Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming september 2022

4.906 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 ... 242 243 244 245 246 » | Laatste

Omlaag ↓

DJ Ferry 4.0 27 september 2022 23:17

quote:
Ton9359 schreef op 27 september 2022 22:50:
Stop nou eens met negatief doen! Je kan ook uitstappen is mijn advies! Dan gaan de aandeelhouders die wel in het aandeel geloven door met serieuze talk. Fijne avond allen, Pharming Up!

Die heb je ook niet van jezelf....

boer 27 september 2022 23:23

quote:
Rasbeleg schreef op 27 september 2022 23:00:
Phar staat in de after hours op bijna 8% in de plus.

Dus dat qord morgen hier ook positief

MichelH 27 september 2022 23:38

quote:
nescio schreef op 27 september 2022 20:12:
En????, is er al nieuws???

Rustig. SOON, VERY SOON.

[verwijderd] 27 september 2022 23:48

@Bassie

Over jouw opmerking over een ‘Dag 74’-brief. Die is enkel van toepassing bij een ‘standard review’:

“The division will inform the applicant in writing of a priority review designation by Day 60 of the review. The division will inform the applicant of a standard review designation in the filing communication by Day 74 of the review.“

BassieNL 27 september 2022 23:58

quote:
G. Hendriks schreef op 27 september 2022 23:48:
@Bassie

Over jouw opmerking over een ‘Dag 74’-brief. Die is enkel van toepassing bij een ‘standard review’:

“The division will inform the applicant in writing of a priority review designation by Day 60 of the review. The division will inform the applicant of a standard review designation in the filing communication by Day 74 of the review.“

Thanks... dat is duidelijke taal.

Canis Adustus 28 september 2022 00:27

[Modbreak IEX: Gelieve elkaar niet persoonlijk aan te vallen, bericht is bij dezen verwijderd. Waarschuwing.]

Braniek 28 september 2022 00:34

quote:
ffwachten nog schreef op 28 september 2022 00:27:
[quote alias=Ton9359 id=14431275 date=202209272250]
Stop nou eens met negatief doen! Je kan ook uitstappen is mijn advies! Dan gaan de aandeelhouders die wel in het aandeel geloven door met serieuze talk. Fijne avond allen, Pharming Up!
[/quot] OMG! Zekers, stoppen met negatief doen! Dat zal helpen, whoehahaha, kneus.

Als ervaren kneus eerst maar eens goed leren quoten.
Zoals Rutte zegt tegen mij daar heeft u serieus een goed punt.

holmes 28 september 2022 07:02

Pharming Announces US FDA Acceptance for Priority Review of its New Drug Application for Leniolisib

September 28, 2022 at 1:00 AM EDT

usir.pharming.com/news-releases/news-...

Janssen&Janssen 28 september 2022 07:02

quote:
G. Hendriks schreef op 27 september 2022 23:48:
@Bassie

Over jouw opmerking over een ‘Dag 74’-brief. Die is enkel van toepassing bij een ‘standard review’:

“The division will inform the applicant in writing of a priority review designation by Day 60 of the review. The division will inform the applicant of a standard review designation in the filing communication by Day 74 of the review.“

Dus kort gezegd, de FDA komt op dag 60 met de review. Die was gisteren, hoe laat deze richting Pharming is gecommuniceerd weet niemand aangezien het tijdsverschil USA & Nederland. Voor hetzelfde geld is die gekomen rond 20.00 uur savond nederlandse tijd.

Pharming leest deze dus uiterlijk vandaag, kan erop anticiperen en een PB opstellen. Vroegste kans op PB vandaag 28-9 (voorbeurs) of uiterlijk 29-9.

Willen ze deze de 28ste nog communiceren (na 9.00 uur) dan moet de handel stil worden gelegd in Nederland & USA toch?

Janssen&Janssen 28 september 2022 07:03

quote:
Janssen&Janssen schreef op 28 september 2022 07:02:
[...]

Dus kort gezegd, de FDA komt op dag 60 met de review. Die was gisteren, hoe laat deze richting Pharming is gecommuniceerd weet niemand aangezien het tijdsverschil USA & Nederland. Voor hetzelfde geld is die gekomen rond 20.00 uur savond nederlandse tijd.

Pharming leest deze dus uiterlijk vandaag, kan erop anticiperen en een PB opstellen. Vroegste kans op PB vandaag 28-9 (voorbeurs) of uiterlijk 29-9.

Willen ze deze de 28ste nog communiceren (na 9.00 uur) dan moet de handel stil worden gelegd in Nederland & USA toch?

quote niet meer nodig, bericht is er ON TIME !!!!

Louis7 28 september 2022 07:03

Pharming meldt US FDA acceptatie met versnelde beoordeling van Pharmings registratiedossier voor leniolisib.

* De FDA heeft de PDUFA-doeldatum voor de aanvraag voor goedkeuring van leniolisib vastgesteld op 29 maart 2023

* Het registratiedossier is gebaseerd op gerandomiseerde, gecontroleerde en langetermijn extensie data van leniolisib ter behandeling van APDS, een zeldzame primaire aandoening aan het immuunsysteem.

[verwijderd] 28 september 2022 07:04

PB in de mailbox..

YES…….!!!

voda 28 september 2022 07:05

Pharming meldt US FDA acceptatie met versnelde beoordeling van
Pharmings registratiedossier voor leniolisib

• De FDA heeft de PDUFA-doeldatum voor de aanvraag voor goedkeuring van
leniolisib vastgesteld op 29 maart 2023
• Het registratiedossier is gebaseerd op gerandomiseerde, gecontroleerde en langetermijn extensie data van leniolisib ter behandeling van APDS, een zeldzame
primaire aandoening aan het immuunsysteem
Leiden, 28 september 2022: Pharming Group N.V. (“Pharming” of “de Onderneming”) (Euronext
Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
bevestiging gekregen dat het registratiedossier (New Drug Application (NDA)) voor leniolisib is
geaccepteerd voor versnelde beoordeling. Leniolisib is een orale, selectieve fosfoinositide-3-kinasedelta (PI3Kd)-remmer voor de behandeling van de zeldzame aandoening aan het immuunsysteem,
geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase-delta-syndroom (APDS), bij volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder in de VS. De FDA heeft de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doeldatum vastgesteld
op 29 maart 2023, in overeenstemming met de versnelde beoordelingsprocedure (“Priority Reviewclassificatie”).
Het registratiedossier werd door Pharming ingediend op 29 juli 2022. Het werd ondersteund door
positieve data van een klinische fase II/III-studie met leniolisib, die voldeed aan de co-primaire
eindpunten: vermindering van de grootte van de index-lymfeklieren en herstel van de afweerstoornis
in de doelpopulatie. Die resultaten toonden de werkzaamheid van leniolisib ten opzichte van placebo
aan met een statistisch significante vermindering van de omvang van de lymfadenopathie-laesies in de
index van de deelnemers (p=0.006) en normalisatie van hun immuun-functie, zoals blijkt uit een
verhoogd aandeel naïeve B-cellen vanaf baseline (p=0.002). Die bevindingen wijzen op een
vermindering van ziektemarkers die geassocieerd zijn met APDS, waarvan de klinische kenmerken
significante lymfoproliferatie en een inadequaat functionerend immuunsysteem omvatten, evenals
een verhoogd risico op lymfeklierkanker. Bovendien toonden veiligheidsdata uit het onderzoek aan dat
leniolisib door de deelnemers goed werd verdragen. Als onderdeel van de aanvraag werden ook data
ingediend van een langlopende, open-label klinische extensiestudie met 38 APDS-patiënten die werden
behandeld met leniolisib gedurende een mediane periode van 102 weken.
Anurag Relan, MD, MPH, Chief Medical Officer van Pharming, zegt in reactie:
“De acceptatie door de FDA van een prioriteitsbeoordeling van Pharming’s aanvraag tot
goedkeuring van leniolisib betekent een nieuwe mijlpaal in ons commitment om te komen tot
een aanpak van onvervulde behoeften van patiënten met zeldzame aandoeningen. Met de nu
lopende beoordeling door de FDA is leniolisib wederom verder opgeschoven in het regulatoire
proces als een potentiële doelgerichte behandeling voor APDS bij volwassenen en adolescenten
van 12 jaar en ouder in de VS, die momenteel nog afhankelijk zijn van ondersteunende
therapieën zoals antibiotica en immunoglobuline-vervangingstherapie. We zien uit naar de
voortgaande nauwe samenwerking met de FDA, evenals met regulatoire instanties over de hele
wereld, om leniolisib beschikbaar te maken voor immunologen, hematologen en hun APDSpatiënten."
=== E I N D E P E R S B E R I C H T ===

www.pharming.com/sites/default/files/...

roon 28 september 2022 07:07

Yes,voda.You make my day.

G3rwin 28 september 2022 07:07

Time is on our side!! Mooi man!

dennis73 28 september 2022 07:08

goed bericht,hier zaten we met zn allen op te wachten

voda 28 september 2022 07:09

@Holmes, je was mij voor. Dikke AB voor je bericht en link.

High1 28 september 2022 07:09

Jaaajaaaaa daar is het bericht! Gewoon weer zoals beloofd netjes op tijd! Heel mooi nieuws zeg! PharmingUp!

dennis73 28 september 2022 07:11

nou is het afwachten wat de koers doet

voda 28 september 2022 07:12

Pharming krijgt versnelde beoordeling leniolisib in VS
FDA accepteert aanvraag.

(ABM FN-Dow Jones) Pharming krijgt een versnelde beoordeling van leniolisib in Verenigde Staten, nu de FDA de aanvraag van het Nederlandse biotechbedrijf heeft geaccepteerd. Dit maakte Pharming woensdag bekend.

De FDA heeft de zogeheten Prescription Drug User Fee Act doeldatum vastgesteld op 29 maart 2023.

Pharming diende de aanvraag op 29 juli dit jaar in. Die aanvraag werd ondersteund door positieve data van een klinische fase II/III-studie met leniolisib, die voldeed aan de co-primaire eindpunten, dat wil zeggen vermindering van de grootte van de index-lymfeklieren en herstel van de afweerstoornis in de doelpopulatie.

Bij de halfjaarcijfers zei CEO Sijmen de Vries tegen ABM Financial News dat hij verwacht dat de eerste verkopen van leniolisib in de VS nog voor het einde van het tweede kwartaal in 2023 plaatsvinden, indien de FDA de versnelde procedure zou goedkeuren.

Leniolisib is een orale, selectieve fosfoinositide-3-kinase-delta (PI3K )-remmer voor de behandeling van de zeldzame aandoening aan het immuunsysteem, geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase-delta-syndroom (APDS), bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder in de VS.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

4.906 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 ... 242 243 244 245 246 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	31 jan 2025 17:35
Koers	0,866
Verschil	+0,001 (+0,12%)
Hoog	0,868
Laag	0,861
Volume	1.352.024
Volume gemiddeld	5.514.158
Volume gisteren	1.449.334

Pharming nieuws meer

21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...
15 dec	CEO De Vries: Pharming dicht bij over...