FDA in te dienen. Na overleg met de FDA halverwege 2019 was de conclusie, dat de FDA (net als uiteindelijk ook de autoriteiten in de EU en Japan) die aanvullende info niet nodig had. Zonder deze uitkomst hadden G&G de FDA-aanvraag eind 2019 helemaal niet ingediend.
Vervolgens heeft de FDA begin 2020 eerst beoordeeld, of het dossier compleet genoeg was om überhaupt in aanmerking te komen voor een inhoudelijke beoordeling. Ook dit licht werd op groen gezet. Vervolgens komen in juni de eerste geluiden, dat de FDA - voordat het tot conclusies over al dan niet goedkeuring kan komen - toch eerst aanvullende informatie (uit de al lopende Manta-studies) wil hebben, geluiden die vervolgens in de CLR worden geformaliseerd. Bij de laatste FDA-meeting worden de wensen van de FDA vervolgens nog iets uitgebreid, door ook 52-weeks resultaten te verlangen.
Of deze eisen/wensen van de FDA inhoudelijk gezien terecht zijn of niet kan ik niet beoordelen (daarvoor weten we ook te weinig over de exacte problemen die de FDA ziet), maar dat het FDA-standpunt is veranderd is mij wel duidelijk.

quote:

linke ro schreef op 17 december 2020 14:05:

bij iedere verkoop is ook weer een koper om niet te vergeten

quote:

The Saint schreef op 17 december 2020 13:42:

Wanneer je je huiswerk heb gedaan en verklaring FDA heb gelezen blijkt uit voorlopige Manta onderzoek 50% van de zaadcellen af te sterven na inname Jylesca. Daarom is 200mg dosering toelaten in VS kansloos. We zijn gewoon op verkeerde been gezet door directie en CEO dat deze ernstige bijwerking niet zou meewegen in approval. Dat is pertinent onwaar FDA heeft nadrukkelijk al in 2019 aangegeven dat goede Manta onderzoeksresultaten meewegen. Steeds is door directie ten onrechte gesteld dat Filgotinib veilig zou zijn. Nu blijkt dat infectie- en stollingswaarden te hoog zijn. Ontwikkeling van andere Filgotinib medicatie is gestaakt! De pijplijn is fors in waarde gedaald. Er loopt een onderzoek naar vermeende misleiden van beleggers in VS waar ze gigantische schadeclaims wachten wanneer dit bewezen wordt. Kortom het aandeel gaat vast nog meer gedumpt worden.

quote:

Marcel H. schreef op 17 december 2020 13:26:

[...]

Jouw naam kwam ik nog wel eens tegen op het ASML-forum. In 2006 stapte ik over van Galapagos naar ASML. Een paar jaar geleden kocht ik Gilead-aandelen. Hopelijk dezelfde ontwikkeling als ASML.

quote:

Haydar schreef op 17 december 2020 14:08:

Ook uitgestapt, 6 k verlies genomen.. wordt nog een drama aandeel

quote:

B...K schreef op 17 december 2020 14:12:

[...]

Net op tijd.
Gilead is nu ook aan het verkopen.
En dat kan nog wel een tijd duren voordat ze van hun aandelen Galapagos af zijn.

quote:

Sorong schreef op 17 december 2020 14:03:

[...]
Waar zit 'm dan de inconsistentie in de opstelling van de FDA. Ik zie er geen.

Ik schreef: 'Ga eens goed na welke 'belofte' door de FDA destijds 'expliciet' aan de Gilead/Galapagos gedaan is.'

Ik zou daar graag een heel precies antwoord op zien (met onderbouwing) Geen beroep op krantenartikelen en dergelijke die weergeven welke draai er door de Galapagos-PR aan gegeven wordt.

Tot dat moment ga ik er, logischerwijs, vanuit dat de FDA niet plots een draai gemaakt heeft, dat hun opstelling consistent is en dat er geen beloftes niet nagekomen zijn.

quote:

MyNameIsNobody schreef op 17 december 2020 14:08:

[...]

Klopt dit wel? Detail, maar de FDA heeft bij mijn weten geen verklaring afgegeven, maar G&G (n.a.v. overleg met de FDA). Ik meen me te herinneren, dat hierin is aangegeven dat de FDA voor mensen met een reductie van (meer dan) 50 procent van de zaadcellen na 26 weken, uitkomsten na 52 wil zien. Of dit voorkomt en zo ja, hoe vaak, is niet bekend. In de call van gistermiddag is (naar ik heb begrepen) vervolgens aangegeven, dat de Manta-data tot nu toe en voor zover nu bekend nog niets verontrustends laten zien. En wat betreft de andere effecten: volgens mij zijn de uitkomsten voor de verschillende medicijnen (incl. Filgo 100 en 200) meermaals naast elkaar gezet en zitten de Filgo-uitkomsten over de hele linie juist redelijk aan de goede kant ten opzichte van de concurrenten. Dit neemt niet weg, dat de genoemde bijwerkingen wel kenmerken zijn die bij alle JAK-remmers horen (waarbij Filgo dan over het algemeen relatief goed zou scoren).