Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Braniek schreef op 15 februari 2023 17:08:

[...]

wie stuurt de vraag naar Pharming om hieromtrent zekerheid te verkrijgen. Of mss morgen PB?

quote:

Marrr schreef op 15 februari 2023 18:32:

[...]

Pagina bestaat niet meer?

quote:

voda schreef op 15 februari 2023 17:34:

@ Mar, familie van je?

www.iex.nl/Leden/1858660/Mar1.aspx

Was vroeger een alias van je..

www.iex.nl/Forum/Topic/1181224/Boskal...

quote:

Lapereau schreef op 15 februari 2023 17:26:

[...]

Ach wie weet, plaatst IEX wel een berichtje.
Is toch koren op het molentje voor een deel van haar posters !

quote:

Beur schreef op 15 februari 2023 19:01:

Nou heb ik even na half zes een naar mijn idee best wel relevante post geplaatst over mogelijke ""grondige bezwaren" maar ondertussen eigenlijk geen enkele reactie gehad. Integendeel, men negeert het liever c.q. lult er overheen en leutert maar een beetje de dag en de avond door. Een vrolijke avond in de Ph. babbelbox nog dan maar! Ik denk wel het mijne van dit terugzetten naar de normale procedure

quote:

Beur schreef op 15 februari 2023 18:42:

[...]
Nog een keertje dan:

www.ema.europa.eu/en/news/european-me...

"The CHMP conducts an accelerated assessment in a maximum of 150 days. If it identifies major objections during the assessment, however, the CHMP can revert to the normal timetable for the centralised procedure, which allows a maximum assessment period of 210 days."

Ben overigens benieuwd wat Nico Inberg hier van vindt ;)

quote:

Wilbar schreef op 15 februari 2023 18:50:

[...]
Wel familie maar Mar1 is/was van de arme tak; niet genoeg geld om een tweede r te kopen..

quote:

Beur schreef op 15 februari 2023 19:01:

Nou heb ik even na half zes een naar mijn idee best wel relevante post geplaatst over mogelijke "grondige bezwaren" maar daarop nog geen enkele reactie gehad. Integendeel, men negeert het liever c.q. lult er overheen en leutert maar een beetje de dag en de avond door. Een vrolijke avond in de Ph. babbelbox nog dan maar!

quote:

Beur schreef op 15 februari 2023 18:42:

[...]
Nog een keertje dan:

www.ema.europa.eu/en/news/european-me...

"The CHMP conducts an accelerated assessment in a maximum of 150 days. If it identifies major objections during the assessment, however, the CHMP can revert to the normal timetable for the centralised procedure, which allows a maximum assessment period of 210 days."

Ben overigens benieuwd wat Nico Inberg hier van vindt ;)

quote:

Beur schreef op 15 februari 2023 17:38:

Om nog even verder in te gaan op het terugzetten van Lenio van de Accelerated Status naar de standaardprocedure: natuurlijk speelt er wat, je wordt niet zomaar teruggezet.

Op de site van de EMA staat klip en klaar:

"The CHMP conducts an accelerated assessment in a maximum of 150 days. If it identifies major objections during the assessment, however, the CHMP can revert to the normal timetable for the centralised procedure, which allows a maximum assessment period of 210 days."

www.ema.europa.eu/en/news/european-me...

Om voor sommigen even van de schrik te bekomen: dit betekent nu niet meteen het einde van de Lenio-wereld. Er zijn hoogstwaarschijnlijk één of meer issues die Ph. op dient te lossen. Laten we er vooralsnog vanuitgaan dat de bezwaren van de EMA inderdaad gewoon oplosbaar zijn binnen de standaardprocedure!

edit : en als er inderdaad major objections zouden zijn hoeft het weliswaar niet maar zou het wel zo netjes indien Ph. daarover bericht.

quote:

Beur schreef op 15 februari 2023 19:01:

Nou heb ik even na half zes een naar mijn idee best wel relevante post geplaatst over mogelijke "grondige bezwaren" maar daarop nog geen enkele reactie gehad. Integendeel, men negeert het liever c.q. lult er overheen en leutert maar een beetje de dag en de avond door. Een vrolijke avond in de Ph. babbelbox nog dan maar!

quote:

Janssen&Janssen schreef op 15 februari 2023 19:54:

Ho,ho ho eens even allemaal. We zijn allemaal 'geschrokken' door het nieuws wat Grumpy XL vanmorgen deelde.
Maar kan dat allemaal wel zo bij de EMA wat er nu gecommuniceerd is?
Vanmorgen had ik namelijk een ingeving die ik nu pas heb kunnen checken, en wat in mijn ogen niet overeenkom met het tijdspad wat er gelopen wordt, is dat niemand opgevallen vandaag?

Op 23 januari 2023 word de draft agenda gepubliceerd vanuit de EMA. deze worden pas besproken op 23 t/m 26 januari
www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

hierin staat (pagina 11/33)

3.3.4. leniolisib - Orphan - EMEA/H/C/005927
Accelerated assessment
Pharming Technologies B.V.; Treatment of activated phosphoinositide 3-kinase delta
syndrome (APDS)
Scope: List of questions
Action: For adoption

We hadden met zn alle meerdere malen berekend dat de D-day voor de AA uiterlijk 26 jan was, omdat dit zoveel dagen na de indiening/acceptatie van de AA lag.
Volgens G en die is echt wel thuis in de EMA procedures zoals we weten, zijn vanaf 23 jan meerdere opties afhankelijk hoe snel Pharming reageert op vragen.

G,Bassie,Beur,Sharen en alle andere hoe kan het dat de de AA wordt omzet naar standaard op exact dezelfde dag als bekend wordt, dat Pharming een list of questions krijgt aangaande het AA traject waar ze in zitten?

In mijn ogen kan dat niet, of mis ik iets wat andere wel zien?

quote:

Sharen schreef op 15 februari 2023 20:03:

[...]
De 1/23 in de sheet staat niet voor ‘23 januari’ maar voor ‘januari 2023’

“Where the timetable changes from accelerated to standard timetable, the month and year of the switch to standard Time Table is included”

quote:

Janssen&Janssen schreef op 15 februari 2023 20:14:

[...]

Oh k** ja Amerikaanse datum….. mijn fout.

quote:

Wilbar schreef op 15 februari 2023 20:42:

[...]
Het is maar goed dat Sharen nog zo scherp is als een mes:)

quote:

Sharen schreef op 15 februari 2023 21:11:

[...]
“Voor een harde kwast is een scherpe beitel nodig” :-)