PERSBERICHT: ABLYNX' PARTNER START EEN FASE I STUDIE EN DOSEERT EERSTE GEZONDE VRIJWILLIGERS MET ALX-0761
21-06-2013 07:31:00
GENT, België, 21 juni 2013 - Ablynx [Euronext Brussel: ABLX] deelde vandaag mee dat haar partner Merck Serono, een divisie van Merck KGaA, Darmstadt (Duitsland), de eerste gezonde vrijwilligers heeft gedoseerd in een Fase I kinische studie, als onderdeel van de evaluatie van het Nanobody(R), ALX-0761, voor de behandeling van ontstekingsziekten.
ALX-0761 is de eerste klinische Nanobody-kandidaat die voortkomt uit de samenwerkingsovereenkomst die beide partijen in 2008 afsloten.
De samenwerkingsovereenkomst laat Ablynx toe om op bepaalde tijdstippen tijdens de ontwikkeling de overeenkomst voor 50-50 gezamenlijk onderzoek en ontwikkeling om te zetten naar een licentieovereenkomst. Ablynx heeft nu beslist om de samenwerking om te zetten naar een licentieovereenkomst, waardoor Merck Serono een exclusieve wereldwijde licentieovereenkomst voor ALX-0761 heeft verworven. Ablynx komt in aanmerking om bijkomende mijlpaalbetalingen te ontvangen, geassocieerd met de vooruitgang van het product in meerdere indicaties, alsook regulatorische en commerciële mijlpaalbetalingen, plus in schijven oplopende royalties na goedkeuring van het product. De start van de Fase I studie levert Ablynx een mijlpaalbetaling op van EUR2,5 miljoen.
De Fase I studie omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die plaatsvindt in één enkel centrum met als doel de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig oplopende doses van subcutane injecties met ALX-0761 in gezonde proefpersonen te onderzoeken.
"We zijn heel tevreden dat ons eerste programma met Merck Serono naar klinische ontwikkeling wordt gebracht in minder dan vijf jaar sinds de aanvang van onze samenwerking," zei Dr Edwin Moses, Voorzitter en Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx. "We hebben nu het punt bereikt waar wij op Merck Serono's aanzienlijke financiële middelen en expertise vertrouwen voor de verdere ontwikkeling van dit programma. We blijven ons inzetten om nauw met onze partner verder samen te werken, niet alleen voor ALX-0761, maar ook de vier andere programma's voor gezamenlijk onderzoek en ontwikkeling waar we momenteel voor samenwerken."
Over de samenwerkingen met Merck Serono
In september 2008 zijn Merck Serono en Ablynx een overeenkomst aangegaan voor gezamenlijk onderzoek naar en ontwikkeling van Nanobodies tegen twee ziektedoelwitten in kanker en immunologie. Beide bedrijven verbonden zich ertoe alle onderzoeks- en ontwikkelingskosten te delen, alsook de resulterende winst. Ablynx heeft mogelijkheden om uit het onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma te stappen.
In oktober 2010 sloten Ablynx en Merck Serono een tweede overeenkomst voor gezamenlijk onderzoek naar en ontwikkeling van Nanobodies tegen een inflammatoir ziektedoelwit. Ablynx ontving een vooruitbetaling en blijft tijdens het proces volledig verantwoordelijk tot aan de Investigational New Drug (IND) aanvraag.
In november 2011 kondigden Ablynx en Merck Serono aan dat ze hun samenwerking verder hadden uitgebreid en een derde overeenkomst hadden afgesloten voor het gezamenlijk onderzoek naar en de ontwikkeling van Nanobodies tegen twee ziektedoelwitten in osteoarthritis. Ablynx ontving een vooruitbetaling en ze is volledig verantwoordelijk voor alle activiteiten en kosten voor elk programma, met uitzondering van de kosten van productie en kosten gerelateerd aan bepaalde in vivo modellen, tot aan de aflevering van een preklinisch pakket dat de basis zal vormen van de filing van een IND of IND-equivalent.