Wonder schreef op 17 december 2020 15:39:
[...]
De reden dat het dossier niet opnieuw wordt ingediend staat los van de Manta studie. De reden die is aangegeven is dat de FDA bij dubbele dosering 200 mg geen meerwaarde ziet ten opzichte van de 100 mg. Dat is een afweging van de extra werking ten opzichte van de bijwerkingen. Gilead wilde zich met de 200 mg juist profileren om tov Abbvie en goede concurrentiepositie te hebben. Voor de andere indicaties kan deze risico baten analyse voor de FDA de goede kant uitpakken maar dan moeten de resultaten wel first in class zijn.
Gezien de grootte van de markt lijkt het me voor G&G interessant wel de 100 mg op de markt te brengen al is het maar dat je die tegen dumpprijzen zonder pr kan verkopen indien Abbvie Galapagos een hak wil zetten in Europa. Gelukkig heeft Galapagos in Europa en Japan goedkeuring voor dubbele dosering.
Jammer dat Gilead de rechten voor filgotnib voor de indicatie Reuma niet teruggeeft aan Galapagos, geen idee wat daar achter zit.