Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

BassieNL schreef op 3 juni 2024 20:40:

Sinds fase 2/3 wordt dezelfde externe producent van leniolisib gebruikt.

Waarom checkt de EMA niet vooraf (bij de toetsing van de klinische studies) of het medicijn voldoet aan alle criteria?

quote:

Redeemer schreef op 3 juni 2024 23:51:

[...]
Als je zoveel post en je bent dag en nacht op een forum

quote:

Redeemer schreef op 3 juni 2024 23:51:

[...]
Ga alsjeblieft professionele hulp zoeken kerel. Als je zoveel post en je bent dag en nacht op een forum dan ben je mijns inziens gewoon verslaafd.
Echt voor je eigen bestwil en met de beste bedoelingen, maar soms moet er even iemand zijn die een spiegel voor houdt. Het is soms de monitor monologen hier. Natuurlijk komt er weer een NOK en een waarschuwing. Maar echt ik plaats dit met de beste bedoelingen. Laat het af en toe los. Het mag nooit een obsessie worden. Anders zit je er gewoon te diep in.

quote:

voda schreef op 4 juni 2024 07:05:

Mijn hemel, wat is er hier gisteravond gebeurt?

quote:

G. Hendriks schreef op 3 juni 2024 22:54:

[...]

De EMA beveelt een pre-submission meeting aan. Dan wordt getoetst of een aanvraag aan de eisen voldoet. Hieronder een van die eisen:

“The data submitted by medicine developers in their application for marketing authorisation must comply with EU legislation and include information on:

(…..)
compliance with international requirements for laboratory testing, medicine manufacture and conduct of clinical trials (‘good laboratory practice’, ‘good clinical practice’ and ‘good manufacturing practice’);
(…..)”

Ik neem aan dat Pharming zo’n bijeenkomst heeft gehad. In dat licht vreemd dat er nu pas rond CMC iets opduikt.

quote:

De Allesweter schreef op 4 juni 2024 08:18:

De shorts hebben weinig bewogen, althans die boven de meldingsplicht zaten afg. vrijdag.
Eigenaardig, want was wel uitgelezen kans dacht ik zo,….

quote:

BassieNL schreef op 4 juni 2024 08:15:

[...]
Ik denk dat het toen nog Novartis was die zo'n bijeenkomst heeft gehad.

quote:

De Allesweter schreef op 4 juni 2024 08:18:

De shorts hebben weinig bewogen, althans die boven de meldingsplicht zaten afg. vrijdag.
Eigenaardig, want was wel uitgelezen kans dacht ik zo,….

quote:

BassieNL schreef op 4 juni 2024 08:15:

[...]
Ik denk dat het toen nog Novartis was die zo'n bijeenkomst heeft gehad.

quote:

Rikos schreef op 4 juni 2024 08:30:

[...]

Is dit dan slordigheid/onoplettenheid van Pharming of is dit te kort door de bocht?

Met een periode van zoveel maanden om te voldoen aan de eisen is het toch iets meer dan een kleinigheidje, althans zo lijkt het.

Dit had Pharming toch moeten weten, of niet?

M.i. dan

quote:

SvenZon schreef op 4 juni 2024 08:34:

Iedereen heeft het over de EMA maar wanneer kunnen we wat uit de UK verwachten? Is ook al weer even geleden sinds we daar wat hebben ingeleverd

quote:

MichelH schreef op 4 juni 2024 09:09:

Heeft dit koersverloop iets te maken met angst voor wat Sijmen morgen zal zeggen tijdens zijn presentatie?