aextracker schreef op 12 november 2023 10:17:
[...]
Zolang er niet verkocht word , wordt er niet gecashed door bestuursleden.
De vragen van CHMP\AEG middels de 2e LoOI biedt voor Pharming beter zicht op beoogde uitkomsten < 4,5 maanden.
Er is niets voor niets een AEG in het leven geroepen i.r.t. deze "rare disease medicatie", waar geen referentie voor bestaat.
Het geduld wordt des te meer genieten, wanneer die goedkeuring alsnog in 2e instantie volgt.
Ondertussen is het wachten op de FDA uitspraak i.r.t. de 2e indikatie en zet Pharming m.b.t. het VK een 2e goedkeurings trajekt in gang, nu de EMA\AEG meer tijd vragen op antwoorden. Dat was ontegenzeggelijk niet verwacht en een tegenvaller binnen de PHARMING Group verwachting.
De redenen blijven diffuus waarom EMA langer nodig heeft dan de FDA, welke blijkbaar meer kennis en kunde in huis heeft en een andere risk-reward afweging maakt i.r.t. "leadtime to marketing approval".